麻疹-乙脑二联活疫苗脑内注射小白鼠的安全性及神经组织病理变化

目的 了解麻疹－乙脑二联活疫苗注射小白鼠脑内的安全性及神经组织病理变化。方法 小白鼠 脑内注射二联活疫苗后，观察体征反应和组织病理变化。结果注射后５～９ｄ有个别小鼠发病，１１～１４ｄ恢复正 常。脑组织病理检查时有轻微病变，７ｄ较明显，２１ｄ基本消退；病变以神经细胞变性及炎性细胞浸润为主，病变 分值在Ｖ－１，个别达Ｖ－２级。上述结果与同批单价乙脑活苗相同，而同批单价麻疹活苗和冻干保护剂却无体征反 应，也无组织病理损伤。结论二联苗注射小白鼠脑内后的体征反应和脑组织病理变化系乙脑１４－２株病毒所致。

山东省8月龄儿童麻腮风联合减毒活疫苗与乙型脑炎减毒活疫苗同时接种的不良反应监测分析

目的分析8月龄儿童麻腮风联合减毒活疫苗(Measles,mumps and rubella combined attenuated live vaccine,MMR)与乙型脑炎减毒活疫苗(Japanese encephalitis attenuated live vaccine,JEV-L)同时接种的不良反应。方法通过山东省免疫规划信息系统和中国疑似预防接种异常反应监测系统收集山东省2020年出生且满8月龄儿童MMR和JEV-L同时或单独接种的剂次数和不良反应个案,采用泊松回归模型计算不良反应报告发生率的95%置信区间(Confidence interval,CI)。结果山东省8月龄儿童MMR与JEV-L同时接种、MMR单独接种、JEV-L单独接种一般反应报告发生率(/10万剂)分别为103.90(95%CI:92.01-117.32)、119.49(95%CI:109.40-130.50)、49.29(95%CI:42.85-56.69),异常反应分别为3.20(95%CI:1.60-6.29)、4.11(95%CI:2.56-6.61)、0.50(95%CI:0.13-2.01)。结论8月龄儿童同时接种MMR和JEV-L同时接种或单独接种的不良反应发生率均在预期范围内,同时接种未增加不良反应的发生风险。

保定市8月龄儿童同时接种麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗的免疫原性和不良反应

目的比较8月龄儿童同时接种麻疹风疹联合减毒活疫苗(MR)和乙型脑炎减毒活疫苗(JEV-L)与单独接种MR的免疫原性和不良反应。方法采用随机对照设计,招募8月龄儿童随机分为MR与JEV-L同时接种组(MR+JEV-L组)、MR单独接种组(MR组),检测每名儿童免疫前和免疫后42-48d血清麻疹、风疹IgG抗体,观察免疫后6周内不良反应,分析抗体阳转率、抗体浓度和不良反应发生率。结果MR+JEV-L组、MR组均纳入儿童252名。两组免疫后麻疹抗体阳转率分别为98.81%、99.60%(Fisher确切概率法,P=0.62),IgG抗体浓度中位数分别为1955.36mIU/mL、1885.87mIU/mL(Z=1.02,P=0.24)。两组免疫后风疹抗体阳转率分别为95.63%、96.83%(χ^2=0.49,P=0.48),IgG抗体浓度中位数分别为58.87mIU/mL、62.19mIU/mL(Z=0.80,P=0.54)。两组不良反应发生率分别为11.11%、13.49%(χ^2=0.66,P=0.42),未发生3-4级不良反应。结论8月龄儿童同时接种MR和JEV-L、单独接种MR对麻疹和风疹均具有良好、相当的免疫原性,同时接种未增加不良反应发生率。

麻疹-流行性乙型脑炎联合减毒活疫苗研制的初步结果

目的研制麻疹-流行性乙型脑炎(乙脑)联合减毒活疫苗(Measles and Japanese Encephalitis Combined At-tenuated Live Vaccine,M-JEV)。方法选用我国自主开发的麻疹病毒沪-191疫苗株和乙脑病毒SA14-14-2疫苗株,制备单价麻疹减毒活疫苗(Measles Attenuated Live Vaccine,MV)和乙脑减毒活疫苗(Japanese Encephalitis At-tenuated Live Vaccine,JEV)原液,进行干扰试验、配比试验、保护剂筛选试验、稀释液筛选试验、冻干曲线的选择。结果确定了M-JEV的制备工艺,进行了M-JEV的中试。中试M-JEV经全面检定符合2005年版《中华人民共和国药典》三部单价MV和JEV质量标准。动物试验未见病毒间交叉干扰,未见加重反应,未影响小鼠的免疫应答,表现了良好的安全性和免疫原性。结论成功制备了M-JEV。

麻疹-流行性腮腺炎-流行性乙型脑炎联合减毒活疫苗的研究

目的研制麻疹-流行性腮腺炎(流腮)-流行性乙型脑炎(乙脑)联合减毒活疫苗(Measles,Mumps and Japanese Encephalitis Combined Attenuated Live Vaccine;M-M-JEV)。方法选用麻疹病毒沪191疫苗株、流腮病毒Wm84疫苗株和乙脑病毒SA14-14-2疫苗株,制备单价麻疹减毒活疫苗(Measles Attenuated Live Vaccine,MV)、流腮减毒活疫苗(Mumps Attenuated Live Vaccine,MuV)和乙脑减毒活疫苗(Japanese Encephalitis Attenuated Live Vaccine,JEV)原液,进行干扰试验、配比试验、保护剂筛选试验、冻干曲线的选择。结果确定了M-M-JEV的制备工艺,进行了M-MJEV的中试。中试的M-M-JEV经全面检定,各项指标均符合2010年版《中华人民共和国药典》(《中国药典》)三部单价MV、MuV和JEV的质量标准。动物试验未见病毒间交叉干扰,未见加重反应,未影响小鼠的免疫应答,表现出了良好的安全性和免疫原性。结论成功制备了M-M-JEV。

