HPLC法测定头孢氨苄中L-头孢氨苄杂质的研究

为检测头孢氨苄中杂质的含量,特建立此方法用于测定头孢氨苄中杂质L-头孢氨苄含量。采用HPLC法,色谱条件为采用CAPCELL PAK C18 MG‖色谱柱,将0.1 mol/L磷酸二氢钠(p H值为5.0)为流动相A,甲醇为流动相B,采用梯度洗脱,流速1.5 m L/min在220nm波长处测定。经对此方法进行方法验证,头孢氨苄和L-头孢氨苄在此条件下分离度良好,专属性、准确度、重复性、检测限、定量限等均满足要求。经方法学验证结果表明,本法可用于对头孢氨苄原料中L-头孢氨苄的质量控制。