妇炎康分散片制备工艺研究

目的:考察妇炎康分散片的制备工艺和最优处方。方法:以分散均匀度为考察指标,采用正交设计试验,对妇炎康分散片处方进行筛选。结果:按优化处方制备的妇炎康分散片各项指标[1]合格,溶出度测定表明本品溶出度较普通片快。结论:本法研制的妇炎康分散片处方合理,工艺可行,体现了分散片的特点。

正交设计优化盐酸氨溴索口含片的制备

目的:筛选盐酸氨溴索口含片最佳制备工艺。方法:以硬度、外观性状及体外溶出度作为考察指标,采用正交试验设计法优化处方,同时选用适当的矫味剂。结果:最佳处方为甘露醇150 g,木糖醇150 g,乳糖60 g,阿斯巴甜6 g,橙子香精3 g和柠檬酸1 g。制得口含片外观、硬度、崩解时限、体外溶出度等指标均符合规定,口感酸苦甜适中,有清凉感。结论:该盐酸氨溴索口含片的制备工艺合理。

正交试验优化灯盏花素分散片的处方工艺

目的:制备灯盏花素分散片,验证处方、工艺的稳定性。方法:以崩解时限为指标,采用正交试验设计优化最佳处方,制备灯盏花素分散片,通过初步稳定性试验评价该制剂的质量。结果:L-HPLC和CMS-Na两种崩解剂采用内外加法联合使用效果最优,最佳处方崩解时间为89 s,30 min体外溶出百分率为(97.75±1.32)%,明显高于普遍片,初步稳定性试验表明制剂质量稳定。结论:自制灯盏花素分散片处方组成合理,制备工艺可操作性强、重现性好,能适应工业大生产的要求。

盐酸左旋沙丁胺醇口腔速崩片的研制

目的:研制盐酸左旋沙丁胺醇口腔速崩片。方法:采用正交设计法对盐酸左旋沙丁胺醇口腔速崩片处方进行筛选。结果:确定最佳处方为:微晶纤维素和低取代羟丙甲纤维素最佳配比为4:1的混合物用量为40%,交联聚乙烯吡咯烷酮用量10%,阿斯巴甜用量4%,柠檬酸用量6%。结论:盐酸左旋沙丁胺醇口腔速崩片能快速崩解,且释放迅速,口感舒适。

盐酸噻氯匹定分散片的制备及体外性能考察

目的:制备盐酸噻氯匹定分散片,考察辅料对其崩解、溶出性能及混悬液稳定性的影响。方法:以崩解时限和可压性为指标进行单因素考察,选择适宜的崩解剂、崩解剂用量、黏合剂的浓度和润滑剂。设计正交试验,以崩解时限、2min溶出量及混悬液稳定性为指标进行处方优选。结果:优选处方在60s内完全崩解,药物溶出迅速,符合分散片的各项评价指标。结论:崩解剂的种类、用量、加入方法及黏合剂、润滑剂等因素均对盐酸噻氯匹定分散片的性能有明显影响。

天麻素分散片的制备及稳定性研究

以崩解时限为指标,采用正交试验设计优化最佳处方,制备天麻素分散片,通过初步稳定性试验评价该制剂的质量。结果表明,L-HPC和CMS-Na两种崩解剂采用内外加法联合使用效果最优,最佳处方崩解时间为106 s,体外溶出百分率明显高于普通片,初步稳定性试验表明制剂质量稳定。

匹卡米隆分散片的制备及质量研究

目的:制备匹卡米隆分散片并评价其质量。方法:以崩解时间为指标,筛选崩解剂的种类和用量,采用正交试验设计优化最佳处方和制备工艺,通过初步稳定性考察认证处方组成的合理性。结果:优化处方组成:主药匹卡米隆50 mg、磷酸氢钙120 mg、崩解剂羧甲基淀粉钠和低取代羟丙基纤维素分别为16 mg,粘合剂2%聚维酮K30水溶液适量。采用内外加法联合使用低取代羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠,片剂崩解效果最好。最佳处方崩解时间为95 s,10 min溶出百分率明显高于普通片(P<0.05),初步稳定性试验结果表明,加速和室温留样6个月制剂质量稳定,各项指标符合质量标准要求。结论:匹卡米隆分散片处方组成合理,工艺稳定,体外溶出速率明显优于普通片。

氢溴酸西酞普兰分散片的制备工艺研究

目的制备以预胶化淀粉为崩解剂的氢溴酸西酞普兰分散片,考察辅料对其崩解、溶出性能及分散均匀性的影响。方法以崩解时限为指标进行单因素考察,考察以预胶化淀粉为崩解剂的性能及质量分数、选择适宜的黏合剂质量浓度及用量、填充剂和润滑剂及其质量分数。设计正交实验,以崩解时限为指标进行处方优选。结果优选处方在90 s内完全崩解,药物溶出迅速,符合分散片的各项评价指标。结论崩解剂的种类、质量分数及黏合剂、填充剂、润滑剂等因素均对氢溴酸西酞普兰分散片的性能有明显影响。

