浅析国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)中广东药监面临的形势与发展展望

国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展。本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能力建设方面的工作进展,展望了该形势下广东省药监局联合港澳地区协同推进药品监管能力建设、凝聚自身实践经验、助力国家药品监管和药品产业发展的工作脉络。

3S模块技术在上海徐汇区排水检查井修复的应用实践

结合徐汇区瑞宁路排水管道预防性修复项目中的检查井修复,分析对比多种检查井非开挖修复工法中具有结构增强效果技术的优缺点,说明了3S模块技术原理、施工流程、过程关键质量控制点和修复后质量控制措施。并总结3S模块技术在检查井修复中的优势,展望该技术在检查井修复中的应用前景。

H.I.N.T.S检查法联合ABCD2评分对急性中枢性头晕、眩晕的诊断价值

探讨H.I.N.T.S检查法联合ABCD2评分对急性中枢性头晕/眩晕的诊断价值。方法 选取2022年6月至2023年8月就诊于我院急诊的急性头晕/眩晕患者127例作为研究对象,分别并对其进行H.I.N.T.S检查、ABCD2评分及颅脑影像学检查,对比分析H.I.N.T.S检查法、ABCD2评分以及H.I.N.T.S检查法联合ABCD2评分对急性中枢性头晕/眩晕的诊断效能。结果 H.I.N.T.S检查法联合ABCD2评分的准确率为96.06%,敏感度为91.18%,特异度为97.85%,阳性拟然比为42.39,阴性拟然比为0.09。结论 H.I.N.T.S检查法联合ABCD2评分能有效预测急性中枢性头晕/眩晕,诊断价值较高。

5S健康教育清单管理模式在支气管镜检查围术期患者健康教育中的应用效果观察

目的:观察5S健康教育清单管理模式在支气管镜检查围术期患者健康教育中的应用效果。方法:选取2022年5—10月于南方医科大学南方医院行支气管镜检查的患者80例,其中2022年5—7月接受支气管镜检查的40例患者为对照组,给予围术期常规健康教育;2022年8—10月接受支气管镜检查的40例患者为试验组,给予围术期5S健康教育清单管理模式进行健康教育。比较两组患者进行健康教育前后的焦虑情况、舒适状况及对护理服务满意度。结果:进行健康教育后,试验组患者焦虑评分与对照组差异无统计学意义(P>0.05);试验组患者的生理舒适,心理舒适、环境舒适三个维度评分均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),社会文化维度评分差异无统计学意义(P>0.05);试验组患者对护理服务的满意度评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:采用5S健康教育清单管理模式进行健康教育,能缓解行纤维支气管镜检查患者的不良情绪,改善患者围术期的舒适状况,提高患者对护理服务的满意度。

我国加入国际药品检查组织(PIC/S)存在的问题及建议

目的:识别并减少我国药品GMP检查与PIC/S标准审计清单对标的差距,发现关键改进项目,有针对性地进行完善和修订,对于我国早日加入PIC/S组织具有很大的帮助。方法:本文首先介绍了PIC/S组织的概况、审计清单目录,以及分析几个典型国家加入的情况,并梳理了我国参与PIC/S活动的历程,然后参考PIC/S审计清单文件的内容,同时分析了我国在药品质量检查中存在的差异,从实践角度提出了对策建议。结论:我国GMP检查依然存在许多问题,文章有针对性地提出了完善和改变建议,为我国各级药品检查机构发展计划的制定提供参考。

Allen’s实验和超声检查在桡动脉冠状动脉旁路移植术中的临床意义

目的 探讨Allen’s实验和超声检查在桡动脉 (RA)冠状动脉旁路移植术 (CABG)中的重要意义。方法 经Allen’s实验筛选 5 0例桡动脉CABG病例 ,分组比较彩色多普勒血流显像 (CDFI)检查结果。结果 5例桡动脉病理报告为内膜轻度增生 ,其余病例病理检查均正常。CDFI检查 1 1例动脉内膜不规则增厚。CDFI检查动脉内膜增厚组 :收缩期峰值流速 (PSV) (2 6 .90± 7.88)cm/s,舒张末期流速 (EDV) (2 .75± 2 .0 8)cm/s ,时间平均峰值流速 (TAPV) (6 .2 7± 3.4 3)cm/s ,搏动指数 (PI) 7.1 9± 6 .0 0 ;动脉内膜无增厚组 :PSV(35 .5± 1 8.5 )cm/s,EDV(4 .30± 2 .2 4 )cm/s(P <0 .0 5 ) ,TAPV(1 0 .90± 7.1 1 )cm/s(P <0 .0 5 ) ,PI 3.78± 1 .73(P <0 .0 1 )。桡动脉直径 (DRA) :男性 >女性 (P <0 .0 5 ) ,大体重组 >小体重组 (P <0 .0 5 ) ,无糖尿病组 >糖尿病组 (P <0 .0 5 )。高血脂组 :EDV(2 .71± 1 .84 )cm/s,TAPV(6 .95± 1 .36 )cm/s。无高血脂组 :EDV (4 .5 1± 3.2 0 )cm/s (P <0 .0 5 ) ,TAPV(1 1 .2 0± 7.83)cm/s (P <0 .0 5 )。性别、体重、年龄、吸烟、高血压、糖尿病和凝血状态对RA血流动力学无影响。结论 Allen’s实验结合CDFI检查可有效地筛选RA。

