狂犬病病毒LN34基因假病毒核酸国家标准物质的研制

LN34基因作为狂犬病病毒核酸诊断的首选基因已被广泛应用,但检测活动中涉及生物安全要求以及缺少相应的核酸标准物质,导致很难对现有核酸诊断方法进行有效评价。本研究以慢病毒为表达载体,制备了含有狂犬病病毒LN34基因的假病毒核酸标准物质,并对该标准物质开展了均匀性、稳定性评估以及数字PCR法定值、不确定度分析和临床试用。结果显示:制备的标准物质定值为(1.33±0.23)×10^(4)拷贝/μL,样品均匀;-20℃条件下可稳定保存6个月,4℃可稳定保存9 d,25℃可稳定保存1 d。本标准物质的研制为相关实验室开展量值溯源、能力验证、质量控制、方法评价、试剂选择等工作提供了技术支撑。