Norplant皮下埋植剂长期使用的有效性临床研究—八年经验

上海医科大学妇产科医院于１９８４年１０月至１９９３年１２月应用Ｎｏｒｐｌａｎｔ皮下埋植剂１６５７例（其中Ｎｏｒｐｌａｎｔ—Ⅰ型１３５６例，Ｎｏｒｐｌａｎｔ－Ⅱ３０１例）控制生育。１、３、５、６、７、８年的累积妊娠率分别为０、０．１、０．９、１．７、２．６、和３．３／１００妇女；妊娠率与最初埋植时的体重有关，体重重者妊娠率高。持续使用率分别为９７．１、８２．２、７３．５、４４．７、３４．３和１８．５／１００妇女。主要副反应为月经失调，是终止使用的主要原因；但总失血量不多，随着使用时间的延长，月经失调副反应逐渐减少。埋植剂的放置和取出技术易于掌握，在１６５７例使用中，未发生感染或其他并发症，使用安全。由于其妊娠率低，和不可能脱落及其高度可逆性，深为受术者欢迎。

国产18甲基炔诺酮皮下埋植剂和Norplant的临床比较性研究——666例4年报告

本文旨在研究国产18甲基炔诺酮皮下埋植剂避孕的有效性及其副反应,与Norplant作比较.666例对象经过4年观察.国产组共发生4例妊娠,4年累积妊娠率为1.07/100妇女,年平均妊娠率为0.27/100妇女,4年累积的续用率为76.6/100妇女.与国外Nor-Plant组相比较,都无统计学差异.两组副反应亦相似,主要均为月经失调,占终止者的半数以上.国产组的左旋18甲基炔诺酮的血药水平下降得较快,2年以后略低于Norplant组,但到48个月时仍在抑制排卵的血药水平.4年临床观察国产组与Norplant相似,都具有长效、高效、可逆、稳定的优点,是可供育龄妇女选用的新避孕法.

长期使用Norplant妇女的LNG血药水平

对10例埋植Norplant(左旋18-甲基炔诺酮)的妇女作了五年的血药水平和释药速率及药物清除等药代动力学观察。研究结果显示埋植Norplant后24小时的血药水平是稳态血药水平的7倍左右,足以达到避孕的有效浓度。埋植Norplant后各时期的平均血药水平基本恒定,用药五年时的平均血药水平比用药早期略低;释药速率结果与血药浓度的变化趋势相似。取出埋植剂后,消除半衰期为27.94hr,血药降至小于100pmol/L的时间是91.13(78.19～106.22)小时,廓清率为151.64d/L。

中国蒙古族妇女接受Norplant皮下埋植避孕法的临床研究

本研究于1990年4月至1993年4月在内蒙古五个计划生育技术中心进行。264例蒙族妇女接受皮下埋植剂Norplant和319例汉族妇女接受者做对照。第36月末的随访统计显示:在蒙族妇女中续用率为80.1%,妊娠率为0.37%;而对照组相应的数字为70.9%和0.62%。月经问题是两组终止使用的主要原因。结果表明对本避孕法蒙族妇女较乐于接受,避孕率较对照组为高,因而证明在将来具备临床推广价值。

兰州地区妇女应用Norplant皮下埋植避孕法623例临床观察

我们于1986年3月开始对兰州地区妇女应用Norplant皮下埋植避孕法进行观察与研究,至1987年5月31日共埋植623例,经随访全部使用满5年,累计妊娠率为1.61％,继续使用率为78.81％,月经紊乱是终止使用的主要原因,占总终止数的72.73％;其他医学原因终止仅占2.25％。表明Norplant皮下埋植剂是安全有效的避孕法。

左旋18-甲基炔诺酮长效避孕埋植剂的研究

本研究旨在制得一种相当于Norplant-2(Ⅱ型)的长效避孕埋植剂,每组2根,每根含LNG75mg,使用时埋于妇女上臂皮下,有效期5年,所用硅橡胶材料立足国内,埋植剂及所用材料均达到体内长期植入安全性要求,体内外释药速度达到零级稳态释放,为临床提供一种长期、有效、安全、可复的新药具。通过硅橡胶的合成及释药硅橡胶管的配方筛选及药芯配伍、模具设计、工艺流程研究,所制成的埋植剂经药理、毒理和质量标准以及体外762天释药量的检测,证明呈零级稳态释放,一年内的平均释放量为90μg/天,符合临床抗生育的要求。研究了合成和配合中诸因素对体外释放量的影响,得到了最佳的结果。药代动力学动物体内一年平均释药量为23.0μg/天,临床效果佳。

皮下埋植避孕妇女血清中甲基炔诺酮的含量测定及意义

目的研究采用高效液相色谱串联质谱法测定人体血清中低浓度甲基炔诺酮的方法,并应用于测定皮下埋植避孕妇女血清中甲基炔诺酮的含量。方法在确定的液相色谱和质谱条件下,甲基炔诺酮检出限为0.10ng/mL,线性范围为0.2～12.8ng/mL,批内和批间的精密度RSD均小于5%,回收率良好。结果随着皮下埋植时间的延长,妇女血清中甲基炔诺酮含量逐渐下降,但均在有效避孕浓度内。结论该方法可以准确测定皮下埋植避孕妇女血清中甲基炔诺酮含量。

缓释左旋-18甲基炔诺酮皮埋避孕剂对骨密度和骨代谢的影响

对采用 Norplant R埋植剂和仿制 Norplant的国产埋植剂 型避孕的育龄妇女骨密度和骨代谢改变进行了 1年的随机前瞻性临床观察。 6 1例正常妇女被分为两组 :Norplant埋植剂组 30例 ,国产埋植剂组 31例。两组于埋植前和埋植后第 12个月时采用双能 X线骨密度测定仪 (DEXA)分别测定了腰椎 L2 ～ L4、股骨近端骨密度和骨矿含量。两组妇女埋植后第 12个月时腰椎 L2 ～ L4骨密度和骨矿含量均较埋植前明显增加 (P<0 .0 1) ,Norplant组骨密度平均增加2 .40 % ,骨矿含量平均增加 3.34 % ,国产埋植剂组分别增加 2 .75 %和 4.47% ;从年龄分析 ,以 2 5～ 2 9岁组腰椎 L2 ～ L4骨密度埋植后增加最为显著 ,Norplant组 P<0 .0 5 ,国产埋植剂组 P<0 .0 1。国产埋植剂组妇女埋植后第 12个月时股骨大粗隆骨密度和骨矿含量较埋植前明显增加 (P<0 .0 1) ;国产埋植剂组妇女空腹尿羟脯氨酸 /肌酐比值埋植后第 12个月时较埋植前明显下降 (P<0 .0 1) ;对使用妇女腰椎、股骨骨密度和骨代谢生化指标的影响 ,在两种埋植剂之间埋植前后比较均无显著差别 (P>0 .0 5 )。左旋 - 18甲基炔诺酮皮埋避孕剂对绝经妇女的骨骼是非有害的 ,对年轻妇女骨峰值的获得无明显影响。