六味地黄凝胶的制备及质量标准研究

目的制备六味地黄凝胶并建立其质量标准。方法以黏度、离心稳定性、失水率为考察指标,通过L9(34)正交试验设计筛选六味地黄凝胶成型工艺条件;采用薄层色谱法(TLC)对制剂中熟地、茯苓、泽泻、牡丹皮进行定性鉴别;并通过高效液相色谱法(HPLC)测定制剂中莫诺苷、马钱苷、丹皮酚的含量。结果凝胶剂优选处方为:1%卡波姆-940、15%丙二醇、1.8%三乙醇胺、药液比为1∶0.5;TLC鉴别斑点清晰,阴性无干扰;莫诺苷、马钱苷、丹皮酚分别在10.0~450.0 g/mL、5.0~125.0 g/mL、50.0~450 g/mL范围内呈良好线性关系;精密度、稳定性、重复性良好;加样回收率分别为98.45%、95.15%、98.66%,RSD分别为1.31%、0.96%、4.00%。结论通过该方法制备的凝胶质量可控、质地均匀、易于涂布,为临床六味地黄方治疗幼儿脑瘫提供了一种安全有效的经皮给药途径。