行政备案适用范围的法律规制

备案管理法治化对备案管理措施适用范围规制提出了现实追问。目前,备案管理措施运行实践存在类型设定庞杂化、设定依据宽泛化与规制功能异质化等泛化困境。备案管理措施适用范围规制失范可能会引发三个方面的风险:一是因准入门槛不当降低所诱发的市场规制失灵风险;二是因被动监管所引发的监管懈怠缺位风险;三是因柔性监管所引发的监管权威侵蚀风险。基于备案管理措施的内在属性并根据必要适当性原则要求,应当在充分平衡备案管理措施类型因素与外部效应的前提下,从主体要素、公共资源要素配置、风险要素控制和信息要素四个层面对行政备案管理措施适用范围作出限制性规制。

浅析医疗装备的网络安全风险管理

本文围绕医疗装备的网络安全风险管理,基于国内外相关标准,介绍了风险的基本概念,研究了医疗装备的风险管理过程以及网络安全风险管理过程,分析了医疗装备软件的网络安全风险管理要求及过程,以期为医疗装备制造商开展网络安全风险管理工作提供参考。

医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新

目的:了解国际医疗器械生物相容性试验的发展方向,为更好地开展生物相容性评价提供参考。方法:通过查阅ISO 10993等相关国际标准和法规,对医疗器械生物学评价的变化要点以及FDA评估指南的相应改变进行总结,并分别介绍了近年更新的ISO 10993中与材料化学特性、物理性质和刺激试验相关的标准。结果与结论:国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新,在于通过生物评估指标(如材质、物理/化学特性等)来决定是否进行相关试验,从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。

V-SHEL风险管理模型在医学影像设备故障中的应用研究

目的 探讨V-SHEL风险管理模型在降低NMR、CT和DSA等医学影像设备故障发生风险的应用效果。方法 选取某医院2020—2021年临床科室正常运行使用的15台医学影像设备,将2020年采用日常传统管理方法归入对照组;将2021年采用V-SHEL风险管理模式纳入研究组。比较两个组别的合格率、故障率和设备使用人员满意度。结果 研究组设备合格率高于对照组,故障率低于对照组,设备自身原因产生故障率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组设备整洁及规范度、运行性能和及时性满意度评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 V-SHEL风险管理模型可降低医学影像设备故障率,提高设备使用满意度。

无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管研究热点与推进路径探讨

目的:探讨基于无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管的研究热点与推进路径。方法:采用数据挖掘方法对我国医疗器械监管相关机构网站和中国知网中国国家知识基础设施(CNKI)进行相关文献、文件采集;梳理医疗器械不良事件报告分项数据,提取期刊文献和文件主题要素词,进行文献计量分析与可视化显示。结果:我国医疗器械不良事件报告数量逐年增加,2022年为694866份;在2019年至2022年4个统计年度数据中,无源医疗器械及体外诊断(IVD)试剂的报告数也呈并行增加趋势,占年度医疗器械不良事件报告总数的65.00%左右。期刊文献的常规文献计量表明该领域研究得到监管机构、高校院所、医疗机构及生产企业不同程度参与,监管机构贡献了46篇,占文献总数的56.79%,其次是高校28篇;词篇共现分析显示,研究热点聚集在质量管理、风险管理、国际经验解析、再评价、真实世界研究5类;我国监管机构高度重视上市后监测监管,2006年以来发布相关文件20余份,围绕安全有效愈渐深入。结论:研究热点从基于不良事件报告的质量管理、风险管理、国际经验讨论逐步向主动监测、真实世界研究等方面深入。进一步加强医疗器械尤其是无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管需要在政府监管、医疗机构与消费者用户和生产经营企业3个维度同步推进,高校院所、行业组织协同助力,加强监测技术和方法学研究,建立真实世界研究数据资源库与数据标准,拓展不良事件监测序贯活动,研究制定风险控制和纠正预防措施,服务于我国医疗健康和产业发展。

