经典恒温法在九味化斑丸稳定性研究中的应用

目的:建立HPLC法测定九味化斑丸(JWHBW)中绿原酸和芍药苷含量的方法,并以绿原酸和芍药苷含量为指标预测JWHBW有效期。方法:绿原酸:色谱柱为Ultimate■Plus C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液(8∶92),检测波长326 nm;芍药苷:色谱柱为Zafex Acutfex PA-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.05 mol/L磷酸二氢钾水溶液(22∶78),检测波长230 nm;通过经典恒温试验预测JWHBW有效期。结果:①绿原酸和芍药苷线性范围分别为0.0036~0.1152 mg/ml和0.0250~0.8013 mg/ml,平均回收率分别为100.99%和100.35%,RSD分别为0.93%和1.57%(n=6)。②25℃时绿原酸和芍药苷的分解速度常数k分别为1.78×10^(-5)和8.40×10^(-5),以有效期较短的芍药苷为指标,制剂有效期为3.44年。结论:本研究所建立的方法适用于JWHBW中绿原酸和芍药苷的测定,通过预测有效期能够为产品的质量控制提供数据支持。