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医疗器械检验报告审核和质量管理探讨
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作者 章娜 陈鸿波 +1 位作者 项新华 李静莉 《中国药事》 CAS 2024年第10期1143-1148,共6页
目的:医疗器械具有复杂性、特殊性、专业性、涉及门类广等特点,面对医疗器械开放自检及检验市场竞争日益加剧的形势,如何提升检验能力,适应产业的迅速发展,确保检验结果的科学性、公正性、权威性,是各医疗器械检验机构面临的共同挑战。... 目的:医疗器械具有复杂性、特殊性、专业性、涉及门类广等特点,面对医疗器械开放自检及检验市场竞争日益加剧的形势,如何提升检验能力,适应产业的迅速发展,确保检验结果的科学性、公正性、权威性,是各医疗器械检验机构面临的共同挑战。方法:从医疗器械检验面临的挑战、法律法规要求、质量管理体系关注要点等方面进行阐述。结果:通过对报告审核中发现的问题,提出质量改进措施及建议。结论:医疗器械检验机构应持续提升检验能力,发展特色优势领域,积极应对医疗器械快速发展的需要及检验新形势,提质增效,应在医疗器械的质量检验工作中,引入风险管理理念并加强过程控制,从人、机、料、法、环等方面构建起全方位的保障体系,提高检验质量和效率,助力医疗器械高质量发展。 展开更多
关键词 医疗器械 检验报告 质量管理 注册自检 风险管理
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国内外数字疗法产品监管政策与产品应用进展
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作者 徐东紫 严舒 +2 位作者 张婷 陈娟 欧阳昭连 《中国医疗设备》 2024年第10期28-33,共6页
随着数字技术的不断发展,数字疗法作为一种新兴的医疗手段已经成功应用于精神疾病与部分慢性疾病的管理与防治中。近年来,国内外对数字疗法产品的监管和上市审批开展了研究探索,目前全球数字医疗产品基本按照医疗器械软件进行监管和审... 随着数字技术的不断发展,数字疗法作为一种新兴的医疗手段已经成功应用于精神疾病与部分慢性疾病的管理与防治中。近年来,国内外对数字疗法产品的监管和上市审批开展了研究探索,目前全球数字医疗产品基本按照医疗器械软件进行监管和审批上市。本文先厘清了数字疗法的定义、产品属性与要素,根据数字疗法结合医疗器械和人工智能的特点,梳理总结美国、德国和中国对数字疗法产品的监管政策和产品审评审批上市的通道,调研总结了国内外数字疗法产品上市情况,分析总结了上市产品特点,以期为我国数字疗法产品的监管提供信息支撑。 展开更多
关键词 数字疗法 医疗器械软件 全生命周期 注册审批 区块链 元宇宙
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美国、日本和中国医疗器械软件监管制度及其改革的比较及启示
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作者 邹宜諠 陈云 +2 位作者 郭谡 黄嘉琪 李文文 《中国药事》 CAS 2024年第10期1136-1142,共7页
目的:研究美国、日本和中国的医疗器械软件监管制度及现状,为进一步完善中国医疗器械软件的监管制度提供参考与建议。方法:以美国、日本和中国的医疗器械软件监管制度为研究对象,通过文献研究梳理美国、日本和中国对医疗器械软件的定义... 目的:研究美国、日本和中国的医疗器械软件监管制度及现状,为进一步完善中国医疗器械软件的监管制度提供参考与建议。方法:以美国、日本和中国的医疗器械软件监管制度为研究对象,通过文献研究梳理美国、日本和中国对医疗器械软件的定义、分类、注册监管制度框架。结果与结论:美国、日本的医疗器械软件监管制度均以预审评、预变更为核心监管思路,其中美国在上市前尝试取消审批流程,与跨国跨行业机构联合研究针对性审评方法;日本在上市前简化审批流程,进行针对性机构改革。这些对进一步完善中国医疗器械软件的监管制度具有参考意义。 展开更多
关键词 医疗器械软件 医疗器械 软件 监管 注册
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《医疗器械安全和性能的基本原则》的应用探讨:以关节假体产品为例 被引量:1
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作者 孙嘉怿 史新立 张世庆 《中国医疗器械杂志》 2024年第1期80-84,共5页
通过有效应用《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),帮助监管部门和生产企业在质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面不断完善相应管理手段,确保产品的安全性及有效性。该研究通过分析《基本原则》... 通过有效应用《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),帮助监管部门和生产企业在质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面不断完善相应管理手段,确保产品的安全性及有效性。该研究通过分析《基本原则》的应用现状及存在的问题,以关节假体产品为例,从质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面研究《基本原则》的应用思路,并提出相关思考。监管部门应加强对《基本原则》的统一认识,基于医疗器械产品类别分别制定要求,并细化具体执行要求。 展开更多
关键词 关节假体 质量管理体系 风险管理体系 安全有效性 医疗器械注册申报资料
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FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据用于支持医疗器械不同注册目的与注册路径的特征分析
