抗感染药——Levaquin获得美国FDA的批准

美国FDA已经批准美国Ortho-Mc-Neil制药公司的Levaquin（1evofloxacin，左氧氟沙星）（Ⅰ）新的五天为一疗程，750mg每日一次治疗方案。该抗生素片剂用于治疗急性细菌性鼻窦炎。

美国FDA批准Levaquin的新适应症

美NIFDA日前批准Levaquin（左氧氟沙星）用于治疗鼠疫以及降低接触鼠疫Yersinia病菌后的发病风险。

左氧氟沙星全身给药儿童骨关节不良事件的系统评价

目的系统评价左氧氟沙星全身给药对儿童骨关节不良事件的发生情况。方法计算机检索Pub Med、Cochrane图书馆、OVID、EBSCO、中国知网、中国维普科技期刊数据库和万方数据库,检索时间从1993年1月至2015年1月;同时手工检索中国《药品不良事件信息通报》、WHO Pharmaceuticals Newsletter和FDA Drug Safety Newsletter;还检索美国、中国和欧盟药品监督和管理部门的网站;获得儿童使用左氧氟沙星全身给药的不良事件资料。按照纳入和排除标准筛选文献。对纳入的RCT文献行偏倚风险评价。结果行描述性分析。结果检索获得286篇文献,11篇文献进入系统评价,包括RCT 5篇、病例系列/报告6篇和上市后药物不良事件监测2篇。美国FDA网站检索到25份关于儿童使用左氧氟沙星出现不良事件的报告。1RCT文献：2篇文献结果显示左氧氟沙星组与对照组骨关节不良事件发生率差异无统计学意义,3篇文献未报告骨关节不良事件;2病例系列/报告：3篇涉及左氧氟沙星骨关节不良事件,分别报告14例轻微的骨关节疼痛（14/26）,跛行和踝关节痛各1例（2/204）,掌指关节炎和踝关节痛各1例（2/5）,骨关节炎症状均在停药或疗程结束后消失。3上市后药物不良事件监测：2篇文献（1项研究,n=2 233）报告左氧氟沙星骨关节损害（关节痛、关节炎、跟腱炎和步态异常）发生率在1.7%~3.4%,1年内骨关节损害发生率高于对照组,在2~5年随访时骨关节损害发生率与对照组相近;4美国FDA不良事件报告：8份报告的主要症状呈现为骨关节不良事件,其中6篇报告因信息不完整致因果关系无法评价,2篇评价为可能;5美国和中国FDA均批准〉6月龄儿童吸入性炭疽（暴露后）使用左氧氟沙星;欧盟药品管理局批准了6项儿童使用左氧氟沙星治疗囊性纤维化的试验。结论现有证据显示,儿童应用左氧氟沙星骨关节不良事件的发生率较低,且多数在随访中可以缓解;作为充分评估风险和利益后左氧氟沙星超说明书使用时提供参考。

中西医结合法治疗30例痰热阻肺型肺炎临床观察

目的:观察喜炎平注射液治疗痰热阻肺型肺炎的临床疗效。方法:将60例肺炎患者随机分为试验组和对照组,每组30例,试验组选用喜炎平注射液联合盐酸左氧氟沙星注射液治疗,对照组选取盐酸左氧氟沙星注射液治疗,比较两组指标及疗效。结果:试验组在咳嗽、咳痰,肺部啰音,血象异常,胸片异常消失的时间方面明显低于对照组,两组统计学处理,有显著性差异(P<0.05)。两组平均住院天数比较,试验组明显低于对照组,两组统计学处理,有显著性差异(P<0.05)。试验组治愈率为93.33%,对照组治愈率为66.7%,两组统计学处理,有显著性差异(P<0.05)。结论:喜炎平注射液联合盐酸左氧氟沙星注射液治疗痰热阻肺型肺炎较单独使用盐酸左氧氟沙星注射液疗效显著。

FDA最终批准Hi-Tech公司的左氧氟沙星口服液

美国FDA最终批准了Hi-Tech制药公司的左氧氟沙星口服液25 mg/ml的简明新药申请。左氧氟沙星口服液25 mg/ml是Mc Nei药业的Levaquin口服液的同类药物。该种口服液适用于治疗成年人的轻度,中度以及重度感染疾病。Hi—Tech公司专业于制造液体的和半固体剂型，并生产消毒眼药、耳药以及吸入剂。

2012年药物专利过期将削弱制药工业发展

如果说2011年制药工业的专利大门罩（marquee）事件，那当数美国专利保护药立普妥（阿托伐他汀钙）经长时间等待终于到期。2011年专利过期重磅药除辉瑞的立普妥外，还有礼来的抗精神病药Zyprexa（奥氮平）和强生的抗菌药Levaquin（左氧氟沙星），他们在2010年美国的销售分别53．3亿、25．0亿和13．1亿美元，这些药在2012年的销售额将大幅下滑。