恩沃利单抗联合FOLFOX一线治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌的Ⅱ期临床研究

目的:评估恩沃利单抗(envafolimab)联合FOLFOX方案一线治疗局部晚期/转移性胃/食管胃结合部(G/GEJ)腺癌患者的安全性和有效性。方法:纳入既往未接受过针对晚期疾病状态系统治疗的晚期G/GEJ腺癌患者,接受恩沃利单抗联合FOLFOX最多8个周期治疗后,序贯给予恩沃利单抗+5-FU维持治疗,直至疾病进展或毒性不能耐受。主要研究终点是安全性和耐受性。次要研究终点是客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)等。结果:15例受试者入组并接受研究治疗。所有级别和3/4级治疗期间的不良事件(TEAE)发生率分别为100%和73.3%。最常见(>20%)的3/4级TEAE包括中性粒细胞计数下降、贫血和血小板下降。研究者评估经确认的ORR和疾病控制率(DCR)分别为60%(95%CI:32.3%~83.7%)和100%(95%CI:78.2%~100.0%)。数据截至2019年7月15日,中位DoR尚未达到,66.7%的缓解者还在持续缓解中;中位无进展生存期(mPFS)为6.8个月;中位总生存期(mOS)尚未达到,6个月的总生存率(OS率)为87.5%。结论:恩沃利单抗联合FOLFOX一线治疗晚期G/GEJ腺癌具有良好的安全性和耐受性,初步抗肿瘤疗效明确,值得进一步探索。