便携式Celercare M1分析仪CRP检测的性能验证

目的对Celercare M1分析仪定量测定C-反应蛋白（CRP）的分析性能进行验证。方法根据美国临床和实验室标准协会（CLSI）标准方案,对CRP测定方法的线性范围、精密度、准确度、干扰试验以及方法比对等方面进行验证。结果 CRP检测方法在0.5～200mg/L范围内线性良好,回归方程为Y=0.979 X＋0.456。CRP低值和高值批内精密度变异系数（CV）分别为5.9%、2.0%;日间CV分别为6.3%、2.2%。准确度良好,CRP低值和高值结果的相对偏差分别为2.3%、0.7%。当血清中胆红素水平不高于340μmmol/L、三酰甘油不高于10 mmol/L和血红蛋白不高于8g/L时,对CRP水平的测定没有明显的干扰。Celercare M1分析仪（Y）和IMMAGE 800（X）测定CRP的回归方程为Y=0.944 X＋0.206,r2=0.996（P〈0.05）。Celercare M1分析仪在CRP 3个医学决定水平（3、10、100 mg/L）的相对偏倚分别为1.0%、4.0%和5.0%,小于1/2总允许误差。结论 Celercare M1分析仪定量测定CRP的线性范围、精密度、准确度、干扰性等分析性能良好,可被临床所接受。