MAH制度下科研院所科技成果转化制度体系建设的思考

MAH制度是一场触及药品权利持有本质的变革,其核心是将药品上市许可与生产许可分离,使医药市场各要素灵活流动。该制度的实施对促进科技创新和成果转化具有重要意义。本文在对科研院所现有科技成果转化存在的问题及实施MAH对科研院所带来的挑战进行分析的基础上,对科研院所如何抓住MAH制度契机,从成果转化模式、投融资体系搭建、专业化管理团队的打造等方面提出建议。目的是希望科研院所能借助MAH制度,完善科技成果转化制度体系,激发创新活力,实现科技成果的持续产出。

MAH制度下药品委托生产的质量风险隐患和对策研究

MAH制度全称为药品上市许可持有人制度,其具有国际化和完善的药品注册制度。MAH制度可以通过采取“请放开、转让放开、委托 生产放开”的政策措施,对我国的药物的研发和创新具有推进作用,还能为化行业资源配进行优化,来达到提高监管效率的目的。当在药物生产过程中,药物的质量安全及MAH制度的推进程度如何保证,成为了关键问题。本文对了MAH制度中持有人、委托生产企业和监管部门开展分析,研究发现MAH委托生产的质量风险隐患主要表现为持有人质量监督能力过弱,受托生产企业质量意识淡薄和异地监管风险3个方面,进而提出3项建议:提升持有人监督能力、加强企业质量意识教育、建立信息公示制度。

MAH制度对我国药品风险管理影响的预分析

目前我国药品上市许可制度对药品风险管理带来很多不利影响,本文从我国药品风险管理的角度分析我国实施MAH(Marketing Authorization Holder,药品上市许可人)制度对药品的研发和生产等环节带来的积极影响及将面临的问题,以期我国在实施MAH制度时,能规避风险,提高药品风险管理能力。

基于路径依赖视角的我国MAH制度实施演化博弈分析

MAH制度是国际公认通行的药品上市审批制度,具有生产形式多样化、技术转让自由、节约市场资源以及提升政府行政监管质量等优点。2016年,我国在北京、上海等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度（MAH）试点工作。本文根据我国药品上市制度变迁的路径依赖问题,构建演化博弈模型,分别对由药品研发机构、药品生产企业构成的内部制度变迁和由政府、消费者构成的外部制度变迁进行分析,深入研究博弈主体行为的演化路径。研究表明：内部制度和外部制度路径依赖是制约我国医药产业发展和新药研发动力不足的主要原因,药品上市内部制度变迁主要通过规模效应和适应性预期影响药品研发机构和药品生产企业,从而产生药品上市内部制度路径依赖;药品上市外部制度变迁主要通过学习效应和协调效应影响政府和消费者,从而产生药品上市外部制度路径依赖。在此基础上,运用Matlab数值分析对药品制度变迁过程中的最优稳定策略进行探讨,解释了我国MAH制度变迁过程中存在的路径依赖问题,为完善我国MAH制度、破除路径依赖提供了一定参考。

药品上市许可持有人(MAH)制度对现行监管制度的影响及衔接建议

目的:梳理药品全生命周期管理中与药品上市许可持有人制度(Marketing authorization holder,MAH)密切相关的配套监管制度,理清MAH制度推行前后对上述监管制度产生的影响,并提出针对性的衔接建议,为全面推行MAH制度提供参考。方法:通过文献研究法、制度比较法,对MAH制度实施前后与之密切相关的配套监管制度的变化要点进行详细地梳理比较。结果:MAH制度的推行将给药品技术转让制度、药品委托生产制度、药品经营许可制度、药品不良反应监测与药物警戒制度、药品损害责任制度等配套监管制度带来较大变化和影响。结论:为推进MAH制度的落地,应加快修订《药品管理法》并及时修订与药品上市许可持有人制度相关的配套药品监管制度,以简化持有人产权变更及场地变更程序,落实持有人开展药物警戒的主体责任,全面保障药品的质量和患者合法权益。

变革中持续探索探索中立足国情--再谈我国药品上市许可持有人制度

2019年新修订《药品管理法》将药品上市许可持有人(MAH)制度正式从法律层面确定,此后新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产质量协议指南》等规章、指南对MAH制度具体细化,构建了符合中国国情的MAH制度。MAH制度是贯穿整部《药品管理法》的主线,也是一项颠覆性变革,对监管理念和传统认知都带来了挑战。随着MAH制度的推行,为更好地落实MAH及相关主体责任,科学地做好变更管理,更好地设计跨境持有与生产等管理模式,应对跨省监管带来的挑战等,需要结合我国国情在实践中持续探索、不断完善,以实现释放创新活力,优化产业和行政监管资源配置,促进医药产业发展,同时满足公众用药需求的目标。

提高保健食品的市场准入审批制度

当前保健食品的安全性、有效性已引起各国政府和国际卫生组织的高度重视,因此加强保健食品的安全管理、提高保健食品的市场准入审批制度是目前我国保健食品安全方面势在必行的阶段。根据我国保健食品的发展现状和特点,结合目前保健食品的注册审批程序及安全监管机制,针对保健食品市场存在的问题,以及注册审批制度存在的缺陷,借鉴药品行业已经进行试点推广的MAH(上市许可持有人,Marketing Authorization Holder)制度[1]的经验,旨在探索建立适合我国国情的保健食品上市许可持有人制度,以期通过提高保健食品的市场准入审批制度,促进我国保健食品行业的整体水平的提升。

探究我国药品上市许可持有人制度实施风险及完善建议

目的探究我国药品上市许可持有人制度(后简称"MAH制度")实施过程中存在风险因素,提出完善建议。方法通过文献研究法,检索我国MAH相关法规要求及文献,结合个人在企业进行MAH项目管理工作经验,归纳演绎出MAH制度实施过程中可能存在风险,提出相应完善建议。结果与结论我国MAH制度全面实施的风险分别是我国现有监管环境与MAH制度之间的矛盾和MAH制度中的相关方对MAH制度认识的有限性。针对这些风险,结合我国实际情况,从规避监管风险和MAH承担责任风险方面对我国监管机构完善MAH制度相关配套措施提出了建议。

药品上市许可人(MAH)制度风险理论分析

制度能够通过控制人们行为的不确定性来避免行为的风险,然而在制度变迁过程中却会因人的有限理性和与其他制度相互作用导致功能履行的不确定性,从而产生制度风险,在药品上市许可制度变迁过程中也是如此,因此,本文基于我国医药行业和社会现状,运用制度风险理论,首先探讨了我国药品上市许可制度变迁和MAH制度的内容、功能及相关制度环境,进而规范分析了我国实施MAH制度风险的生成及化解,以期为实现药品上市许可制度变迁做好充分准备,促进MAH制度功能的实现。

2020年医药创新市场前景及CRO行业的发展探讨

医药产业是我国支柱产业之一,各级地方政府也不断出台扶持政策来推动医药产业发展,分析国家医药政策持续调整对医药创新市场前景的影响,同时指出,近年来一级市场融资活跃,科创板、港股为创新型医药企业拓宽了融资渠道,随着医药产业链各个环节的投资机遇提升,越来越多创新药企将研发和评价工作转移给外部研发服务公司,未来10年医药行业领域最优赛道医药研发外包(CRO)企业将借势腾飞。