目的研究在特定的储存条件下,细胞工厂工艺生产的麻疹病毒原液和含麻疹成分疫苗中麻疹病毒滴度随温度、时间的变化规律。方法按照细胞工厂工艺分别制备3批麻疹、腮腺炎和风疹病毒原液,将麻疹病毒原液置于2~8℃保存21 d和–60℃以下保存1...目的研究在特定的储存条件下,细胞工厂工艺生产的麻疹病毒原液和含麻疹成分疫苗中麻疹病毒滴度随温度、时间的变化规律。方法按照细胞工厂工艺分别制备3批麻疹、腮腺炎和风疹病毒原液,将麻疹病毒原液置于2~8℃保存21 d和–60℃以下保存15个月进行稳定性分析,并将同批次原液分别用于配制6批麻疹减毒活疫苗(measles attenuated live vaccine,MV)、麻疹-腮腺炎联合减毒活疫苗(measles and mumps combined attenuated live vaccine,MM)和麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗(measles,mumps and rubella combined attenuated live vaccine,MMR),对上述18批疫苗进行(25±2)℃保存6个月加速稳定性试验及2~8℃保存30个月长期稳定性试验。检测原液以及成品的麻疹病毒滴度,分析不同产品中的麻疹病毒在不同储存温度下的稳定性,并应用Minitab 17分析软件预估原液和成品稳定期。结果3批麻疹病毒原液于2~8℃保存21 d和–60℃以下保存15个月,麻疹病毒滴度最低值分别为5.5和5.8 lgCCID_(50)/ml,均符合≥5.3 lgCCID_(50)/ml的质量标准。18批疫苗于(25±2)℃保存6个月,MV、MM和MMR的麻疹病毒滴度最低值分别为4.0、4.7和3.4 lgCCID_(50)/ml;2~8℃保存30个月,MV、MM和MMR的麻疹病毒滴度最低值分别为4.4、4.5和3.8 lgCCID_(50)/ml。上述成品稳定性试验中的麻疹病毒滴度均符合各产品的质量标准;应用分析软件预估的原液和成品稳定期均远超各产品批准效期。结论细胞工厂工艺的麻疹病毒原液以及3种含麻疹成分疫苗中的麻疹病毒的稳定性良好。展开更多
目的了解2016—2021年新疆生产建设兵团(简称兵团)含脑膜炎球菌成分疫苗(meningococcal-containing vaccine,MCV)疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)发生情况,为MCV安全性提供依据。方法通过中国AEFI监...目的了解2016—2021年新疆生产建设兵团(简称兵团)含脑膜炎球菌成分疫苗(meningococcal-containing vaccine,MCV)疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)发生情况,为MCV安全性提供依据。方法通过中国AEFI监测信息管理系统收集2016—2021年兵团报告的接种MCV后发生AEFI病例信息,采用描述流行病学方法进行分析。结果共报告AEFI病例311例、年均发生率为53.78/10万剂次。接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗AEFI发生率分别为86.24/10万剂次和24.62/10万剂次。一般反应289例(49.97/10万剂次),其中发热260例、红肿53例、局部硬结26例;异常反应22例(3.80/10万剂次),其中过敏性皮疹13例、斑丘疹4例、荨麻疹2例、其他3例。男女性别比为1.17∶1,以6岁以下儿童为主,第二和第四季度发生FEFI病例较多。兵团14个师均有AEFI病例报告,以第八师报告数最多81例;接种后1 d内发生AEFI病例占88.10%,接种第一剂次后发生AEFI病例占60.13%。结论2016—2021年兵团接种2种MCV后未发生超过预期范围AEFP,系统运转良好,应继续加强AEFI监测。展开更多
目的分析世界卫生组织(World Health Organization,WHO)194个成员国麻疹、流行性腮腺炎(流腮)和风疹减毒活疫苗常规免疫程序、报告接种率和发病水平,为我国优化含麻疹成分疫苗(Measles-containing Vaccine,MCV)免疫策略提供参考...目的分析世界卫生组织(World Health Organization,WHO)194个成员国麻疹、流行性腮腺炎(流腮)和风疹减毒活疫苗常规免疫程序、报告接种率和发病水平,为我国优化含麻疹成分疫苗(Measles-containing Vaccine,MCV)免疫策略提供参考。方法汇总分析WHO网站公开数据,包括各国MCV常规免疫疫苗种类、剂次数和接种月龄、报告接种率和发病数据。结果 WHO194个成员国中,有47个(24.2%)国家实施1剂MCV常规免疫程序;139个(71.6%)国家实施2剂MCV常规免疫程序,且其中102个(52.6%)国家为2剂麻疹-流腮-风疹联合减毒活疫苗(Measles,Mumps and Rubella Combined Attenuated Live Vaccine;MMR);另外8个国家实施≥3剂MCV常规免疫程序。