3S技术在城市建设用地执法检查中的应用研究

选用2004年、2005年和2006年三个时相的QuickBird卫星遥感图像作为信息源,用GIS作为遥感数据处理工具来识别违法地块,利用GPS进行地块实际测量来确定违法用地的位置和面积,以郑州市城市建设用地执法检查为例,探讨3S技术在建设用地执法检查中的应用。

WEB2基因参与酿酒酵母S期检查点调控

WEB2基因编码产物为一种DNA解链酶。WEB2突变株经hydroxyurea阻断DNA合成后,经流式细胞仪检测DNA含量、纺锤体微管间接免疫 荧光染色及存活率测定,结果显示WEB2突变株表现S期检查点缺失。推测WEB2除了具有解链酶作用外,还参与酿酒酵母S期检查点调控机制,位于已建立的S期检查点信号传导通路模型上。本研究有助于加深对真核细胞检查点调控的了解,为研究肿瘤的发生机制提供线索。

“3S”技术在绵阳市土地利用卫片执法检查中的应用

利用卫星遥感进行土地利用动态监测是目前土地执法检查的主要任务之一。“3S”技术可在其中发挥重要作用,使用RS获取目标区域土地利用变化遥感图象,用GPS对监测图斑精确定位,实现对监测图斑属性特征勘测采集,在GIS支持下,构建土地利用卫片执法检查数据库,用于土地执法查询与决策分析等,实现土地利用动态监测目标。

多普勒超声检查脐动脉频谱S/D值的临床应用

目的：研究胎盘血管阻力、胎盘功能以预示胎儿健康状况。方法：对脐带的三个部位，即胎盘附着点（Ｐ）、脐带游离部（Ｍ）及胎儿脐轮部（Ａ），作多普勒检查，测量脐动脉血流频谱中收缩期血流速度峰值（Ｓ）、舒张期血流速度最低值（Ｄ），并计算Ｓ／Ｄ值。结果：正常孕妇组的三点Ｓ／Ｄ值不同，Ａ点最高，Ｐ点最低。３２例妊娠高血压综合征者的Ｓ／Ｄ值，均较正常妊娠者明显升高。３０例脐带绕颈胎儿绕颈部位脐带Ｓ／Ｄ值近似于Ｍ点的测量值。

WEB2基因在酿酒酵母S期检查点通路上调控RNR3基因表达

WEB2基因参与酿酒酵母S期检查点调控机制,而RNR3基因位于该调控通路末端,DNA损伤或合成阻断时,S期检查点通路诱导RNR3过度表达。因此,通过确定WEB2在该检查点通路上是否参与调控RNR3基因的表达,将有助于进一步明确WEB2基因在检查点通路上的工作位点,了解WEB2基因如何发挥检查点调控功能。构建RNR3-LacZ基因融合质粒,用于检测酵母细胞内RNR3基因的诱导性。诱导性可以通过测定β-半乳糖苷酶的活性而得知。利用DNA损伤药物甲磺酸甲酯(MMS)及DNA合成阻断剂羟基脲(HU)处理酵母细胞,测定WEB2基因突变株和野生株细胞内RNR3基因的诱导性。结果,WEB2突变株细胞中诱导活性分别增加(8.27±0.38)倍和(9.55±0.24)倍,而野生株分别增加了(83.32±2.42)倍和(124.67±2.87)倍。反映RNR3基因在WEB2突变株中的诱导性低于野生株。同RAD53突变株相比,后者的RNR3基因的诱导性更低,仅为(2.37±0.18)倍和(2.91±0.13)倍。说明WEB2基因突变影响S期检查点通路的信号传递至RNR3基因,所以在酿酒酵母S期检查点通路上,WEB2工作在RNR3基因上游,参与调控RNR3的表达,但调控能力不如RAD53基因强。

土地卫片执法检查中3S技术的应用研究

以绵阳市2009年土地卫片执法检查为例,选用2007年和2008年两个时相的中巴资源卫星02B遥感图像作为信息源,用GIS作为遥感数据处理工具来识别土地利用变化地块,利用GPS进行地块实际测量来确定监测图斑的位置和面积,探讨了3S技术在土地卫片地执法检查中的应用。

酿酒酵母S期检查点通路上web2基因与rad53基因的位置关系

为探讨酿酒酵母(S.cerevisiae)S期检查点通路上,web2(wantsE1Abadly2,web2)基因与rad53基因的上下游位置及相互作用关系,利用羟基脲(hydroxyurea,HU)分别阻断web2突变株和野生株细胞的DNA合成.采用pHA-rad53质粒救助实验测定质粒源性Rad53蛋白是否能救助web2突变株对羟基脲的敏感性;Western印迹及免疫共沉淀反应检测Rad53蛋白表达及磷酸化.结果显示,pHA-rad53质粒可以救助web2突变株的存活;Western印迹检测到web2突变株内质粒源性Rad53蛋白表达增强而且至少Rad53部分蛋白为磷酸化蛋白.说明在HU作用下,过表达并磷酸化的质粒源性Rad53蛋白可以救助web2突变株的S期检查点功能缺陷,在酿酒酵母S期检查点通路上web2基因位于rad53基因上游,可能直接参与将检查点信号传递至Rad53蛋白.