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作者 介万 王鸣岐 +8 位作者 谷晓芳 周运香 陈淑文 王伊馨 任燕 邹康 林凯 姚明宏 孙鑫 《中国食品药品监管》 2024年第10期76-85,共10页
真实世界证据(RWE)作为传统临床试验证据的补充,对于医疗器械的注册上市具有重要的应用价值,在国外已得到广泛的应用。2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了2012~2019年应用RWE进行医疗器械申请上市的案例文件。本文针对FDA发布的... 真实世界证据(RWE)作为传统临床试验证据的补充,对于医疗器械的注册上市具有重要的应用价值,在国外已得到广泛的应用。2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了2012~2019年应用RWE进行医疗器械申请上市的案例文件。本文针对FDA发布的使用RWE作为主要或唯一证据的案例,从注册目的、注册路径、数据来源、研究设计等方面进行特征分析,以了解使用RWE进行医疗器械申请上市的特点,旨在促进RWE在我国医疗器械临床评价中更广泛的应用。 展开更多
关键词 真实世界证据 真实世界数据 注册目的 注册路径 医疗器械
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FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据支持医疗器械上市注册的产品特征分析
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作者 王鸣岐 介万 +6 位作者 任燕 胡莎 云虹伟 陈淑文 林凯 姚明宏 孙鑫 《中国食品药品监管》 2024年第10期68-75,共8页
随着医疗器械领域的快速发展,传统随机对照试验在评估医疗器械有效和安全性时面临诸多挑战。全球医疗器械监管机构开始探索并采纳真实世界证据(RWE)作为医疗器械监管决策的重要依据。本文对2012~2019年美国食品药品监督管理局(FDA)利用... 随着医疗器械领域的快速发展,传统随机对照试验在评估医疗器械有效和安全性时面临诸多挑战。全球医疗器械监管机构开始探索并采纳真实世界证据(RWE)作为医疗器械监管决策的重要依据。本文对2012~2019年美国食品药品监督管理局(FDA)利用RWE进行医疗器械临床评价的90个案例进行系统分析,重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE的特性。结果表明,近半数产品(44.4%,50/90)将RWE作为注册审批过程中的主要或唯一证据。这些产品主要注册目的集中在上市前批准,疾病领域为心血管疾病,医疗器械类别为Ⅱ类和Ⅲ类。RWE在医疗器械监管决策中越来越重要,尤其是在中低风险医疗器械的上市前审批中。 展开更多
关键词 真实世界数据 真实世界证据 医疗器械 注册上市
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医疗器械立法需求和立法空间研究 被引量:3
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作者 林峰 《中国食品药品监管》 2024年第2期66-77,共12页
本文通过对我国医疗器械监管和产业发展历程的回顾与分析,结合新修订《医疗器械监督管理条例》面临的产业环境、社会环境和国际环境变化,从社会经济角度、民主法治角度、国际合作角度和科学监管角度等方面,研究和讨论了提升我国医疗器... 本文通过对我国医疗器械监管和产业发展历程的回顾与分析,结合新修订《医疗器械监督管理条例》面临的产业环境、社会环境和国际环境变化,从社会经济角度、民主法治角度、国际合作角度和科学监管角度等方面,研究和讨论了提升我国医疗器械管理的法律位阶的重要性、必要性和可行性,旨在进一步推动《医疗器械管理法》的相关立法准备,并以此“基本法”构建我国更为完善的医疗器械法治管理体系。 展开更多
关键词 医疗器械 立法 研究和创新 中国特色 法治管理体系
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人工智能医疗器械典型产品注册情况分析 被引量:1
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作者 彭亮 刘枭寅 《中国食品药品监管》 2024年第2期16-23,共8页
第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了2020~2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产... 第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了2020~2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段,呈现良好发展态势,具有广阔发展空间。我国人工智能医疗器械监管工作已取得阶段性成果,基于产业发展态势,后续需要加强重点产品监管科学研究、头部企业调研、新入企业培训、信息化建设等工作。 展开更多
关键词 人工智能医疗器械 独立软件 注册数据 产业发展态势 监管要求
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湖南省医疗器械生产企业管理体系分析
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作者 喻亮宇 刘园园 +2 位作者 扈麟 谭杰琼 姚蓉 《中国药业》 CAS 2024年第22期41-43,共3页
目的为完善医疗器械生产企业监管体系提供参考。方法总结2023年湖南省医疗器械注册人及生产企业监督检查情况,评估现阶段省内企业质量管理水平,分析检查过程中发现的主要问题及原因,提出思考和建议。结果对586家次医疗器械注册人及生产... 目的为完善医疗器械生产企业监管体系提供参考。方法总结2023年湖南省医疗器械注册人及生产企业监督检查情况,评估现阶段省内企业质量管理水平,分析检查过程中发现的主要问题及原因,提出思考和建议。结果对586家次医疗器械注册人及生产企业开展监督检查,共发现缺陷1343项(一般缺陷1141项,严重缺陷202项),主要集中在文件管理、质量控制、厂房与设施3个方面。结论建议监管部门应提前摸底,避免无效检查;明确检查重点,提高检查效率;医疗器械注册人及生产企业提升责任意识和质量管理、风险防控、识错纠错的能力;并需加强人员综合素质的培养。 展开更多
