六味祛风活络膏治疗肩关节周围炎(气滞血瘀证)的多中心双盲随机对照Ⅱ期临床试验

目的：对六味祛风活络膏治疗肩关节周围炎（气滞血瘀证）的安全性及临床疗效作初步评价，为III期临床试验提供依据。方法：采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验方法，肩关节周围炎（气滞血瘀证）患者240例随机分为六味祛风活络膏组120例，安慰剂组120例。用法用量均为外贴患处．每次1贴，每日1次。疗程均为4周。结果：纳入患者237例，随机化237例，剔除6例，脱落5例，最终进入全分析集（FAS）分析233例，符合方案集（PPS）分析227例。疾病疗效：FAs分析显示．六味祛风活络膏组愈显率为63．48％．总有效率为90．43％；安慰剂组分别为28．81％、66．10％。六味祛风活络膏组疗效高于安慰剂组（P〈0．05）．两组愈显率之差的95％可信区间为23．96％-45．37％。中医证候疗效：FAS分析显示．六味祛风活络膏组愈显率为55．65％，总有效率为89．57％；安慰剂组分别为27．12％、61．86％。六味祛风活络膏组疗效高于安慰剂组（P〈0．05），两组愈显率之差的95％可信区间为17．96％～39．11％。FAS分析与PPS分析结果基本一致。试验过程中两组均分别发生1例轻度皮疹。结论：六味祛风活络膏治疗肩关节周围炎（气滞血瘀证）的疗效确切，试验过程中1例患者发生了轻度皮疹。