胱抑素C冰冻人血清国家标准品的建立及溯源性研究

目的:对胱抑素C进行量值溯源性研究,研制胱抑素C冰冻人血清国家标准品,建立用于胱抑素C检测试剂盒准确度评价的质量评价标准,提升检验检测水平。方法:以人血清样本为原料进行无菌分装、制备胱抑素C冰冻人血清国家标准品,采用多实验室联合赋值的方法对胱抑素C国家标准品候选品进行赋值、标定,建立可溯源至国际标准物质ERM-DA471/IFCC的溯源链,并采用免疫比浊的方法对其均匀性、稳定性进行验证。结果:建立了包含2个水平量值的胱抑素C冰冻人血清国家标准品,水平1为(0.94±0.03)mg·L^(-1)(k=2),水平2为(3.52±0.09)mg·L^(-1)(k=2)。该国家标准品均匀性和稳定性良好。30天短期稳定性研究结果显示,室温条件下,国家标准品(水平1和水平2)可稳定5天;2~8℃条件下,水平1可稳定10天,水平2可稳定20天;-20℃条件下,水平1和水平2均至少可稳定30天。溯源准确性采用血清参考盘和临床血清样本进行验证,研究结果显示,该国家标准品和国际标准品ERM-DA471/IFCC具有良好的溯源性。结论:通过对胱抑素C进行量值溯源性研究,研制出胱抑素C冰冻人血清国家标准品(360046-202001),并获得批准向社会提供,可用于人血清中胱抑素C检测试剂盒正确度评价及临床实验室检测系统量值准确性评价。

胶乳增强免疫比浊法NSE诊断试剂盒性能验证及临床应用

目的对胶乳增强免疫比浊神经元特异性烯醇化酶(neuron-specific enolase,NSE)试剂盒进行性能验证。方法按照CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》、WS/T492-2016《临床检测定量测定项目精密度与正确度性能验证》并结合试验工作,重新设计了检验方法,在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析对北京九强金斯尔NSE胶乳增强免疫比浊法试剂盒的正确度、精密度、线性范围、可报告范围和生物参考区间等性能进行验证和评估,并与对应罗氏电化学发光法试剂盒进行方法学比对。测试结果与厂家所给出的产品分析性能以及美国国家卫生委员会临床检测中心(National Center for Clinical Laboratories,NCCL)的相关指标进行了对比。结果5个水平的正确度偏倚分别为1.74%、-1.42%、-0.88%、-3.09%和-0.90%;2个水平的批内及批间精密度的变异系数(coefficient of variation,CV)分别为1.85%和0.88%(判断标准CV<7.5%),4.99%和3.34%(判断标准CV<10%);线性范围(3.5~148.1ng/mL)验证回归系数a值为0.9894,R2=0.9978;最大稀释倍数为8倍,临床可报告上限为1165.2ng/mL;厂家提供的生物参考区间为0~16.3ng/L,符合率R为100%,各性能均通过验证。此外,与罗氏电化学发光试剂盒进行方法学比对,其相关性分析结果为:两种方法的相关性(R2=0.989)、一致性(CCC=0.984)均较好,在临床判定效果上同Roche的电化学发光试剂盒相比,免疫增强比浊方法阳性符合率为95.74%,阴性符合率为96.23%,两者测定值接近,相关系数达0.9894。结论基于全自动生化分析平台测定的NSE胶乳增强免疫比浊试剂盒,各性能均可以较好地满足临床使用要求,且与电化学发光法检测结果一致性较好,有望进一步推进NSE国产体外诊断试剂盒的临床应用。

