日本的药品定价政策研究

目的:阐述日本药品定价政策,提出借鉴意义。方法:文献研究和描述性分析。结果与结论:严格药品审批;确定合理的药品定价方法;适时调整药价;参考国际药品价格。

日本行政审批制度改革简述

行政审批是政府针对社会公共事务规范管理与服务的一种手段。日本自20世纪60年代初进行规制缓和的行政改革,经过多年的发展,行政审批项目大幅度减少,改革的社会成效显著。

中国与日本儿童用药政策比较

目的提高儿童用药的安全性、有效性及可及性。方法梳理1999年至2017年日本儿童药品审批上市的相关政策,总结日本药品说明书儿童用药信息修订和更新情况;梳理我国2003年至2021年为促进儿童药品研发提出的政策法规,分析我国所取得进展和存在的问题,并提出相关建议。结果日本儿童用药研发采取激励政策,成果显著,对我国儿童用药相关政策法规的制订具有借鉴意义。日本儿童用药管理成果体现在补充了儿童用药的新适应证,完善了儿童用药信息,如不同年龄段儿童肿瘤药物剂量区分、不同疾病儿童激素剂量区分、常见药物的儿童服用剂量。结论建立适合中国国情的儿童用药制度,包括成立儿童用药小组,促进儿童用药的审批,编写儿童药品目录;以高质量用药指南,国外实例、药品说明书或政府发布的最新药品安全性信息为依据,及时更新我国药品说明书信息,对超药品说明书用药进行管制;鼓励开展儿童用药临床试验,成立医疗机构共享网络,提高研发效率;建立儿童临床用药数据库,收集常见儿童疾病和儿童药品不良反应。

通信产品日本认证要点

给出了无线通信产品做日本认证的不同认证分类,讲解了不同类型产品的认证要求、认证标志、认证标准和所需提供的认证材料清单等。针对JRF认证中SAR测试,提出了测试要点和说明、以及认证过程中的重点注意事项。

日本森林采伐管理体系

日本依法形成了一套科学有效且实用性强的森林采伐管理体系,对我国颇有借鉴意义。文中概述了与日本森林采伐相关的法律法规及其条款、依法形成的采伐管理计划体系、申报审批制度和森林采伐的定义及标准,以期为完善我国森林资源采伐管理体系提供参考。

日本新药研发现状浅析

日本制药工业协会的《制药协会指南》指出,日本的新药研发能力为全球第3位,仅次于美国和欧洲。本文对日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构(PMDA)网站2001―2012年的药品信息数据进行收集、整理,并结合日本制药工业协会及相关企业的新药研发情况进行分析,以加深对日本制药行业发展趋势的了解,为我国的制药行业提供借鉴。

韩国与日本干细胞药品审批、监管及对我国的启示

对日本和韩国干细胞监管体系、监管框架和干细胞药品审批方式进行详细的文献回顾和深入分析。韩国和日本的干细胞药品监管法律法规体系健全,监管较为科学,审批上均采取了特殊路径。我国应尽快建立健全干细胞领域的法律法规,完善监管框架,对干细胞药品给予快速或特殊的审批路径,并加强干细胞产品监管与干细胞技术管理的国际交流与合作。