医疗器械临床试验风险管理思考与建议

目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑。方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施。结果与结论:医疗器械临床试验各产品之间风险差异大,良好的方案设计较困难,对主要研究者的依赖性强,目前的监管模式单一。加强全方位的风险管理,将有效提升医疗器械临床试验质量管理水平,促进整个医疗器械行业的健康快速发展。

基于风险管理的GMP验证在医疗器械生产企业中的应用

目的促进我国医疗器械生产企业验证工作科学有效的开展,提高医疗器械产品质量水平。方法以湖南省某医疗器械生产企业为实证研究对象,基于风险管理理论,运用失效模式与影响分析风险管控工具对其厂房设施进行了风险评估与风险再评价。结果通过基于风险管理的验证,确定了验证范围与程度,并采取控制措施,有效的降低了质量风险的发生,成功地满足了医疗器械生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)规范要求,从基础上保证并提高了产品质量与质量安全。结论分析总结了一套适合我国现行医疗器械生产企业厂房设施的GMP验证流程,并提出了医疗器械生产企业在实施验证工作时需要关注的三个方面。

构建医疗器械警戒体系的路径探究

阐述了国内医疗器械警戒体系的现状,介绍了以风险管理作为指导思想对构建该体系的指引作用,分析了明确医疗器械警戒体系的责任主体、构建医疗器械警戒体系的主要内容和关联医疗器械警戒体系风险信息的方法是构建该体系的路径,指出了该体系应在法规、管理和技术层面进一步完善。

《医疗器械安全和性能的基本原则》的应用探讨:以关节假体产品为例

通过有效应用《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),帮助监管部门和生产企业在质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面不断完善相应管理手段,确保产品的安全性及有效性。该研究通过分析《基本原则》的应用现状及存在的问题,以关节假体产品为例,从质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面研究《基本原则》的应用思路,并提出相关思考。监管部门应加强对《基本原则》的统一认识,基于医疗器械产品类别分别制定要求,并细化具体执行要求。

智慧监管视角下医疗器械上市后质量风险防控指标体系构建研究

随着我国医疗器械产业规模持续增长,产品不断创新升级,对医疗器械监管和风险管理提出了更高要求。当前,风险管理已经成为医疗器械质量安全的重要抓手。本文通过对国内外医疗器械监管、风险管理理论相关文献、政策进行分析,并结合成都市医疗器械智慧监管平台框架及信息数据等归纳梳理医疗器械风险防控监测要点,从智慧监管角度构建了一套医疗器械质量风险防控指标体系。该医疗器械质量风险防控指标体系可以用于监管机构识别质量安全风险点,降低风险识别难度以及预测医疗器械检验检测和监管的重点,为建立和完善医疗器械质量风险的识别、评估、预警机制提供参考。

体外诊断医疗器械全生命周期风险管理

近年来,随着社会和经济的不断发展,我国体外诊断医疗器械行业蓬勃发展,市场规模巨大,同时行业痛点也日益显著。体外诊断医疗器械研发具有跨学科、投入高、任务重等特点,研发过程中存在较多不确定性,使得风险管理对整个研发项目的成功与否至关重要。因此,本研究以风险管理为切入点,结合体外诊断医疗器械研发项目实例,探索企业建立全生命周期风险管理机制全过程,以期为企业开展体外诊断医疗器械风险管理提供理论基础和指导意义。通过在研发项目整个生命周期的不同阶段对风险进行识别、分析及判定,并采取应对控制措施和验证手段,使产品的风险在可接受的范围内,从而保证项目的成功实施,为企业带来更大的收益。