良性前列腺增生患者临床参数间的相关性分析及方法学评价

目的探讨良性前列腺增生患者的前列腺体积、患者年龄、血清总前列腺特异性抗原(TPSA)、血清游离前列腺特异性抗原(FPSA)、前列腺特异性抗原密度(PSAD)的相互关系,同时通过患者年龄预测前列腺体积(PV)大小的准确性。研究胶乳免疫比浊法检测血清TPSA、FPSA水平与电化学发光法比较的可行性和实用性。方法收集172例患者的临床资料进行统计学分析,总结患者年龄、前列腺体积、TPSA、FPSA及PSAD的相关性,并使用受试者特征ROC曲线分析血清TPSA、FPSA预测前列腺体积的准确性。用两种方法同时检测血清TPSA和FPSA,比较其相关性、偏差和阴阳性符合率。结果患者TPSA,FPSA,PV随年龄增高而增大(r=0.318、0.325、0.511,P均<0.01),TPSA和FPSA也随PV增大而增高(r=0.279、0.368,P均<0.01)。与TPSA相比,FPSA与患者年龄、PV的相关性更强。TPSA水平<4ng/mL时,对于前列腺体积30~49mL、50~79mL和>80mL 3组,TPSA预测的AUC为0.621、0.708、0.913,最佳临界值分0.7、1.98、2.37ng/mL;FPSA预测的AUC为0.682、0.711、0.832,最佳临界值为0.37、0.56、0.81ng/mL。电化学发光法与胶乳免疫比浊法检测TPSA、FPSA相关性良好(r=0.986、0.975,P均<0.01);两种方法检测TPSA结果和FPSA结果的一致性良好;二者的阳性符合率、阴性符合率和总符合率分别为98.63%和90.54%、93.94%和96.94%、96.51%和94.18%,Kappa值为0.930、0.850(P均<0.01)。其精密度,线性范围和参考区间验证均符合标准。结论患者年龄、前列腺体积、TPSA水平、FPSA水平之间有显著的相关关系。血清TPSA和FPSA作为临床上独立预测PV的简便可行的因子具有较高准确性,其中FPSA预测的准确性更高。胶乳免疫比浊法与电化学发光法比较一致性较好,胶乳免疫比浊法可以作为检测TPSA和FPSA水平的推荐方法。

两种系统检测血清IgG4结果一致性研究

目的IgG4相关性疾病(IgG4-RD)是一种少见的慢性炎症伴纤维化疾病,其临床表现缺乏特异性,易造成漏诊或误诊。评估西门子特定蛋白分析仪BNII(简称西门子)和贝克曼特定蛋白分析仪Immage800(简称贝克曼)检测IgG4结果的一致性,为IgG4相关疾病(IgG4-related disease,IgG4-RD)临床诊断与治疗提供精准的检测结果。方法收集2019年4月至2022年4月在南京医科大学附属淮安第一医院进行血清IgG4检测的患者血清标本127份。采用西门子BNII特定蛋白分析仪(配套试剂)作为参比系统,贝克曼Immage 800特定蛋白分析仪(配某国产试剂)为待评系统,分别检测127份血清标本,高浓度结果西门子系统仪器自动稀释,贝克曼系统手工稀释,比较两种方法检测结果的一致性,拟合Deming回归曲线。结果以西门子结果分组,IgG4水平在1.35~2.7g/L之间时,两系统检测结果间差异未见统计学意义(P=0.27),而IgG4结果在小于1.35、2.7~4.05g/L以及大于4.05g/L组间结果差异存在统计学意义(P<0.05)。127份标本中有10份IgG4异常高浓度结果标本在两系统间差异大,剔除后对剩余的117份标本进行Pearson相关性分析提示两种方法检测IgG4有良好的相关性(r=0.96,P<0.001),Bland-Altman分析两种方法检测的血清IgG4实测值一致性较好,拟合回归曲线为IgG4(贝克曼)=0.8597×IgG4(西门子)+0.1319。结论临床应用西门子仪器(配套试剂)和贝克曼仪器(配某国产试剂)检测血清IgG4时,对于≤4.05g/L的结果两台仪器一致性相对较好,但血清IgG4水平大于12.0g/L时,由于后带现象等因素,使用某国产试剂会使结果严重偏低引起假阴性,不利于疾病的动态评估,需引起临床重视。

