双歧杆菌四联活菌胶囊治疗肠易激综合征的临床效果

目的观察双歧杆菌四联活菌胶囊治疗肠易激综合征（IBS）的临床效果。方法将2015年1~4月就诊于河北北方学院附属第二医院的60例确诊为肠易激综合征的患者依据随机数字法分为观察组和对照组,每组各30例;观察组给予双歧杆菌四联活菌胶囊治疗,对照组给予马来酸曲美布汀分散片治疗,疗程均为4周。观察两组患者服药后的临床疗效,统计治疗有效率。结果观察组患者21例患者治疗有效,对照组患者25例患者治疗有效,两组疗效比较差异有统计学意义（χ2=1.491,P〈0.05）。结论双歧杆菌四联活菌胶囊与目前治疗IBS效果确切的马来酸曲美布汀分散片效果相当,可用于治疗IBS。

马来酸曲美布汀分散片的制备及质量控制

目的制备马来酸曲美布汀分散片,并进行质量控制。方法采用紫外分光光度法测定马来酸曲美布汀的含量;高效液相色谱法进行样品有关物质检查;通过改变不同因素进行马来酸曲美布汀分散片的工艺筛选,并按中国药典2005年版二部附录进行分散均匀性检查、崩解时限检查和溶出度检查。结果优化处方为:马来酸曲美布汀100g,PVPP 80g,微晶纤维素100g,阿司巴甜1.0g,硬脂酸镁0.5g,桔子香精适量,8%淀粉浆(含1%十二烷基硫酸钠),共制成1000片。结论优化后分散片的片重差异、溶出度和崩解时间均符合中国药典的规定,有关物质和含量亦符合本品临床用药的质量标准(草案)。

高效液相色谱法测定咳特灵分散片中马来酸氯苯那敏的含量

目的建立咳特灵分散片中马来酸氯苯那敏的含量测定方法。方法采用HPLC法测定马来酸氯苯那敏的含量,色谱柱为Nucleodur C18 Gravity（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相为乙腈-水溶液（含0.3%冰乙酸、0.1%三乙胺）（27∶73）;流速1.0 ml/min;检测波长262 nm。结果马来酸氯苯那敏在0.0302-0.906μg范围内呈良好线性关系,r=0.9999;平均回收率为99.5%,RSD=1.5%。结论该方法可准确地进行咳特灵分散片定量检测,可用于该制剂的质量控制。

马来酸左旋氨氯地平分散片的生物等效性研究

目的研究马来酸左旋氨氯地平分散片与马来酸左旋氨氯地平片在健康志愿者中的相对生物利用度和生物等效性。方法采用双周期、随机、交叉试验设计,20例男性健康受试者随机分成两组,单剂量、交叉口服受试制剂马来酸左旋氨氯地平分散片和参比制剂马来酸左旋氨氯地平片5mg,采集不同时间点的静脉血样,用LC-MS/MS法（液相色谱-串联质谱法）测定给药后不同时间左旋氨氯地平的血药浓度。结果马来酸左旋氨氯地平分散片与马来酸左旋氨氯地平片（对照药）的Tmax分别为（5.8±2.4）h和（6.6±2.6）h;Cmax分别为（3.7±0.9）ng/mL和（3.8±1.0）ng/mL;AUC0→120分别为（173.7±37.9）ng/（h.mL）和（176.6±40.2）ng/（h.mL）;AUC0→∞分别为（214.8±56.8）ng/（h.mL）和（219.3±58.8）ng/（h.mL）。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度F为99%±6%（85%~110%）。统计分析结果表明二者在不同制剂间和不同周期间差异无显著性意义（P〉0.05）。结论马来酸左旋氨氯地平分散片与马来酸左旋氨氯地平片参比制剂具有生物等效性。

马来酸左旋氨氯地平分散片和苯磺酸氨氯地平片治疗高血压伴发心绞痛患者的疗效

目的研究马来酸左旋氨氯地平分散片(玄宁)和苯磺酸氨氯地平片(络活喜)治疗高血压伴发心绞痛患者的临床疗效。方法选取重庆市北碚区中医院接收并采用玄宁治疗的冠心病心绞痛(AP)患者642例,并从同期接收并采用络活喜治疗的AP患者中选取642例。按照用药方式分为2组,分别为玄宁组及络活喜组,观察2组患者的临床疗效。结果玄宁组31例患者因自身原因在中途退出研究;2组患者治疗后血压均明显低于治疗前,玄宁组患者降压效果明显高于络活喜组,玄宁组患者心绞痛改善效果明显高于络活喜组;玄宁组患者不良反应发生率明显低于络活喜组,P<0.05;多因素回归分析玄宁(OR=0.550,95%CI:0.339~0.894)、基线舒张压(DBP)(OR=0.979,95%CI:0.959~0.999)是降低不良反应发生率的保护因素,脑血管病(OR=2.651,95%CI:1.651~4.258)是不良反应升高的危险因素。结论高血压合并心绞痛患者应用玄宁治疗产生的降压效果以及抗心绞痛效果比络活喜更好,可有效降低不良反应发生风险,且具有长效、安全和方便的优势,值得推广使用。