风险管理在消毒供应中心处理外来医疗器械中的应用效果

目的:探讨风险管理在消毒供应中心处理外来医疗器械中的应用效果。方法:选取2022年7月—2023年6月徐州市中心医院消毒供应中心处理的外来医疗器械800件作为研究对象,根据研究时间分组,2022年7—12月处理的400件为对照组,2023年1—6月处理的400件为观察组。对照组实施常规管理,观察组实施风险管理。比较两组处理质量、管理效果及管理满意度。结果:观察组镜检合格率、蛋白质检测合格率、目测合格率高于对照组(P<0.001)。观察组清洗效果、灭菌效果、监测管理、规范流程、服务态度评分高于对照组(P<0.001)。观察组管理满意度高于对照组(P<0.001)。结论:风险管理在消毒供应中心处理外来医疗器械中的应用效果较好,能够提高器械处理质量、管理效果及各科室的管理满意度。

医疗器械的PDCA风险管理与质量控制

在整个医疗环境中,医疗设备尤为重要,决定着整个医院的诊疗水平与诊疗服务。当前,PDCA逐渐向信息业、制造业、科学领域发展,并在向医疗领域管理、不良反应监测、医疗设备等方面扩展。众多高精尖医疗设备的引入,为人类的健康做出了巨大贡献,所以建立风险管理与质量控制具有重要意义。本文主要对医疗器械的PDCA风险管理与质量控制展开论述,以供专业人员参考借鉴。

湖南省医疗器械生产企业管理体系分析

目的为完善医疗器械生产企业监管体系提供参考。方法总结2023年湖南省医疗器械注册人及生产企业监督检查情况,评估现阶段省内企业质量管理水平,分析检查过程中发现的主要问题及原因,提出思考和建议。结果对586家次医疗器械注册人及生产企业开展监督检查,共发现缺陷1343项(一般缺陷1141项,严重缺陷202项),主要集中在文件管理、质量控制、厂房与设施3个方面。结论建议监管部门应提前摸底,避免无效检查;明确检查重点,提高检查效率;医疗器械注册人及生产企业提升责任意识和质量管理、风险防控、识错纠错的能力;并需加强人员综合素质的培养。

个性化3D打印骨科器械医工交互风险分析及控制

3D打印技术被广泛应用于医疗领域,尤其是为满足骨科患者个性化需求提供更多的可能性。医工交互贯穿个性化3D打印医疗器械设计开发的全过程,因此重视医工交互过程的风险控制是临床手术可行性及产品输出安全有效性的关键。本文基于现有法规标准,通过检索研究2019年3月至2024年3月的文献,深入企业调研,从监管角度出发对个性化3D打印骨科医疗器械医工交互的工作流程中各个环节进行详细梳理与总结。挖掘医工交互过程中可能影响产品质量及临床应用的潜在风险,为正在启动3D打印计划的医疗器械企业和医疗机构提供相应的控制方法,从而降低个性化3D打印骨科医疗器械的不良事件发生率,提高监管效率。

医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略研究

目的探讨医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略,以提高专业科室临床试验能力。方法基于机构规定的试验前流程,识别项目启动前各环节38项风险要素,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,确定风险等级,并制订分级管控策略。结果针对中高风险事件、中风险事件、中低风险事件实施风险管控策略后,专业科室项目启动前风险评估由中风险降为低风险。结论通过构建项目启动前风险管理体系,使试验前各环节风险最小化,提升了专业科室临床试验质量。

关联节点反馈管理对复用医疗器械灭菌质量的影响

目的探讨关联节点反馈管理对复用医疗器械灭菌质量的影响。方法选取实施关联节点反馈管理前(2023年9月1日—2023年12月31日)我院消毒供应中心的115692件复用医疗器械,设为对照组。选取实施关联节点反馈管理期间(2024年1月1日—2024年4月29日)我院消毒供应中心的115692件复用医疗器械,设为观察组。比较两组灭菌各关联节点合格率、风险事件发生率以及科室满意度。结果观察组灭菌过程中清洗、消毒、灭菌、存储、配送、使用、回收等节点合格率均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组锐器伤、指示剂漏放、记录不到位、湿包、器械丢失等事件发生率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组总满意率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论关联节点反馈管理模式用于复用医疗器械灭菌质量管理,可提高灭菌合格率,减少风险事件,有利于提高科室满意度。