溴甲酚绿法与免疫比浊法联合应用避免尿微量白蛋白检测假阴性结果

目的 预防尿微量白蛋白(mALB)检测因发生钩状效应导致结果与临床实际情况不符,对发生钩状效应的标本使用溴甲酚绿法联合检测,并验证其可行性。方法 收集2023年1月—2023年5月武警重庆总队医院检验科的20份新鲜高白蛋白尿液标本,根据免疫比浊法按原倍或稀释模式确定理论浓度;考虑到溴甲酚绿法的检测低限和检测线性范围上限,将溴甲酚绿法样本增量5倍定位浓度梯度。将免疫比浊法标准样本量测定白蛋白的结果与理论浓度绘制曲线,评估钩状效应。同时采用溴甲酚绿法取样本增量5倍检测,每份样本检测3次,计算均值、变异系数(CV)以及与已知理论浓度的偏移(Bias)。评估发生钩状效应的标本使用溴甲酚绿法检测的可行性。结果 当尿mALB浓度大于1 082 mg/L时,免疫比浊法出现钩状效应,直接测定结果与临床不相符。而溴甲酚绿法在尿mALB浓度达到412 mg/L时,样本增量5倍测定结果可满足临床要求。结论 在尿mALB浓度达到412 mg/L时,可用溴甲酚绿法样本增量5倍测定替代免疫比浊法,两种方法联合应用可避免尿mALB检测结果因发生钩状效应导致与临床实际情况不相符。

免疫比浊法和生化检测法对糖尿病肾病的诊断价值研究

目的探讨研究免疫比浊法和生化检测法对糖尿病肾病的诊断效果。方法非随机选取2023年2月—2024年2月贵州省黔东南州剑河县人民医院收治的200例疑似糖尿病肾病患者为研究对象,采集所有人员的新鲜尿标本,采用免疫比浊法和生化检测法检测,以肾功能检查结果为金标准,对比两种检测方法对糖尿病肾病诊断效能。结果肾功能检查结果显示阳性180例,检出率为90.00%(180/200),免疫比浊法的检出率为82.50%(165/200),生化检测法的检出率为63.50%(127/200)。免疫比浊法的准确度为82.50%(165/200),高于生化检测法的66.50%(133/200),灵敏度为86.11%(155/180),高于生化检测法的66.67%(120/180),差异有统计学意义(χ^(2)=13.476、14.255,P均<0.05)。免疫比浊法的特异度为50.00%(10/20),低于生化检测法的65.00%(13/20),差异无统计学意义(χ^(2)=0.415,P>0.05)。结论相较于生化检测法,免疫比浊法诊断糖尿病肾病的准确度更高,能有效提升诊断效能,有助于辅助病情诊断。

单克隆抗体与多克隆抗体的混合在胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)中的应用

为优化兔抗人胱抑素C多克隆抗体和人胱抑素C单克隆抗体的混合比例,将不同比例混合的抗体制备成胱抑素C(胶乳免疫比浊法)测定试剂盒,对试剂盒的灵敏度进行测定,从而筛选出最适的混合比例,与进口抗体和市面上较为认可的试剂盒进行应用比较。结果表明,兔抗人胱抑素C多克隆抗体和人胱抑素C单克隆抗体最适的混合比例为70%:30%;将国产兔抗人胱抑素C多克隆抗体、进口胱抑素C多克隆抗体与最适混合比例的抗体相同质量投量料同时包被成试剂,分别命名为试剂1、试剂2、试剂3,三种试剂校准后同时进行临床样本测定及相关性分析、线性实验及抗原过剩测定,数据显示,试剂3与试剂1及试剂3与试剂2之间均具有很强的临床相关性,线性实验和抗原过剩测定数据无明显差异,都可以满足应用要求;将试剂3与市场上口碑较好的的胱抑素C试剂盒进行临床样本测定比对,实验数据显示,两者在临床应用上无明显差异;通过胱抑素C单克隆抗体和多克隆抗体混合,减少了交叉反应的可能性,实现了较好的批间和批内一致性,具备更广泛的识别范围,提供了更全面、准确的识别和检测结果。

