Stago STA-R Max全自动凝血分析仪性能验证与评价

目的验证Stago STA-R Max全自动凝血分析仪性能,确定其准确性、稳定性和可靠性。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的相关文件,选择凝血常规项目对Stago STA-R Max全自动凝血分析仪的正确度、精密度、线性范围和携带污染率等性能进行验证和评价。结果正确度验证各项目的 SE%分别为:PT<7.5%,APTT<7.5%,FIB<10.0%,ATIII<10.0%,验证合格。批内精密度验证各项目的 CV分别为:PT<2.5%,APTT<2.5%,FIB<5.0%,ATIII<5.0%,FDP<8.0%,验证合格。Fib和ATIII线性范围验证,相关系数r分别为0.999和0.995,二者线性良好。APTT携带污染率验证,X=(-0.04)<3SD(0.78),验证合格。结论依照所建立性能验证方法,Stago STA-R Max全自动凝血分析仪正确度、精密度、线性范围和交叉污染率验证合格。

迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估

目的:对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪的性能进行验证评估。方法:参照行业标准和国家标准,通过凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)、凝血酶时间(thrombin time,TT)、D-二聚体5个凝血常规检查项目对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪进行性能验证,评估该仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染率及参考区间能否满足临床需求。结果:5个凝血常规检查项目的批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)均<3%,日间精密度CV均<5%,准确度相对偏差在±10%以内。FIB的线性回归方程斜率k为1.0060,相关系数r为0.9993,D-二聚体的线性回归方程k为1.0132,r为0.9975,线性良好。样本浓度携带污染率CR1为4.6%,项目携带污染率CR2均<2%,参考区间R值均为100%,均符合行业标准要求,验证通过。结论:迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪是一款精密度好、准确度高、线性范围宽、携带污染率低的检测系统,能够满足临床需求。

ACL TOP700和Sekisui CP3000全自动血凝分析仪比对分析

目的:对ACLTOP700和Sekisui CP3000两台全自动凝血仪分析仪进行相关性和可比性分析。方法:选取55例于某院就诊患者的新鲜血浆样本(包含正常和异常值),分别使用ACLTOP700和Sekisui CP3000全自动血凝分析仪进行活化部分凝血活酶(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D二聚体(D2)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的检测,对检测结果进行配对t检验和相关性分析,并计算相对偏差,以相对偏差小于1/2Tea判断检测系统的结果是否为临床可接受。结果:两台全自动凝血分析仪APTT、FIB、D2的检测结果差异无统计学意义(P>0.05),相关系数(r)分别为0.987、0.985、0.986;ATⅢ的检测结果差异有统计学意义(P<0.05),相关系数(r)=0.947。在临床可接受范围评价中,APTT、FIB、D2、ATII的相对偏差均在临床可接受范围之内。结论:这两台全自动血凝分析仪的检测结果具有良好的相关性,虽然检测结果存在差异,但是相对偏差均在临床可接受范围之内,能在实验室内同时使用。

全自动凝血分析仪STA R Max的检测原理及典型故障分析

全自动凝血分析仪STA R Max是一种临床检验类医疗设备,由样本管理系统、试剂管理系统、反应杯装载系统、加样系统、冲洗系统、测量系统、光学系统及温控系统等构成,利用摆动磁珠法(凝固法)和光学法原理对人类血浆进行凝血和纤溶相关测试,为临床诊断患者凝血功能提供可靠的支持。本文主要介绍了全自动凝血分析仪STA R Max的检测原理、分析流程及结构,列举了仪器日常工作中常见的故障现象,详细阐述了故障分析及处理方法,以期为同行提供参考。

基于贝叶斯估计的Sysmex CS5100全自动血凝分析仪故障诊断方法研究

目的:为快速诊断Sysmex CS5100全自动血凝分析仪故障,提出一种基于贝叶斯估计的故障诊断方法。方法:首先,通过多个传感器采集血凝分析仪的输出信号数据,并采用贝叶斯估计算法对数据进行融合处理;其次,将提取数据融合后的幅值作为血凝分析仪的特征参数;最后,根据信号幅值特征参数计算血凝分析仪故障数据间的依附率,然后结合k近邻算法完成血凝分析仪的故障诊断。结果:采用该方法可精准判断血凝分析仪的故障状态并及时发出预警信息。结论:提出的方法计算过程简单、操作难度低、诊断结果可靠,能够满足血凝分析仪的故障诊断要求。

