美国医疗器械认可共识标准管理体系研究

该文简要介绍了美国医疗器械认可共识标准的发展历程、认可工作程序以及认可共识标准清单的基本情况,初步分析了美国医疗器械认可共识标准管理体系的经验,为完善我国医疗器械标准管理体系提供借鉴和参考。

欧盟医疗器械标准体系发展现状探析

从标准化战略、法律法规、管理机制、运行监督及保障机制和具体的标准目录等方面,总结欧盟医疗器械标准体系的发展现状,以期对我国医疗器械标准研究有所启示。

美国医疗器械标准简介

目的了解美国政府关于医疗器械标准的管理体系以及标准制定情况。方法查阅美国食品、药品监督管理局发布的有关文件、法规、相关网站,综合整理分析,了解美国医疗器械标准的概况。结果美国FDA医疗器械管理标准体系是由强制要求与自愿性共识标准结合构成。简要介绍了美国FDA医疗器械监管法规、管理要求、强制性标准以及共识标准。结论美国有关医疗器械标准的管理模式及很多标准可供我国参考。

欧洲、美国、日本医疗器械标准管理及对我国的启示

本文从标准化战略、标准管理体制、标准运行机制、标准实施监督机制及其保障机制等几个方面对欧洲、美国、日本的标准管理工作进行了综述,并分析其对我国医疗器械标准管理的启示。

欧盟医疗器械标准简介

欧盟医疗器械标准管理体系由指令、协调标准以及符合性评估程序组成。欧盟指令规定的是产品的"基本要求";协调标准则是规定符合指令基本要求的技术规范,如果产品满足相关协调标准,即可推断该产品符合相应指令规定的基本要求;符合性评估程序是指直接或间接用来确定产品是否达到技术法规或标准相关要求的任何程序。产品评定合格后加贴CE标志,可在欧盟市场内自由流通。本文从医疗器械指令、医疗器械协调标准以及符合性评估程序三部分来介绍欧盟医疗器械标准体系。

世界主要国家和地区的医疗器械法规及全球协调简介

本文简单介绍了美国、欧盟及日本等国家或地区的医疗器械相关的法规框架和监管模式。并根据近年来澳大利亚及新加坡等国医疗器械相关法规变化的情况,全球协调工作组以及亚洲协调工作组的工作动态对医疗器械管理的全球协调的形势进行分析。

国内外医用防护服标准对比分析

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情爆发对各国医疗卫生体系产生重大挑战,医用防护服成为保护人身健康和安全的重要手段,不同国家和地区建立了医用防护服的标准体系。系统对比研究了主要国家和地区医用防护服标准体系的异同,并提出了相关发展建议。