心内科病房医疗器械供应可靠性管理研究

目的:构建心内科医疗器械供应可靠性管理指标体系,形成可靠性评估策略,提升可靠性管理水平。方法:从医疗器械使用前备件、使用中追踪和使用后处理3个环节,划分13个供应管理事项,在全程管理中开展工作差错概率、质量问题概率和诊疗风险预期评估,形成分级分层、质量规范、部门合作的全过程管理对策。采用随机抽样法选取2021-2022年深圳市龙华区人民医院心内科病房126台医疗器械运行的2000次数据资料,按照器械供应模式不同,分别采用部门协同式管理的协同管理模式(1000次)和可靠性评估管理的评估管理模式(1000次)进行器械供应管理。对比不同管理模式医疗器械供应可靠性和满意度。结果:采用评估管理模式的医疗器械使用前备件、使用中追踪、使用后处理3个环节以及供应全程的工作差错概率分别为(4.74±2.19)%、(4.39±1.85)%、(5.75±1.88)%和(8.29±1.30)%,均低于协同管理模式,其差异有统计学意义(t=5.367、5.663、5.432、6.847,P<0.05),质量问题概率分别为(4.13±1.67)%、(3.89±1.25)%、(5.28±1.84)%和(7.64±1.18)%,均低于协同管理模式,其差异有统计学意义(t=6.504、6.229、5.123、6.166,P<0.05),诊疗风险预期分别为(2.74±0.89)%、(2.47±0.96)%、(3.42±0.95)%和(4.02±1.09)%,均低于协同管理模式,其差异有统计学意义(t=7.027、6.509、8.915、9.266,P<0.05);相关工作人员对采用评估管理模式的医疗器械性能质量、消毒规范、供应及时性、协作水平和使用安全性的满意度分别为(93.54±4.65)%、(91.67±4.11)%、(94.58±4.34)%、(92.39±3.82)%和(90.97±3.76)%,均高于协同管理模式,其差异有统计学意义(t=2.809、3.030、2.843、4.939、3.739,P<0.05)。结论:可靠性管理模式可降低医疗器械供应中的工作差错问题和安全风险,提高供应可靠性,改善供应服务质量。

新版《血液透析浓缩物注册审查指导原则》的研究探讨

目的:结合血液透析浓缩物临床应用情况,对新修订的《血液透析浓缩物注册审查指导原则》具体要求和目的进行研究探讨。方法:通过文献分析,结合注册审查指导原则制修订过程,分析血液透析浓缩物产品风险点,阐述新版审评要求变化。结果:上市前审评作为血液透析浓缩物市场准入的关键步骤,在把握产品质量中发挥重要作用。新版指导原则与时俱进,适应当前产品研发及注册申请情况。结论:新版指导原则明确了浓缩物产品安全性、有效性评价的原则和要求,有效统一审评尺度,服务行业高质量发展。

医疗器械管理中应用风险管理的效果分析

目的探究风险管理应用于医院医疗器械管理中的应用效果及对管理质量的影响价值。方法对2021年1月—2022年12月栖霞市人民医院临床正在使用的3000件医疗器械进行管理分析,根据采取的不同管理方法,将其分为对照组及观察组,2021年1—12月对照组执行常规管理,2022年1—12月观察组执行风险管理,所有医疗器械均由固定人员进行管理,管理人员共25人。对两组医疗器械的管理相关指标改善情况、管理质量及差错率进行统计并对比。结果观察组的医疗器械的管理相关指标改善情况明显优于对照组,观察组的管理质量显著高于对照组,观察组的医疗器械的差错发生率明显低于对照组,观察组管理人员对医疗器械相关知识的掌握程度显著高于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。结论风险管理方式应用于医疗器械管理工作中,效果显著,可有效提高医疗器械的管理质量,降低医疗器械差错率,保证医疗器械的安全使用。