基于HPLC指纹图谱及多成分含量测定的健儿消食口服液质量评价及稳定性研究

目的:建立健儿消食口服液高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱,并结合多指标成分定量分析,对健儿消食口服液进行质量评价及稳定性研究。方法:采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,3.5μm),以乙腈-1%乙酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(–1),检测波长为242 nm,柱温为30℃。建立健儿消食口服液HPLC指纹图谱,并对20批健儿消食口服液进行相似度评价。选择3批样品进行6个月加速试验,考察毛蕊异黄酮苷、橙皮苷、黄芩苷的含量变化及HPLC指纹图谱的变化。结果:建立的健儿消食口服液HPLC指纹图谱确定了29个共有峰,指认了毛蕊异黄酮苷、橙皮苷、黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、芥子碱硫氰酸盐、山梨酸钾7个成分。20批健儿消食口服液生成的对照图谱的相似度为0.971~1.000;6个月加速试验后,3批样品的毛蕊异黄酮苷、橙皮苷含量呈降低趋势,指纹图谱相似度也发生明显变化,但仍在0.9以上。结论:HPLC指纹图谱及多指标成分定量分析可为健儿消食口服液的质量控制及进一步研究提供参考。