宫颈癌组织中Skp2和有丝分裂前期检查点蛋白的表达

目的:探讨宫颈癌组织中S期激酶相关蛋白2(Skp2)及有丝分裂前期检查点(Chfr)蛋白的表达及其与宫颈癌临床病理特征的关系。方法:采用免疫组织化学SP法检测60例宫颈癌组织、30例宫颈上皮内瘤变(CIN)组织及30例正常宫颈组织中Skp2和Chfr蛋白的表达。结果:宫颈癌、CIN和正常宫颈组织中Skp2的阳性表达率分别为63.3%、30.0%和6.7%,而Chfr的阳性表达率分别为48.3%、73.3%和90.0%,组间差异均有统计学意义(χ2=28.525和16.484,P<0.001)。Skp2和Chfr蛋白的表达与宫颈癌的分化程度(χ2=14.713和20.356,P<0.001)及淋巴结转移(χ2=6.854和8.477,P=0.009和0.004)有关,而与肿瘤大小、临床分期无关。宫颈癌组织中Skp2与Chfr蛋白的表达呈负关联(rP=0.501,P<0.001)。结论:Skp2和Chfr蛋白的表达与宫颈癌的发生发展有密切的关系。

5S管理对内镜中心检查区规格化的影响

目的探讨5S管理对内镜中心检查间规格化的影响。方法先将内镜中心检查间进行现场评估,然后在运用5S方法对检查间的线路,地面物品,柜内物品,桌面物品进行管理,最后现场抽样确认效果。结果自从本科室实施5S管理以来,内镜中心整体面貌得到较大程度的改善,物品摆放标识化,管理制度化,使检查间的操作空间增大,在操作过程中能一目了然的找到物品,减少耗时。结论5S管理使内镜中心环境的规格化、护理质量和工作效率都得到了很大提高,并且此次管理活动培养了护士们爱整洁的良好习惯。

基于B/S的城市危险源信息及专项检查交互管理系统研究

对国内安全生产信息化建设的现状进行深入分析,指出目前我国安全生产信息化建设范围已基本涵盖至省市一级,但对于区县、街道乃至社区的地方级,尚无比较明确、完善且具体的信息化解决方案。针对我国当前基层安全监督管理部门缺乏针对性信息化解决方案的现状,以其日常管理中的危险源信息管理和专项检查为核心业务,基于B/S三层架构、采用ASP.NET+Ajax网站技术及ADO.NET数据库访问技术开发了城市危险源信息及专项检查交互管理系统。系统主要着眼于区县级安全生产信息管理平台的建设,提出合理化的需求分析,引入多视角信息查询技术,开发出解决方案,实际应用取得了良好的成效。

ADDENBROOKE’S认知功能检查的研究现状及展望

ADDENBROOKE’S认知功能检查是由剑桥大学基于对大量痴呆患者积累的广泛临床经验设计并发展起来的,用于快速筛查轻度认知功能损害(MCI)及鉴别不同类型痴呆。该量表现已被翻译成30多种语言版本,应用于40多个国家,我国也开始引进并检验这一筛查工具。本文就ADDENBROOKE’S认知功能检查的发展、主要内容、国内外应用及特点进行综述,以促进该量表在国内的进一步研究与应用。

基于3S技术的生产建设项目水土保持监督检查

以浙江省新昌县为研究区域,借助于3S技术,对新昌县2015年和2016年的生产建设项目扰动变化进行了全面调查,调查成果作为基础数据提供给当地水行政执法部门,大大提高了现场监督检查工作的针对性和效率,并实现了信息化与监督检查的融合。调查结果表明,生产建设项目分布随着时间由城区向郊区及村镇扩散,同时2015年到2016年间,全县生产建设项目扰动图斑数量和面积均呈扩大趋势。

5S管理在消毒供应中心检查包装及灭菌区的应用研究

目的探讨5S管理在消毒供应中心检查包装及灭菌区的应用效果.方法：应用“5S”管理对消毒供应中心检查包装及灭菌区的工作内容、流程、人员培训学习进行规范化、标准化管理.结果：实施5S管理活动前后,工作人员职业暴露率、器械包内差件数、器械包装错误率、器械包包装时间、区域环境卫生、服务满意率进行比较有显著差异（P〈0.01）.结论：5S管理明显提高消毒供应中心检查包装及灭菌区工作质量及效率,值得推广应用.