马来酸氨氯地平分散片处方及制备工艺研究

目的考察及筛选马来酸氨氯地平分散片的制备工艺和处方。方法通过系列试验筛选崩解剂、填充剂、粘合剂、润滑剂等辅料,确定处方及制备工艺。结果确定了以低取代羟丙纤维素和交联聚维酮为崩解剂,以微晶纤维素和预胶化淀粉为填充剂,以聚维酮K30为粘合剂,以硬脂酸镁、二氧化硅为润滑剂的分散片。结论马来酸氨氯地平分散片的处方合理、工艺可行,符合分散片的质量要求。

马来酸依那普利分散片的制备

目的制备马来酸依那普利分散片。方法以崩解时限为指标,采用单因素考察和正交设计实验,对马来酸依那普利分散片处方及制剂工艺进行筛选、优化。结果选择MCC∶乳糖=1∶2为填充剂,5%PVP K17乙醇溶液为黏合剂,7%立崩为崩解剂。按优选处方和工艺制备的马来酸依那普利分散片符合《中华人民共和国药典》中有关分散片的要求。结论与普通片相比,马来酸依那普利分散片崩解迅速,制备工艺简单,操作方便。

马来酸左旋氨氯地平分散片溶出度测定

建立马来酸左旋氨氯地平(玄宁)分散片溶出度的测定方法。以0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质,采用浆法(50 r/min)20 min取样,运用紫外-可见分光光度法测定溶出度,检测波长为237 nm,并考察了溶出曲线,样品溶出均一性良好,溶出度均>90%,该方法可用于马来酸左旋氨氯地平分散片的溶出度的测定。

马来酸氨氯地平分散片处方及制备工艺研究分析

目的探讨马来酸氨氯地平分散片的处方以及制备工艺。方法通过实验对马来酸氨氯地平分散片的处方以及制备工艺进行研究。结果使用交联聚维酮和低取代羟并纤维素为崩解剂,预胶化淀粉和微晶纤维素作为填充剂,使用聚维酮-K30作为粘合剂以及二氧化硅和硬脂酸镁为润滑剂制成的马来酸氨氯地平分散片,可以在3min内崩解,并且能够通过2号筛,硬度适中,成型性好,外观光洁,可以迅速的分散,符合《中国药典》对分散片的要求。结论马来酸氨氯地平分散片符合分散片的制剂要求,溶出度比较高,崩解迅速,制备工艺简单,符合大规模生产要求。

马来酸氟伏沙明合并利培酮分散片治疗强迫性障碍临床对照研究

目的研究马来酸氟伏沙明合并利培酮分散片治疗强迫性障碍的疗效和安全性。方法 86例住院或门诊强迫性障碍患者,随机分为研究组和对照组,各43例。研究组患者使用马来酸氟伏沙明联合利培酮分散片治疗,对照组患者单用马来酸氟伏沙明治疗。在治疗第2、4、6、8周末使用耶鲁·布朗强迫量表(Y-BOCS)和汉密尔顿焦虑量表(HAMA)进行疗效评定,用副反应量表(TESS)评定不良反应,并比较。结果研究组总有效率为72.09%,高于对照组的44.19%,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗2、4、6、8周末的Y-BOCS和HAMA评分均较治疗前显著下降,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗2、4、6、8周末研究组Y-BOCS评分低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗4、6、8周末研究组HAMA评分低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。8周的治疗期间,两组患者TESS评分比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论马来酸氟伏沙明联合利培酮分散片治疗强迫性障碍疗效显著,安全性好,患者依从性高,值得推广。