多潘立酮分散片的制备及质量研究

目的制备多潘立酮分散片。方法以崩解时间为指标比较不同崩解剂的作用,以正交试验设计确定最佳处方并与普通片进行了体外溶出度的比较。结果工艺简单、稳定性良好,分散片崩解时间小于3 min,其崩解时间、分散均匀度达到中国药典2000年版二部要求。结论研制的多潘立酮分散片溶出迅速。

盐酸左氧氟沙星分散片的制备及其质量研究

目的:进行盐酸左氧氟沙星分散片处方、制备工艺及其主要质量指标的研究,开发其新型制剂以适用于临床。方法:根据处方组分的理化性质,设计了制备工艺路线。实验以崩解时限等为指标,筛选处方中崩解剂、填充剂、助悬剂等最佳辅料种类;通过正交实验,确定最佳处方并制备盐酸左氧氟沙星分散片;并对样品的外观、性状、硬度、脆碎度、崩解时限、分散均匀性、含量测定、溶出度等质量指标进行了研究。结果:通过筛选的优化处方为:盐酸左氧氟沙星104.60g、PVPP 22.50g、L-HPC 22.50g、MCC 112.50g、EC 12.50g、乳糖3.62g、润滑剂1.20g,共制1000片;崩解时限为62s。其他各项质量指标均符合规定。结论:本研究所得处方合理,制备工艺简便,检测方法准确可靠,药品质量可控。

阿奇霉素分散片的研制

目的研制阿奇霉素分散片。方法以崩解时间为指标,以正交试验设计优化分散片的处方工艺,并测定了其体外溶出度,考察了初步稳定性。结果最佳处方为:主药35%,微晶纤维素25%、羧甲基淀粉钠8%,乳糖10%,甘露醇20%。崩解时间97.8s。结论研制的阿奇霉素分散片崩解迅速均一、性质稳定。

柿叶黄酮分散片的处方优化及质量控制

制备柿叶黄酮分散片并优化其处方及对其进行质量控制.在单因素考察的基础上,以崩解时间为指标,通过正交试验设计优选出柿叶黄酮分散片的最优处方;采用酶标仪测定柿叶黄酮分散片中芦丁的含量.最优处方所制得的柿叶黄酮分散片崩解时限为(30.4±4.65)s,分散均匀度良好,45 min内释放完全.其最优选的处方为:选择10%L-HPC为崩解剂,79.5%MCC:乳糖(3∶1)为填充剂,以0.5%硬脂酸镁为润滑剂.柿叶黄酮分散片制备工艺合理可行,质量控制方法简单快捷,准确度高,重现性好.

根黄分散片处方工艺及体外溶出度的研究

目的:优选根黄分散片的处方工艺,并对其溶出行为进行考察。方法:以崩解时限为考察指标,采用正交试验设计筛选出最佳处方,RP-HPLC测定根黄分散片中有效成分的含量,绘制其体外溶出曲线。结果:优选出最佳处方:40%的微晶纤维素(MCC)为填充剂,15%的交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)和7%的低取代羟丙基纤维素(L-HPC)为联合崩解剂,分散片可在3 min内完全崩解并且全部通过2号筛,在10 min时累积溶出度可达到99%以上。结论:该工艺制备的分散片符合规定,可操作性强、重复性好、适合工业化生产的要求。

金莲花分散片的处方优化及质量控制

目的:采用正交试验筛选金莲花分散片的处方和制备工艺。方法:以微晶纤维素(A)、低取代羟丙基纤维素(B)、交联聚维酮(C)及微粉硅胶(D)的用量为考察因素,以崩解时限为评价指标,进行正交试验,确定最佳处方;用HPLC对分散片进行质量控制。结果:当加入30%A,5%B,8%C及8%D制备的金莲花分散片剂外观光洁、口感良好、平均崩解时间为80 s,分散均匀性符合规定。分散片含荭草苷的量为16.02 mg/片,15 min溶出量达到90%以上。结论:按优选处方和工艺制得的金莲花分散片,具有一定硬度,遇水迅速崩解并均匀分散,质量可控,满足速释的要求。

复方氨酚葡锌分散片处方及其制备工艺研究

目的研究复方氨酚葡锌分散片的制备工艺和最佳处方。方法以崩解时间为考察指标,采用单因素试验和正交设计试验,对复方氨酚葡锌分散片的处方进行优化。结果按优化处方工艺制备的复方氨酚葡锌分散片,符合分散片的质量要求,并且其溶出较普通片快。结论本法研制的复方氨酚葡锌分散片处方合理、工艺可行,适合工业化生产。