11104 美国国会审查Ketek的许可证和研究资料

美国参议院财政委员会在调查FDA向Sanofi—Aventis公司的酮内酯抗生素中第一种产品Ketek（telithomycin）（Ⅰ）颁发许可证及上市后监测情况。 该委员会主席Charles Grassley写信给FDA索取4月27日批准（Ⅰ）的资料。

Ketek有肝损害

EMEA要求Sanofi-Aventis公司在其第一个ketolide类抗生素Ketek（telithromycin）（Ⅰ）的商标中添加强调其对肝脏有损害的警告。EMEA审查了与此药应用相关的严重肝损害病例后提出这项要求。这是一项预防性措施，使（Ⅰ）正在进行的上市批准的全部收益／风险评价结果悬而未决。EMEA指出它已经回顾了严重急性肝炎病例，包括肝衰竭，其中有些是致命的。这包括最近在《内科年鉴》中报道的三例病例。

04092 加拿大修订Ketek标签

根据Sanofi—Aventis加拿大公司发出的“告医务人员的信”和公布的公开资讯，加拿大已修订了Ketek（telithromycin）片剂（Ⅰ）的标签，加上与肝病、重症肌无力恶化及晕厥有关的资料。

欧洲进一步控制Ketek的使用

Sanofi—Aventis公司的酮内酯类抗生素Ketek（tehthromycin）（Ⅰ）的欧洲标签得到进一步加强。

赛诺菲-安万特中止Ketek临床试验招募工作

法国制药商赛诺菲安万特处于安全性考虑，中止为其抗生素Ketek（泰利霉素）的临床试验招募儿科患者。

FDA完成Ketek的安全评估

6月29日，美国FDA宣布完成了对Ketek（泰利霉素）的安全评估，并通知医生和病人，该药存在极为罕见但是可能会很严重的安全风险。Ketek是FDA批准的第一个酮内酯类抗生素。它适用于治疗慢性支气管炎的急性转剧、急性细菌性鼻窦炎和中度或严重后天免疫性群体肺炎，包括耐药性链球菌感染引起的肺炎。目前发现该药与少数肝损伤和肝衰竭病例有关，其中有4份死亡报告和1份肝脏移植报告。厂家正在修改药品的说明书，添加这些事项。