马来酸曲美布汀分散片联合聚乙二醇4000散治疗便秘型肠易激综合征的临床效果

目的探究马来酸曲美布汀分散片联合聚乙二醇4000散治疗便秘型肠易激综合征(irritable bowel syndrome-constipation,IBS-C)临床疗效.方法选取2015-09/2016-09浙江中医药大学附属第三医院收治的96例IBS-C患者,采取随机数表法将患者分成对照组和实验组;对照组患者采用马来酸曲美布汀分散片进行治疗,实验组患者采用马来酸曲美布汀分散片联合聚乙二醇4000散进行治疗;治疗4 wk后,比较两组患者的疗效、不良反应以及复发率.结果实验组患者的总有效率高于对照组(93.75%vs 79.17%,P<0.05);实验组和对照组不良反应的总发生率比较,差异不具有统计学意义(8.33%vs 10.42%,P>0.05);实验组复发2例,对照组复发8例,实验组复发率低于对照组(4.17%vs 16.7%,P=0.032,χ~2=5.457).结论马来酸曲美布汀分散片联合聚乙二醇4000散治疗IBS-C能够显著改善患者单项临床症状,临床疗效显著,安全性较高,复发率较低,值得临床推广.

HPLC法测定氨酚伪麻那敏分散片中的对氨基酚

目的:建立高效液相色谱法测定氨酚伪麻那敏分散片中对氨基酚的含量。方法:采用ZORBAX E-clipse XDB-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇(95∶5);流速1.0 mL·min^(-1);检测波长230 nm;柱温30℃;进样量10μL。结果:对氨基酚和相邻色谱峰分离度良好,对氨基酚定量限为0.911 4ng,检测限为0.375 9 ng,在0.102 9~30.87μg·mL^(-1)浓度范围内线性良好(r=1.000),回收率为96.8%,RSD为0.4%(n=9)。结论:该方法准确、灵敏,可用于氨酚伪麻那敏分散片中对氨基酚的含量测定。

苯磺酸氨氯地平片与马来酸左旋氨氯地平分散片对高血压的疗效比较及对患者依从性的影响

目的探索高血压患者治疗时应用苯磺酸氨氯地平片与马来酸左旋氨氯地平分散片的临床价值。方法选取2020年1月-2022年1月杭州市上城区小营街道社区卫生服务中心收治的高血压患者90例,以随机数字表法分组,分为A组和B组,每组各45例,A组采用马来酸左旋氨氯地平分散片治疗,B组采用苯磺酸氨氯地平片治疗,对比分析两组治疗情况,包括临床疗效、血压指标变化、生活质量评分、不良反应情况以及患者依从性。结果A组较B组治疗总有效率更高(P<0.05);治疗后A组血压指标(舒张压、收缩压)低于B组(P<0.05);治疗后A组生活质量评分比B组高(P<0.05);A组不良反应发生率较B组低(P<0.05);A组治疗依从性优于B组(P<0.05)。结论相较于苯磺酸氨氯地平片,马来酸左旋氨氯地平分散片治疗高血压疗效更好,使患者血压水平控制得更为满意,提高患者生活质量,且不良反应比苯磺酸氨氯地平片更少,患者治疗依从性好,值得推广。

马来酸替加色罗分散片的人体生物等效性研究

目的：研究马来酸替加色罗分散片的人体生物等效性。方法：22名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服马来酸替加色罗分散片（受试制荆）和马来酸替加色罗片（参比制剂）6mg，采用LC／MS／MS法测定人血浆中药物浓度。结果：受试制剂和参比制剂的tmax分别为（0．86±0．22）、（1．01±0．24）h Cmax分别为（2．21±0．69）、（2．05±0．64）ng·mL^-1，AUC0～17分别为（6．35±2．48）和（6．47±1．99）ng·h·mL^-1，AUC0-∞分别为（6．69±2．59）、（6．70±2．03）ng·h·mL^-1。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为（98．2±22．1）％。结论：两种制剂具有生物等效性。

HPLC法测定马来酸氨氯地平分散片中主药及有关物质含量

目的:建立以高效液相色谱法测定马来酸氨氯地平分散片中主药及有关物质含量的方法。方法:采用LichrospherC18为色谱柱,以甲醇-0.03mo·lL-1磷酸二氢钾(70∶30)为流动相,检测波长为237nm,流速为1mL·min-1,柱温为30℃。结果:马来酸氨氯地平检测浓度线性范围为31.94～127.75μg·mL-1(r=0.9998,n=5),平均回收率为99.5%(RSD=0.39%,n=9);样品中有关物质含量均小于0.38%。结论:该方法简便、快速、准确、专属性好,适于马来酸氨氯地平分散片的质量控制。

恩替卡韦仿制药质量再评价与临床应用

国务院发布的《国家药品安全"十二五"规划》中明确提出了要全面提高仿制药质量,开展仿制药质量一致性评价。2016年2月,国务院正式颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对相关各项工作做出了部署。本文对国外仿制药一致性评价的历史沿革和我国最新仿制药一致性评价的相关政策情况进行了介绍。我国慢性乙型肝炎患者有近9 300万,恩替卡韦是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线药物,本文对目前我国市场份额最大的恩替卡韦仿制药的质量再评价和临床应用进展进行了总结和分析,结合仿制药一致性评价中的关键指标进行了剖析。