麻疹-流行性乙型脑炎联合减毒活疫苗的安全性评价

目的进行麻疹-流行性乙型脑炎(乙脑)联合减毒活疫苗(Measles and Japanese Encephalitis Combined Attenuated Live Vaccine,M-JEV)的安全性评价。方法小鼠急性毒性试验:设M-JEV拟用临床剂量的80倍为低剂量,拟用临床剂量的400倍为高剂量,1次皮下注射给药,同时设阴性对照。观察临床症状,检查注射部位、体重、病理学。猴体长期毒性试验:设M-JEV拟用临床剂量为低剂量,拟用临床剂量的5倍为高剂量,2次皮下注射给药,同时设阴性对照及麻疹减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗对照。观察临床症状,检查注射部位、体温、体重、心电图、血液学、血清生物化学、摄食量、尿液、眼科学以及血清中和抗体(Neutralizing Antibody,NA)的变化情况,大体病理学和组织病理学检查。结果各项观察指标及检查结果均与对照疫苗或阴性对照相似,相关数据与对照疫苗或阴性对照组比较差异无统计学意义,未见其他明显毒副作用。第1次给药后3周和4周,麻疹病毒NA及乙脑病毒NA水平与对照单价疫苗比较差异均无统计学意义。结论 M-JEV表现出与单价疫苗相似的安全性和免疫原性。

麻疹-流行性乙型脑炎联合减毒活疫苗猴体神经毒力研究

目的观察恒河猴对麻疹-流行性乙型脑炎(乙脑)联合减毒活疫苗(Measles and Japanese Encephalitis Combined Attenuated Live Vaccine,M-JEV)的神经毒力产生及其严重程度,对M-JEV进行安全性评价。方法猴两侧丘脑和腰髓内注射M-JEV,同时设阴性对照及麻疹减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗对照。观察临床症状,并检查注射部位、体温、血液学、血液生物化学、摄食量、眼科学以及血清抗体等变化情况;实验结束进行大体病理学和组织病理学检查。结果各项观察指标及检查结果均与对照疫苗或阴性对照相似,相关数据与对照疫苗或阴性对照组比较差异均无统计学意义。结论 M-JEV表现出与单价疫苗相似的安全性。

麻疹-流行性腮腺炎-流行性乙型脑炎联合减毒活疫苗的稳定性研究

目的考察麻疹-流行性腮腺炎（流腮）-流行性乙型脑炎（乙脑）联合减毒活疫苗（Measles,Mumps and Japanese Encephalitis Combined Attenuated Live Vaccine;M-M-JEV）的稳定性。方法将M-M-JEV,37℃放置7d,检测病毒滴度;2-8℃放置0-25个月,检测外观、水分、病毒滴度、安全试验、异常毒性,0月和18个月时进行全检;（-30±2）℃放置0-30个月,检测外观、水分、病毒滴度、安全试验、异常毒性,0月、18个月、30个月时进行全检。结果所有检测结果,均符合2010年版《中华人民共和国药典》三部麻疹减毒活疫苗、流腮减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗的质量标准。结论 M-M-JEV有较好的稳定性。

麻疹-流行性乙型脑炎联合减毒活疫苗的稳定性研究

目的考察麻疹-流行性乙型脑炎（乙脑）联合减毒活疫苗（Measles and Japanese Encephalitis Combined Attenuated Live Vaccine,M-JEV）的稳定性。方法将M-JEV,37℃放置7d,检测病毒滴度;2-8℃放置0-24个月,检测外观、水分、病毒滴度、安全试验、异常毒性,0月和18个月时进行全检;（-30±2）℃放置0-30个月,检测外观、水分、病毒滴度、安全试验、异常毒性,0月、18个月、30个月时进行全检。结果所有检测结果,均符合2010年版《中华人民共和国药典》三部麻疹减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗的质量标准。结论 M-JEV有较好的稳定性。

麻疹-流行性腮腺炎-流行性乙型脑炎联合减毒活疫苗猴体神经毒力研究

目的观察恒河猴对麻疹-流行性腮腺炎(流腮)-流行性乙型脑炎(乙脑)联合减毒活疫苗(Measles,Mumps and Japanese Encephalitis Combined Attenuated Live Vaccine,M-M-JEV)的神经毒力产生及其严重程度,对M-M-JEV进行安全性评价。方法猴两侧丘脑和腰髓内注射M-M-JEV,同时设阴性对照和麻疹减毒活疫苗、乙脑减毒活疫苗及麻疹-流腮联合减毒活疫苗对照,观察临床症状,并检查注射部位、体温、血液学、血液生物化学、摄食量、眼科学以及血清抗体等变化情况;实验结束进行大体病理学和组织病理学检查。结果各项观察指标及检查结果均与对照疫苗或阴性对照相似,相关数据与对照疫苗或阴性对照组比较差异均无统计学意义。结论 M-M-JEV表现出与单价疫苗或相关联合疫苗相似的安全性。