解毒通络化湿方治疗湿热型原发性干燥综合征的随机双盲对照研究

目的:评估解毒通络化湿方结合羟基氯喹片治疗无内脏累及的湿热型原发性干燥综合征(pSS)患者的临床疗效,寻求治疗pSS的新方法。方法:采用随机双盲对照研究方法,纳入86例无内脏累及的湿热型pSS患者,分为治疗组43例和对照组43例。治疗组患者给予解毒通络化湿方联合羟基氯喹片口服,对照组患者给予安慰剂联合羟基氯喹片口服,治疗周期为12周。评价两组患者的临床疗效,并采用患者可接受症状状态(PASS)和临床最小重要改善(MCII)达标率来进一步判定临床疗效;治疗前后评估并比较两组患者的中医证候总积分、欧洲抗风湿联盟干燥综合征患者报告指数(ESSPRI)评分、欧洲抗风湿联盟干燥综合征疾病活动指数(ESSDAI)评分;采用未刺激状态下唾液流率评价患者的口干情况,采用Schirmer’s试验、BUT试验评价患者的眼干情况;治疗前后检测并比较两组患者的血清免疫球蛋白(Ig)G、补体C3、补体C4水平及外周血CXC型趋化因子配体13(CXCL13)表达情况。结果:研究过程中,治疗组2例患者剔除或脱落,对照组3例患者剔除或脱落,最终纳入统计分析者治疗组41例、对照组40例。①治疗后,治疗组患者的临床总有效率为82.93%,对照组为60.00%,治疗组的疗效明显优于对照组(P<0.01)。②治疗后,两组达到PASS患者的比例较治疗前均明显升高(P<0.05,P<0.01),但组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,根据ESSPRI,治疗组中达到MCII的患者比例较对照组明显升高(P<0.05)。③治疗后,两组患者的中医证候总积分较治疗前均明显降低(P<0.05,P<0.01),且治疗组患者的积分降低程度优于对照组(P<0.05)。④治疗后,治疗组患者的ESSPRI评分及干燥、疲乏、疼痛维度评分较治疗前均明显降低(P<0.05,P<0.01),对照组患者的ESSPRI评分及疼痛维度评分较治疗前亦明显降低(P<0.05),且治疗组患者的ESSPRI评分及干燥、疲乏维度评分降低程度优于对照组(P<0.05)。⑤治疗后,两组患者的ESSDAI评分较治疗前均明显降低(P<0.05,P<0.01),但其评分降低程度组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。⑥治疗后,两组患者的未刺激状态下唾液流率较治疗前均升高(P<0.05,P<0.01),但其升高程度组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。⑦治疗后,治疗组患者的IgG、CXCL13水平较治疗前明显降低(P<0.01),且治疗组患者的CXCL13水平降低程度优于对照组(P<0.05)。结论:解毒通络化湿方结合羟基氯喹片治疗pSS,可有效改善患者的主观症状及客观指标,其作用可能与抑制CXCL13改善腺体功能、减少pSS的病情活动相关。