药品灯检机Knapp测试的原理及应用

本文对药品灯检和Knapp测试的历史发展进行了阐述,随后介绍了Knapp测试的原理和方法。对Knapp测试中的样品选取进行了讨论,对于随机化方式和荧光标记进行了推荐。对测试结果进行分析,提出样品累计数-检出率图的方式可以更加直观和全面地比较机器灯检和人工灯检的效能;对《药品GMP指南》中的机器灯检和人工灯检效能比(FQB/FQA)与其他计算方式进行了对比,确证了《药品GMP指南》对于机器效能的要求更加严格。

用于灯检机验证中人工检测数据统计的软件设计及性能验证

基于Knapp测试中人工检测结果的统计,设计了一款专用于统计人工检测所得数据的软件。该软件与传统计算器统计相比,具有统计速度快,出错率低、实时出结果、统计结果无法随意修改、性能稳定及多种文件格式输出的优点。调用往年全自动灯检机验证文件对其性能进行验证,比对计算器和软件的统计时间、统计单个数据所用的平均时间,结果发现:随着数据量的增加,计算器的统计时间快速增加(当数据量为0~250个时,所用时间为408 min),而软件的统计时间增加速度较为平缓(当数据量为0~250个时,所用时间仅为4 min);随着数据量的增加,计算器统计单个数据所用的平均时间慢慢增加(当数据量从10增加到250时,统计平均时间从1.2 min增加到1.6 min),而软件统计单个数据所用的平均时间基本保持不变,其值维持在0.016 min。

自动灯检机性能确认方法的研究与实施

在小容量注射剂的生产过程中,产品经常会出现玻屑、纤维、毛发、白点等异物,需要通过灯检工序对产品进行灯检,对灯检不合格产品进行识别确认和剔除。采购自动灯检机,对水针产品进行可见异物检查,提高了生产效率也保证了产品的质量。为了确保自动灯检机各方面性能能够符合设计要求,文章通过对自动灯检机性能进行确认,考察自动灯检机是否能够准确识别水针产品可见异物,确保产品质量能够符合出厂要求,保证患者生命健康安全。