冻干风疹减毒活疫苗免疫持久性的研究

目的 了解冻干风疹减毒活疫苗的免疫持久性。方法 在湖南省浏阳市 8月～ 6岁风疹血清HI抗体阴性儿童中 ,进行了连续 5年的冻干风疹减毒活疫苗免疫后血清学效果研究。结果 免疫 1个月后风疹HI抗体的阳转率为 97 2 % ,抗体几何平均滴度倒数 (GMT)为 15 7 6。免后 1、2、3、4、5年风疹HI抗体阳性率仍维持较高水平 ,分别为 99 7% ,10 0 0 % ,98 3 % ,97 3 %和 95 5 % ;而HI抗体的GMT则出现显著性下降 ,分别为 141 2 ,113 3 ,67 4,3 7 3和 3 1 2。在连续观察的 5年当中 ,共有 3 2名观察对象的HI抗体 (≤ 1∶3 2 )出现 4倍增长 ,获得隐性感染 ,共有 17名观察对象的HI抗体阴转 ,5年累积阴转率为 9 2 4%。

冻干麻疹减毒活疫苗残余水分影响因素的探讨

影响冻干制品残余水分的因素很多,但西林瓶胶塞的含水量是其关键因素。使用经干烤工艺处理和未干烤处理的药用溴丁基胶塞进行麻疹减毒活疫苗冻干试验,结果显示,用未经干烤工艺处理及处理的药用溴丁基胶塞冻干的麻疹减毒活疫苗,存储18个月后,水分上升的平均值分别为2.03%和0.08%,经单一因素的方差分析,两者有统计学意义(P<0.01)。证明经处理的药用溴丁基胶塞,对保持麻疹减毒活疫苗在存储期内的残余水分稳定作用效果明显。

冻干RA27/3株风疹减毒活疫苗的研制

目的 研制安全有效的风疹疫苗 方法 将RA2 7/3风疹减毒株按适当比例接种MRC -5人二倍体单层细胞 ,培养、收获病毒液 ,加保护剂冻干制苗。结果 连续中试 4批疫苗 ,各项检测指标均达到现行《中国生物制品规程》标准。结论 试制RA2 7/3株风疹活疫苗 ,质量及热稳定性良好。

HL60-pNL3.2报告基因热原检查法测定疫苗热原的适用性研究

目的探讨HL60-pNL3.2报告基因热原检查法在水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗热原测定中的应用。方法参照中国药典“体外热原检查法(报告基因法)”公示稿,计算3种疫苗最大有效稀释倍数(maximum valid dilution,MVD),干扰实验探讨3种疫苗对该方法测定热原是否存在干扰。参照中国药典2020年版通则9101对该方法测定3种疫苗热原进行方法学验证,用经验证的方法测定3种疫苗热原含量。结果水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗MVD分别为1000,200和1000倍。在MVD范围内,内毒素(endotoxin,LPS)在3种疫苗中的回收率在52.5%~110.1%。方法学验证结果显示该方法可用于3种疫苗热原测定,LPS浓度与其化学光强度(RLU值)相关系数(R^(2))均>0.98;LPS浓度在1~250 EU·mL^(-1),回收率结果在76.4%~192.8%。LPS浓度>5 EU·mL^(-1)时,重复性变异度均<25%;该方法用于3种疫苗热原测定的检测限和定量限在0.05~0.13 EU·mL^(-1)。用建立的HL60-pNL3.2报告基因热原检查法测定3种疫苗热原含量,均低于污染物限值。结论HL60-pNL3.2报告基因热原检查法具有不使用动物、操作简单、快速、检测热原谱广,可对热原进行定量的优点,可用于水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗和冻干甲型肝炎减毒活疫苗热原测定。

国产冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究

1998年 9月～ 1999年 12月在上海市卢湾区和扬州市广陵区 ,对我国用Oka株和日本工艺生产的冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性进行了系统观察 ,并以日本生产的VZ 0 5疫苗和安慰剂作对照。用 5批国产疫苗接种 46 8人 ,发生低热反应 10 2人 (2 1 79% ) ,中热反应 5 0人 (10 6 8% ) ,强热反应 3人 (0 6 4% ) ;日本VZ -0 5疫苗接种 5 9人 ,发生低热反应 6人 (10 17% ) ,无中、强反应。用 5批国产疫苗接种免疫前抗体阴性者 2 5 1人 ,抗体阳转 2 31人 ,平均阳转率为 92 0 3 % (84 0 0 %～ 98 0 0 % ) ,抗体几何平均滴度 (GMT)为 1:5 5 8 46～ 1:112 9 47;而日本VZ 0 5疫苗的阳转率为 89 80 % ,GMT为 1:112 6 10。用 5批国产疫苗 (1剂 )接种免疫前抗体阳性者 ,接种后抗体滴度明显上升 ,GMT比免疫前提高 3 34倍。此结果表明 ,国产疫苗反应轻微 ,安全性好 ,免疫原性亦好。