M蛋白对免疫透射比浊法和免疫散射比浊法检测免疫球蛋白的干扰

目的探讨单克隆免疫球蛋白(M蛋白)对免疫透射比浊法和免疫散射比浊法定量检测免疫球蛋白的干扰作用。方法收集54例含不同浓度和类型M蛋白的患者血清样本(IgG型M蛋白20例、IgA型M蛋白16例、IgM型M蛋白18例)和25名体检健康者(正常对照组)的血清样本,分别采用免疫透射比浊法和免疫散射比浊法定量检测IgG、IgA、IgM。通过干扰实验及回收实验评估某种类型M蛋白对同一样本中其他类型免疫球蛋白检测的干扰作用。结果免疫散射比浊法检测IgG、IgA和IgM的结果高于免疫透射比浊法(P<0.05)。免疫散射比浊法和免疫透射比浊法检测正常对照组血清IgG和IgM浓度的相对偏差分别为4.86%、-1.00%,均低于允许总误差(TEa),而检测IgA浓度的相对偏差(15.42%)高于TEa。2种方法检测IgG型、IgM型M蛋白患者血清IgG、IgM浓度的相对偏差分别为14.38%、4.06%,均高于正常对照组(P<0.05),而检测IgA型M蛋白患者血清IgA浓度的相对偏差(11.95%)低于正常对照组(P<0.05)。IgG型M蛋白血清样本中IgG≥35.13 g/L时,免疫透射比浊法检测IgA的回收结果差异(Diff%)接近或超过其TEa;而IgG浓度达到43.64 g/L时,免疫透射比浊法检测IgM的Diff%仍低于其TEa;相同浓度的IgG型M蛋白对免疫散射比浊法检测IgA和IgM则无明显干扰作用。IgA和IgM型M蛋白均会干扰免疫透射比浊法检测IgG,并使Diff%超过其TEa;而相对较高水平的IgA和IgM型M蛋白会干扰免疫散射比浊法检测IgG。无论免疫透射比浊法还是免疫散射比浊法,IgA型M蛋白对IgM的检测或IgM型M蛋白对IgA的检测均有干扰作用,并使其Diff%超过相应的TEa。结论 IgG型、IgA型和IgM型M蛋白对免疫透射比浊法和免疫散射比浊法检测其他2种免疫球蛋白均有干扰作用,且呈浓度依赖性。免疫散射比浊法抗M蛋白干扰的能力可能优于免疫透射比浊法。

免疫球蛋白A在成人癫痫发病机制中的作用

目的探讨免疫球蛋白A(IgA)在成人癫痫发病机制中的作用。方法选择新诊断成人癫痫患者112例,其中非症状性癫痫(A组)及症状性癫痫(B组)各56例,另选体检健康者56例作为对照组。采用胶乳增强免疫比浊法检测3组血清IgA、IgG、IgM、C3、C4水平。结果 A组血清IgA水平明显低于B组及对照组(P均<0.05);3组血清IgG、IgM、C3、C4水平两两比较均无统计学差异(P均>0.05)。结论 IgA降低可能为成人非症状性癫痫的血生化标志之一,其可能参与了成人癫痫的发病机制。

