《药品标准管理办法》解读与思考

2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。

我国中药产品出口大洋洲的贸易现状及发展战略

随着“一带一路”重大倡议的实施,中医药的国际影响力逐渐增加,中药的国际化进程加快。中医药在澳大利亚具有深厚的发展基础,且澳大利亚与欧盟20多个国家生产质量管理规范(GMP)相互认证,因此我国中药产品在澳大利亚上市对于促进中药国际化具有现实意义。本文以“大洋洲”“新西兰中药”“澳大利亚药品”“澳大利亚中药”“中药出口”等为主题词,检索国家知识基础设施数据库(CNKI)和中国学术期刊数据库(CSPD)等数据库和相关研究报告,分析我国中药产品在大洋洲的准入政策和市场结构,梳理中药出口大洋洲的优势与局限,针对性地提出策略与建议,旨在为我国中药产品出口大洋洲的路径提供依据和参考。

从中药配方颗粒标准研究探讨国家药品标准形成机制

该文以中药配方颗粒国家药品标准的制定为案例,探索完善国家药品标准形成机制,推进国家标准管理"放管服"改革,以释放药品生产企业标准研发活力。经过近二十年中药配方颗粒试点生产,从生产企业到国家标准管理部门都对制定中药配方颗粒标准进行了大量的研究和讨论,结果发现在原有的药品标准形成机制基础上,统一中药配方颗粒国家标准难度较大。笔者尝试完善与创新国家药品标准形成机制,为中药配方颗粒标准的制定和统一提供方法、思路,并为其他国家药品标准的制定提供参考。