国产冻干麻疹、流行性腮腺炎二联减毒活疫苗的临床反应和血清学免疫效果研究

为了观察我国首次研制的冻干麻疹、流行性腮腺炎 (腮腺炎 )二联减毒活疫苗的反应性和血清学免疫效果 ,1998～ 1999年在江西省选麻疹、腮腺炎抗体均阴性的≥ 8月龄婴儿接种该疫苗 ,以分别接种腮腺炎疫苗、麻疹疫苗和进口麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗 (MMR)的婴儿为比较和对照。用微量中和试验、血凝抑制试验分别检测腮腺炎和麻疹抗体。结果显示 :136名婴儿接种麻疹、腮腺炎二联疫苗后 ,未发生腮腺肿大和皮疹 ,发热反应多为弱反应(15 44 % ) ,中反应 5 88% ,无强反应。腮腺炎抗体阳转率为 81 82 %～ 86 0 0 % ,抗体几何平均滴度 (GMT)为 1∶3 88～ 1∶6 79,与接种腮腺炎疫苗者相似 ;麻疹抗体阳转率为 95 12 %～ 10 0 % ,抗体GMT为 1∶6 3 79～ 1∶76 11,与接种麻疹疫苗者相似。与MMR的抗体水平也基本一致。这说明该疫苗反应性小 ,免疫效果好 ,可以推广应用。

国产冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性观察

目的观察国产冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV)的安全性及免疫原性。方法对未感染水痘-带状疱疹病毒、1～13岁健康儿童,接种国产VarV进行安全性观察,应用膜免疫荧光抗体方法检测水痘抗体。结果观察对象接种后30min和4h、24h、48h、72h的不良反应发生率,分别为2.29%、3.69%、3.82%、1.78%、0.25%,6周后无不良反应报告。总发热反应率为3.82%,注射部位红肿反应发生率为3.69%,局部硬结发生率为0.64%。VarV免疫后,免疫成功率为98.3%,免疫前、后抗体几何平均滴度增长明显。结论国产VarV临床反应轻微,安全性和免疫原性良好。

冻干甲型肝炎减毒活疫苗的副反应和免疫原性观察

为了解国产冻干甲型肝炎（甲肝）减毒活疫苗上市后的临床安全性和免疫效果，对冻干甲肝减毒活疫苗进行了上市后的临床副反应与免疫原性研究。1．对象与方法：观察对象以知情同意、自愿参加为原则。于2007年3-5月选择盐城市经济开发区内出生后未接种过甲肝疫苗的18月龄～3周岁儿童和18-35周岁的成年人，

纯化冻干Vero细胞流行性乙型脑炎灭活疫苗人体接种反应及免疫效果观察

为观察北京生物制品研究所研制的纯化冻干Vero细胞流行性乙型脑炎灭活疫苗 (Vero细胞乙脑疫苗 )接种后的人体反应和免疫效果 ,在乙脑非疫区的内蒙古自治区伊金霍洛旗选取两所小学 6～ 8岁学龄儿童 ,按照补体结合抗原 1:8和 1:4两种抗原含量接种疫苗。设未接种疫苗的对照组。结果显示 :接种两种抗原含量的疫苗后未见接种局部反应和全身不适 ,仅 1 6 %～ 2 9%的儿童出现中度发热反应 ;基础免疫 2针 ,中和抗体阳转率分别为77 5 9%、89 5 8% ,中和抗体几何平均滴度 (GMT)分别为 1:14 96、1:16 75 ;3针的阳转率分别为 96 78%、10 0 0 0 % ,中和抗体GMT分别为 1:89 4 6、1:89 80。因此 ,1:8及 1:4两种抗原含量的Vero细胞乙脑疫苗人体接种反应轻微 ,免疫效果良好 。