免疫比浊法检测糖化血红蛋白A1c的性能评价

目的评价Roche公司第3代免疫比浊法检测糖化血红蛋白A1c(HbA1c)的性能。方法分析免疫比浊法检测HbA1c的精密度、线性,评价Hb、胎儿Hb(HbF)、三酰甘油(TG)、总胆红素(T-Bil)和不稳定HbA1c对HbA1c检测的影响、抗干扰能力及其与HPLC法测HbA1c结果的相关性;比较免疫比浊法检测HbA1c与高效液相色谱(HPLC)法的一致性。结果免疫比浊法检测HbA1c的变异系数(CV)均<2.5%。在4.7%～15.4%范围内,理论值与实测均值呈线性相关,r2值达0.999。Hb、HbF、T-Bil、TG水平分别在57～177 g/L、1.7%～11.7%、27～265μmol/L、3.2～9.85 mmol/L范围时,差异百分比均<5%;当HbF>13.5%时,差异百分比>5%。不稳定GHb(样本葡萄糖糖含量0～55.56 mmol/L)对HbA1c检测无影响。免疫比浊法(X)与高效液相色谱法(Y)相关性良好,Y=1.0188X-0.2271,r2=0.971 3。结论免疫比浊法检测HbA1c性能良好,适合临床应用。

尿微蛋白免疫透射比浊法测定及其临床意义

目的探讨早期诊断肾脏损伤的方法。方法采用免疫透射比浊法检测系统性疾病组（糖尿病、高血压、系统性红斑狼疮）尿转铁蛋白（ＴＦ）及微量白蛋白（ｍＡＬＢ）。采用ｔ检验、卡方检验及相关回归分析。结果尿蛋白阴性的系统性疾病患者尿ＴＦ及ｍＡＬＢ与尿肌酐（ＣＲ）比值较正常对照组增高（Ｐ＜０．０１）。随机尿ＴＦ／ＣＲ与ｍＡＬＢ／ＣＲ呈正相关，ｒ＝０．８４。结论联合检测尿ＴＦ和ｍＡＬＢ较单项检测提高了阳性检出率（Ｐ＜０．０５），是临床早期诊断肾脏损伤敏感、可靠的实验指标。

免疫透射比浊法检测牛初乳IgG的研究

建立了定量测定牛初乳IgG的免疫透射比浊法,确定该检测方法的最佳反应温度37℃,检测时间40min,浓度在0.07～0.75mg/ml范围内线性关系良好。该方法准确性好,回收率高,与火箭免疫电泳法比较,测定结果差异不显著,这说明免疫透射比浊法检测IgG含量具有良好的可靠性。

类风湿因子在全自动生化分析仪上检测的钩状效应研究

目的探讨特定蛋白开放检测系统在Beckman Coulter AU5400全自动生化分析仪上钩状效应的监测方法。方法以免疫透射比浊法测定类风湿因子（RF）为研究对象,在分析测量范围及最大稀释倍数确认的前提下,通过一系列浓度梯度RF样品的检测,比较不同浓度RF样品时间-吸光度反应曲线中特定时间段吸光度上升速率及绝对差值的差异,选择合适的钩状效应识别参数。结果确认RF分析测量范围为13.8-135.8U/mL,最大稀释倍数为10倍,剂量-反应曲线平衡点浓度为133.3U/mL;当RF抗原过量时,时间-吸光度反应曲线吸光度峰值出现在6min（13-15读点）前后,选择15读点减去11读点吸光度与25读点减去11读点吸光度的比值〉0.800 0作为抗原过量判断标准,并以15读点到0读点吸光度差值〉0.300 0作为低浓度样品的排除标准。结论 Beckman Coulter AU5400全自动生化分析仪上可通过充分的性能确认及正确的参数设置,避免特定蛋白检测过程中由于钩状效应引起的结果偏差。

免疫透射比浊法测定初乳制品中IgG的质量浓度

应用免疫透射比浊法测定牛初乳中IgG的质量浓度,质量浓度在0.07～0.75g/L范围内线性关系良好。该方法准确性好,回收率较高,与火箭免疫电泳法比较,测定结果差异不显著,这说明该方法具有良好的可靠性。