联合抗抑郁药用于不同亚型功能性消化不良的疗效分析

[目的]研究常规治疗消化不良药物联合抗抑郁药对不同亚型功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)患者的疗效及精神心理因素的影响。[方法]基于罗马Ⅳ诊断标准,收集符合FD的患者135例,依据症状表现所属临床亚型分为餐后不适综合征(PDS)型、上腹痛综合征(EPS)型以及PDS+EPS型(重叠型),每个亚型各45例,再依据患者治疗方案和用药情况将各型分为常规治疗组(A组)、抗抑郁组(B组)、联合用药组(C组)各15例。A组选用胃动力药、制酸药治疗,B组予抗焦虑抑郁治疗,C组联合应用A组和B组的治疗方法,疗程均为8周。比较不同类型FD患者的各组治疗前后的症状量化积分、SDS及HAMD评分,分析各组用药对FD患者消化道症状及焦虑/抑郁程度的影响。[结果]各型的各组治疗前的症状量化积分、SDS及HAMD评分比较均差异无统计学意义(P>0.05),各型的各组治疗前与治疗后症状量化积分、SDS及HAMD评分比较均差异有统计学意义(P<0.05)。各型的A组、B组治疗后症状量化积分、SDS及HAMD评分与C组比较,均差异有统计学意义(P<0.05~0.01)。[结论]对于各亚型FD患者,治疗消化不良药联合抗抑郁药疗效均明显好于单独采用消化不良药或抗抑郁药,联合用药方案具有协同治疗作用,因此对各亚型FD的患者在常规胃动力药和制酸药的基础上加用抗焦虑抑郁的联合用药方案可取得更加满意的临床疗效。

匹维溴铵片联合马来酸曲美布汀分散片治疗肠易激综合征患者的临床研究

目的观察匹维溴铵片联合马来酸曲美布汀分散片治疗肠易激综合征(IBS)患者的临床疗效与安全性。方法将92例IBS患者随机分为对照组和试验组,每组46例。对照组给予匹维溴铵片每次50 mg,口服,tid;试验组在对照组治疗的基础上,给予马来酸曲美布汀分散片每次0.1~0.2 g,口服,tid。2组患者均治疗2个月。比较2组患者的临床疗效,血清核苷酸结合寡聚化结构域样受体家族热蛋白结构域3(NLRP3)炎性小体、白细胞介素-1β(IL-1β)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)含量,观察并记录2组患者治疗期间药物不良反应的发生情况。结果试验期间共脱落6例。治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为88.37%(38例/43例)和62.79%(27例/43例),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,试验组和对照组的NLRP3炎性小体分别为(54.47±10.69)和(76.24±9.36)pg·mL^(-1),IL-1β分别为(0.32±0.05)和(0.68±0.10)μg·mL^(-1),TNF-α分别为(20.93±3.24)和(33.75±3.88)pg·mL^(-1),差异均有统计学意义(均P<0.05)。试验组的药物不良反应主要有头痛、皮疹、恶心、口干,对照组的药物不良反应主要有头痛、皮疹、恶心。试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为13.95%和16.28%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论匹维溴铵片联合马来酸曲美布汀分散片治疗IBS患者的临床疗效显著,其能显著降低患者的炎症反应,且不增加药物不良反应发生率。

氨酚伪麻那敏分散片溶出度检查方法的建立

目的建立测定氨酚伪麻那敏分散片中对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱及马来酸氯苯那敏溶出度的方法。方法色谱柱为Agilent HC-C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm),测定对乙酰氨基酚的流动相为甲醇-0.05 mol·L^(-1)-磷酸二氢钾溶液-三乙胺(20∶80∶0.02,V/V);检测波长为244 nm;测定盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏的流动相为乙腈-0.5%十二烷基磺酸钠溶液-三乙胺(57∶43∶0.06,V/V)(磷酸调至pH 4.0);检测波长为260 nm。结果对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱及马来酸氯苯那敏分别在4~820μg·mL^(-1)、3~466μg·mL^(-1)和0.2~62μg·mL^(-1)的浓度范围内线性良好。3个主药成分的回收率均良好。来自两个厂家的5批样品在溶出15 min取样检测时溶出度均在85%以上。结论建立的方法专属性强,可用于氨酚伪麻那敏分散片中3个有效成分溶出度的质量控制。