Destiny Max全自动血凝分析仪性能评价

目的:对Destiny Max全自动血凝分析仪的机械法检测系统进行性能评价。方法:选择凝血酶原时间(PT)、部分活化凝血酶原时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)浓度4个指标,采用机械式磁珠法检测对准确性、精密度和携带污染率进行实验评价,并与STR-Evolution上所测结果进行相关性和Kappa一致性检验分析。结果:TriniCHECK Control 1在Destiny Max全自动血凝仪上测定的PT、APTT、TT、FIB的准确性偏差分别为2.21%、2.57%、4.68%、4.72%;TriniCHECK Control 2测定的PT、APTT、FIB准确性偏差分别为1.96%、0.54%、3.46%,精密度分别为1.33%、1.90%、3.54%;FIB高值携带污染率为2.56%,FIB对PT试剂携带污染率为2.15%;Destiny Max与STR-Evo-lution全自动血凝分析仪的临床标本比对结果良好,线性相关系数均大于0.95,K值均大于0.8,P值大于0.05,无统计学差异。结论:Destiny Max全自动血凝仪的准确性、精密度以及携带污染率都达到了性能要求,并且与STR-Evolution的临床标本比对结果有很好的相关性和一致性,可为临床提供可靠的检测数据。

希森美康系列全自动凝血分析仪检测结果间可比性分析

目的希森美康(Sysmex)CA7000和CS5100全自动凝血分析仪常规凝血项目结果可比性分析。方法参照中华人民共和国卫生行业标准WS/T407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》及WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》,验证Sysmex CA7000和CS5100凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-D)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)不精密度,计算比对数据相对偏差并分析直线回归方程,判断仪器间结果可比性。结果批内精密度正常标本和异常标本变异系数(CV)均在规定范围内。相对偏差≤1/2CLIA′88,直线回归分析显示r^2>0.950或r>0.975。结论 Sysmex CA7000及CS5100凝血分析仪常规检测项目结果准确可靠,具有可比性。

SYSMEX CA-510全自动血凝分析仪性能验证及评价

目的对日本SYSMEX公司CA-510型全自动凝血分析仪进行性能评价。方法按照临床和实验室标准化委员会的文件,对该仪器的凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原及凝血活酶时间正确度、精密度、线性及携带污染率等项目进行性能验证。结果该仪器的准确度、精密度、线性范围、携带污染率等性能指标评价良好。结论 CA-510分析仪性能良好,可用于标本的检测。

Destiny Max全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Destiny Max全自动血凝分析系统（简称Desting Max）的主要性能指标进行评价。方法按照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的相关文件对Destiny Max进行精密度、检出限、线性、携带污染率和试剂稳定性评价，并与Stago STA—R血凝分析系统（简称StagoSTA—R）进行比较。评价项目为血浆凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTF）、凝血酶时间（TT）及纤维蛋白原（FIB）。结果Destiny Max各检测项目批内精密度[变异系数（CV）]均〈3％，批间精密度（CV）均低于1／3总误差；FIB的检出限为0．50g／L，在0．90～8．97g／L范围内均有良好的线性；携带污染率均低于1／4总误差；试剂开瓶后在15d内结果稳定，各检测项目CV均〈10％。Destiny Max与Stago STA—R相关性分析显示，除APTT相关系数（／2）为0．8134外，PT、INR、FIB的r2〉0．95，结果均呈高度相关。结论DestinyMax精密度高，线性范围、检出限值、携带污染率达到要求，试剂稳定期长，性能稳定可靠，适合于各级医院临床应用。

应用CLSI系列文件对ACL TOP 700全自动血凝分析仪进行性能验证及评价

目的对ACL TOP 700全自动血凝分析仪多方面性能进行验证及评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合工作实际,对ACL TOP 700全自动血凝分析仪测定的精密度、准确度、线性可报告范围、可稀释范围、携带污染率、生物参考区间及仪器间的相关性等分析性能进行验证和评价。并将实验结果与卫生部临检中心的要求进行比较。结果 ACL TOP 700全自动血凝分析仪检测的凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)、活化部分凝血酶时间(APTT)及国际标准化比值(INR)的精密度、准确度良好,PT活动度和FIB定量检测线性范围良好,携带污染率低,确定了FIB检测的最大稀释倍数为2倍,与ACL TOP比对的相关性好,参考范围验证合格。结论 ACL TOP 700分析仪性能良好,可以较好满足临床血凝常规检测的要求。

Sysmex CA-1500全自动血凝分析仪性能评价

目的了解Sysmex公司生产的CA-1500全自动血凝分析仪的具体性能。方法对全自动血凝分析仪进行精密度、准确性、检测限及最大稀释度、线性范围评估、血浆样本携带污染率、干扰实验、参考范围验证等方面的性能测试。结果所有项目批内、批间CV<3%,凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间和纤维蛋白原线性相关良好,血浆样本携带污染率低,溶血、脂血、黄疸对检测结果影响小,参考范围与推荐参考范围完全重合,各项性能均符合相关要求。结论 Sysmex CA-1500全自动血凝分析仪具有较高的精密度和灵敏度,且有良好的线性、准确性、重复性及抗生物性干扰,交叉污染小,能够满足于临床常规检测。