两种定标方式对血清前白蛋白免疫透射比浊测定结果的影响

目的 比较不同定标方式对血清前白蛋白测定结果的影响。方法 采用免疫透射比浊两点定标和多点定标方式检测血清前白蛋白 ,其中低值组 ( <2 0 0mg/L) 81例 ,中值 ( 1)组 ( 2 0 0～ 3 0 0mg/L) 87例、中值 ( 2 )组( 3 0 1～ 40 0mg/L) 95例 ,高值组 ( >40 0mg/L) 5 2例 ,共 3 15例。 结果 两点定标方式下 ,4组血清前白蛋白测定结果分别为 ( 145 .80± 3 3 .68)mg/L、( 2 46.12± 2 5 .48)mg/L、( 3 5 5 .0 7± 2 3 .73 )mg/L、( 466.3 3± 2 6.13 )mg/L ,CV( % )分别为 2 3 .10 %、10 .3 5 %、6.68%、5 .60 % ;而同批样本用多点定标 ,并用多元回归确定标准曲线的测定结果分别为 ( 193 .16± 2 7.78)mg/L、( 2 5 9.97± 2 1.68)mg/L、( 3 3 4.5 7± 2 2 .66)mg/L、( 42 6.2 9± 18.78)mg/L ,CV( % )分别为 14.3 8%、8.0 3 %、6.77%、4.41%。

420例正常人血清载脂蛋白E浓度分析

目的 建立长沙地区血清apoE测定的正常参考范围 ,探讨apoE浓度与年龄、性别及冠心病的关系。 方法 采用免疫透射比浊法进行apoE浓度的定量测定。 结果 42 0例健康人血清apoE定量测定的参考范围为 36 7±19 2mg L ;女性高于男性 ,其中男性为 34 9± 17 8mg L ,女性为 38 7± 2 0 0mg L ;不同年龄组间血清apoE浓度存在显著性差异 ,2 0岁以下组 <40岁以上组 <2 0～ 40岁组。 12 0例冠心病患者其血清apoE含量为 45 5± 18 2mg L ,与正常人比较存在显著性差异。 结论 建立了本地区血清apoE正常参考范围 ,以利于临床应用 ;不同年龄组间血清apoE浓度存在显著性差异 ;apoE可作为冠心病辅助诊断指标之一。

乳胶增强免疫比浊法测定血清胃蛋白酶原水平在胃癌筛查中的价值研究

目的探讨以乳胶增强免疫比浊法测定的血清胃蛋白酶原(PG)Ⅰ、PGⅡ、PGⅠ/PGⅡ(PGR)水平在胃癌筛查中的价值。方法根据组织病理学检查结果将受检者分为4组,正常对照组60例、萎缩性胃炎组160例、消化性溃疡组65例、胃癌组55例。以乳胶增强免疫比浊法检测受检者空腹血清PGⅠ、PGⅡ的水平。结果萎缩性胃炎组和胃癌组的PGⅠ和PGR水平显著降低(P<0.05)。消化性溃疡组PGⅠ,PGⅡ明显升高(P<0.05)。根据流行病学原理,确定以PGⅠ≤70ng/mL和PGR≤4为界值(敏感性为69.09%,特异性70.65%)筛查胃癌。结论乳胶增强免疫比浊法测定的血清PG水平在胃癌筛查中有重要的应用价值。