第1剂(The 1stDose)MCV(MCV1)使用麻疹减毒活疫苗的68个国家中,有66个(97.1%)在≤9月龄接种;使用MMR的112个国家中,有109个(77.7%)在≥12月龄接种。自20世纪90年代以来,WHO各区域MCV1报告接种率一直以非洲区(Region for the Africa,AFR)最低。2009~2013年,麻疹发病率以WHO美洲区(Region for the Americas,AMR)最低(0.10/100万~1.38/100万)、AFR最高(100.0/100万~232.4/100万);风疹发病率以WHO AMR最低(0.01/100万~0.02/100万),WHO西太平洋区(Region for the Western Pacific,WPR)和欧洲区较高;流腮发病率以WHO WPR最高(211.5/100万~328.6/100万)。结论各国MCV常规免疫程序差别较大,采取≥2剂MMR免疫程序、且接种率较高的国家发病水平也较低。要同时实现消除麻疹、控制风疹和流腮,实施2剂MMR常规免疫程序非常必要。展开更多
文摘目的研究在特定的储存条件下,细胞工厂工艺生产的麻疹病毒原液和含麻疹成分疫苗中麻疹病毒滴度随温度、时间的变化规律。方法按照细胞工厂工艺分别制备3批麻疹、腮腺炎和风疹病毒原液,将麻疹病毒原液置于2~8℃保存21 d和–60℃以下保存15个月进行稳定性分析,并将同批次原液分别用于配制6批麻疹减毒活疫苗(measles attenuated live vaccine,MV)、麻疹-腮腺炎联合减毒活疫苗(measles and mumps combined attenuated live vaccine,MM)和麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗(measles,mumps and rubella combined attenuated live vaccine,MMR),对上述18批疫苗进行(25±2)℃保存6个月加速稳定性试验及2~8℃保存30个月长期稳定性试验。检测原液以及成品的麻疹病毒滴度,分析不同产品中的麻疹病毒在不同储存温度下的稳定性,并应用Minitab 17分析软件预估原液和成品稳定期。结果3批麻疹病毒原液于2~8℃保存21 d和–60℃以下保存15个月,麻疹病毒滴度最低值分别为5.5和5.8 lgCCID_(50)/ml,均符合≥5.3 lgCCID_(50)/ml的质量标准。18批疫苗于(25±2)℃保存6个月,MV、MM和MMR的麻疹病毒滴度最低值分别为4.0、4.7和3.4 lgCCID_(50)/ml;2~8℃保存30个月,MV、MM和MMR的麻疹病毒滴度最低值分别为4.4、4.5和3.8 lgCCID_(50)/ml。上述成品稳定性试验中的麻疹病毒滴度均符合各产品的质量标准;应用分析软件预估的原液和成品稳定期均远超各产品批准效期。结论细胞工厂工艺的麻疹病毒原液以及3种含麻疹成分疫苗中的麻疹病毒的稳定性良好。
文摘目的分析世界卫生组织(World Health Organization,WHO)194个成员国麻疹、流行性腮腺炎(流腮)和风疹减毒活疫苗常规免疫程序、报告接种率和发病水平,为我国优化含麻疹成分疫苗(Measles-containing Vaccine,MCV)免疫策略提供参考。方法汇总分析WHO网站公开数据,包括各国MCV常规免疫疫苗种类、剂次数和接种月龄、报告接种率和发病数据。结果 WHO194个成员国中,有47个(24.2%)国家实施1剂MCV常规免疫程序;139个(71.6%)国家实施2剂MCV常规免疫程序,且其中102个(52.6%)国家为2剂麻疹-流腮-风疹联合减毒活疫苗(Measles,Mumps and Rubella Combined Attenuated Live Vaccine;MMR);另外8个国家实施≥3剂MCV常规免疫程序。第1剂(The 1stDose)MCV(MCV1)使用麻疹减毒活疫苗的68个国家中,有66个(97.1%)在≤9月龄接种;使用MMR的112个国家中,有109个(77.7%)在≥12月龄接种。自20世纪90年代以来,WHO各区域MCV1报告接种率一直以非洲区(Region for the Africa,AFR)最低。2009~2013年,麻疹发病率以WHO美洲区(Region for the Americas,AMR)最低(0.10/100万~1.38/100万)、AFR最高(100.0/100万~232.4/100万);风疹发病率以WHO AMR最低(0.01/100万~0.02/100万),WHO西太平洋区(Region for the Western Pacific,WPR)和欧洲区较高;流腮发病率以WHO WPR最高(211.5/100万~328.6/100万)。结论各国MCV常规免疫程序差别较大,采取≥2剂MMR免疫程序、且接种率较高的国家发病水平也较低。要同时实现消除麻疹、控制风疹和流腮,实施2剂MMR常规免疫程序非常必要。