CA-1500全自动凝血分析仪PT、FBG结果异常原因分析

0引言 目前,全自动血凝仪已广泛应用于临床出凝血功能的检测,有力地保证了口服抗凝剂剂量的安全,为血栓、出血性疾病及血栓前状态的治疗、愈后判断提供了快速准确的试验依据。我科于2007年引进CA-1500全自动凝血分析仪,使用配套的进口试剂、反应杯和标准化的负压采血管,严格执行标准化操作规程和室内质控,在使用过程中发现PT、FBG异常的情况比较多,现报告如下。

GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。

比较Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪凝血四项的检测

目的探讨Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)的结果是否具有可比性。方法连续30d进行质控品凝血四项检测,分析日间精密度;收集150例不同浓度标本进行检测分析。结果凝血四项在两台仪器的日间质控变异系数均小于5%;两台仪器的检测结果进行t检验,差异无统计学意义(P>0.05);相关性分析显示两台仪器的检测结果具有较好的相关性,相关系数(r)均大于0.95,最大偏倚均小于1/2CLIA′88对应项目值。结论 Sysmex CS5100与Sysmex CA1500的凝血四项检测结果具有一致性。

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。

CA-500全自动血凝分析仪常见故障分析及排除方法

随着全自动血凝仪在临床实验室的普及，凝血功能检测实现了自动化和批量化，克服了以往操作的繁琐和手工操作时主观判断结果所带来的人为差异，但在使用仪器时也遇到一些问题，现将我科遇到的故障问题和处理方法介绍如下：

全自动凝血分析仪ACL-TOP检测系统的性能验证

目的:对美国Beckman-Coulter公司ACL-TOP型全自动凝血分析仪检测系统的主要分析性能进行验证。方法:对该仪器检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)及D-二聚体(D-D)进行性能验证。利用变异系数对精密度进行评价;利用携带污染率对携带污染情况进行评价;利用线性方程对检测项目的线性范围进行评价;利用相对偏差对仪器间的结果比对进行评价。结果:该仪器检测项目PT、APTT、FIB、TT及D-D的批内及批间精密度均小于6%,批内及批间变异均在可接受范围内;PT、APTT、FIB、TT及D-D的携带污染率分别为0.43%、1.56%、1.06%、1.43%及1.98%,符合仪器性能要求;线性验证标本按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,b值均介于0.97～1.03范围内,r均大于0.975,符合线性要求;与参比仪器各检测项目的相对偏差均小于仪器厂家提供的1/2允许总误差(TE),符合仪器性能要求。结论:ACL-TOP检验系统的精密度、携带污染率、线性范围及仪器间比对结果等基本符合实验诊断学实验室的要求,可用于临床标本的检测。

CA-550全自动凝血分析仪常见故障分析及处理方法

随着全自动向凝仪在临床实验室的普及，凝血功能检测实现了自动化，克服了以往操作的繁琐和手工操作时主观判断结果所带来的人为差异。笔者经过几年的使用在仪器故障排除方面积累了一些经验，现介绍如下，供同行参考。

StagoSTA-R全自动血凝分析仪性能验证与评价

目的该院每年对Stago STA-R全自动血凝仪进行一次性能验证,对分析系统进行评价,以确保仪器的准确可靠。方法参照美国临床和实验室标准化协会相关文件,选择凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原(Fib)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)5项对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间进行验证和初步评价。结果各检测项目正确度相对偏倚(SE%)小于5%,批内和批间不精密度(CV)分别小于3%和5%,携带污染率小于4%;Fib、ATⅢ检测线性良好,r2分别为0.998 0、0.997 9;验证的参考区间与引用参考区间一致,参考个体符合引用参考区间的比率[R(%)]大于90%。各项验证全部符合相关标准,验证通过。结论 Stago STA-R全自动血凝仪具有良好的分析性能,能够为临床医生提供准确可靠的检测结果。

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价与比对研究

目的对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪(以下简称CS5100)的性能进行评价,并与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪(以下简称CA7000)比对,分析系统准确性及可靠性。方法对CS5100进行正确度、精密度、纤维蛋白原(Fib)线性、携带污染率和参考区间进行评价,同时将CS5100与CA7000进行比对试验。检测指标包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、Fib。结果 CS5100检测PT、APTT、Fib等主要参数的准确性、批内不精密度、日间不精密度均符合ISO15189相关文件要求,Fib线性良好(r=0.994),最高携带污染率为-2.81%,参考区间符合95%的要求,参与室间质评成绩优秀,与CA7000比对结果合格。结论 CS5100各方面性能良好,可用于临床标本的检测,检测结果可用于临床的诊断和治疗。