5种免疫透射比浊法试剂盒检测特定蛋白钩状效应的性能评估

目的评估5种免疫透射比浊法试剂盒在生化分析仪上检测特定蛋白钩状效应的性能。方法应用北京九强生物技术股份有限公司(A)、四川迈克生物科技股份有限公司(B)、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(C)、宁波美康生物科技股份有限公司(D)和北京利德曼生化股份有限公司(E)5种市场占有率较高的免疫透射比浊法试剂盒,分别测定6个特定蛋白项目,在分析测量范围已知的前提下,配制一系列浓度梯度样品进行检测,比较不同厂家试剂盒钩状效应的性能。结果 5种试剂盒中,B和C测定链球菌溶血素O(ASO)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)和β2-微球蛋白(β2-MG)3个项目抗原过量的安全范围上限较大,浓度分别在10 000IU/mL、1 000mg/L和226mg/L左右未出现钩状效应。血清胱抑素C(CysC)试剂盒中上限最大的是C和E试剂盒,均大于112mg/L。除D试剂盒外,其他厂家试剂检测视黄醇结合蛋白(RBP)的安全范围上限均在700mg/L以上。尿微量清蛋白(mALB)试剂盒抗原过量安全范围上限最大的是D,浓度达43 560mg/L左右仍未出现钩状效应。结论不同厂家免疫透射比浊法试剂盒钩状效应性能不同,实验室在使用之前应进行钩状效应性能验证,选择防范钩状效应最好的试剂盒。

27项特定蛋白项目检测结果分析及钩状效应的防范方法

目的探讨免疫透射比浊法测定不同特定蛋白项目时抗原过量钩状效应的风险大小及防范方法。方法收集既往27项特定蛋白项目临床标本的测定结果,分析其最大可见浓度,并与国内外4个品牌产品说明书声明的分析测量范围相比较,计算超过测量范围上限的标本百分比。结果27个项目中类风湿因子(RF)、心型脂肪酸结合蛋白(hFABP)、超敏C-反应蛋白(hs-CRP)、C-反应蛋白(CRP)的最高值分别为13 000.0IU/mL、1 600.1ng/mL、344.0mg/L、566.6mg/L,超出参考区间上限的100倍以上。临床标本中β2-微球蛋白(β2-MG)、RF、视黄醇结合蛋白(RBP)、脂蛋白[Lp(a)]较易超出分析测量范围上限,分别占比21.7%、7.9%、7.6%、5.9%,发生高剂量钩状效应的风险较大。罗氏检测系统防范钩状效应的主要方法是样品预稀释和抗原过剩检查。结论部分免疫透射比浊测定项目发生高剂量钩状效应的风险较大,应采取不同方法保证结果的准确性。

非配套脂蛋白试剂的使用性能验证

目的对4种应用于自动生化分析仪的免疫透射比浊法检测血脂蛋白（a）[LP（a）]试剂进行分析性能验证，并初步应用于临床。方法在Olympus AU5800自动生化分析仪上对英国RAND0x、浙江夸克、北京利德曼和北京九强公司生产的免疫透射比浊法LP（a）试剂（标为A，B，C，D）进行性能验证，对4种试剂的精密度、线性范围、准确度、干扰因素（VC，胆红素、血红蛋白、乳糜）进行评估。结果试剂A，B，C，D的批内CV分别为0．64％～1．18％，3．59％～4．75％，1．33％～3．05％和1．43％～2．01％，批间CV分别为1．04％～1．7％，3．81％～4．93％，2．16％～4．76％和2．33％～3．21％，均小于试剂盒声明不精密度；线性范围分别为82～923mg／L（r^2=0．997），130～935mg／L（r^2=0．9964），120～1025mg／L（r^2=0．9921）和117～943mg／L（r^2=0．9995），线性相关均良好。试验浓度内的4种干扰物（VC≤10mg／dl，Hb≤200mg／dl，TBIL≤40mg／dl，TG≤500mg／d1）对试剂A和试弃3D无显著干扰（偏差〈±10％），但是VC≥5mg／dl，TG≥250mg／dl对试剂B有干扰，TG≥250mg／dl对试剂C有干扰。4种试剂检测定值血脂质控品，与靶值偏差分别为-8．07％，1．34％，-8．05％和7．38％，可满足临床需求。结论应用于自动生化分析仪的4种测定LP（a）试剂盒，具有较高的精密度，可满足临床测试要求，但抗干扰能力存在一定差异。