关键词 湖南省 医疗器械 注册人 生产企业 质量管理 监管
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美国医疗器械不良事件监测体系及MAUDE数据库在医疗器械注册申报中的应用
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作者 吴静 金乐 《中国医疗器械杂志》 2024年第4期451-456,共6页
该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物... 该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物理和机械性能研究以及临床评价中的应用进行实例说明。以期建立以风险识别、风险控制为核心,贯穿医疗器械全生命周期的科学审评体系,实现对医疗器械风险精准控制。 展开更多
关键词 医疗器械 不良事件监测 上市后监管 注册申报
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省级医疗器械产品注册与生产许可业务流程管理探讨
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作者 严大明 王广平 《中国医药导刊》 2024年第5期498-503,共6页
医疗器械产品注册和生产许可是医疗器械全生命周期管理的重要节点。省级医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程,包括第三类医疗器械注册质量管理体系核查和第二类医疗器械产品注册审评和生产许可等业务流程,即技术审评和质量管理体系核... 医疗器械产品注册和生产许可是医疗器械全生命周期管理的重要节点。省级医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程,包括第三类医疗器械注册质量管理体系核查和第二类医疗器械产品注册审评和生产许可等业务流程,即技术审评和质量管理体系核查的关联。第二类和第三类医疗器械产品作为地方创新医疗器械扶持的重点领域,分析和梳理产品注册与生产许可衔接性业务流程和监管要求,对于推进两者衔接性业务流程优化具有重要意义。本研究在梳理医疗器械企业数量和区域分布、注册申请和生产数量等情况的基础上,总结了医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程中的问题以及业务流程分析情况,探索了产品注册与生产许可衔接性流程优化路径与数字化改进策略,提出省级医疗器械产品注册与生产许可业务流程管理策略,包括全生命周期管理、业务流程优化和部门协调机制等,以期助力推进医疗器械产业高速发展并为产品上市、质量管理体系核查业务流程管理优化提供指导和参考。 展开更多
关键词 省级 医疗器械 产品注册 生产许可 流程管理
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新版《血液透析浓缩物注册审查指导原则》的研究探讨
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作者 杨宇希 骆庆峰 《中国药物评价》 2024年第2期93-96,共4页
目的:结合血液透析浓缩物临床应用情况,对新修订的《血液透析浓缩物注册审查指导原则》具体要求和目的进行研究探讨。方法:通过文献分析,结合注册审查指导原则制修订过程,分析血液透析浓缩物产品风险点,阐述新版审评要求变化。结果:上... 目的:结合血液透析浓缩物临床应用情况,对新修订的《血液透析浓缩物注册审查指导原则》具体要求和目的进行研究探讨。方法:通过文献分析,结合注册审查指导原则制修订过程,分析血液透析浓缩物产品风险点,阐述新版审评要求变化。结果:上市前审评作为血液透析浓缩物市场准入的关键步骤,在把握产品质量中发挥重要作用。新版指导原则与时俱进,适应当前产品研发及注册申请情况。结论:新版指导原则明确了浓缩物产品安全性、有效性评价的原则和要求,有效统一审评尺度,服务行业高质量发展。 展开更多
关键词 医疗器械 风险管理 安全性 注册 血液透析
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中国与欧盟医疗器械风险管理要求对比及分析
13
作者 孙克英 金若男 《中国药物评价》 2024年第5期346-348,共3页
风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有重要的作用。本文通过对比中国和欧盟医疗器械注册申报资料中风险管理的要求,发现两者的异同点,为医疗器械技术审评工作提供参考。
关键词 医疗器械 注册 风险管理
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医疗器械软件产品现场检查要点研究
14
作者 李烜 刘炳锐 《中国医疗设备》 2024年第6期120-123,136,共5页
目的通过梳理2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》与《医疗器械注册自检管理规定》之间的关系,归纳和分析医疗器械软件产品尤其是注册自检方式现场检查的特殊要求并提供... 目的通过梳理2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》与《医疗器械注册自检管理规定》之间的关系,归纳和分析医疗器械软件产品尤其是注册自检方式现场检查的特殊要求并提供部分检查要点和建议。方法基于天津市医疗器械审评查验中心非公开数据库,统计13家生产企业的20个医疗器械软件产品现场检查情况,研究医疗器械软件产品的设计开发、生产工艺、质量控制及注册自检等方面的问题,分析医疗器械软件产品现场检查时的关注点。结果根据现场检查分析情况,总结了部分医疗器械软件产品企业质量体系现场检查的共性问题,提出了部分现场检查尤其是注册自检的特殊要求。结论本文从设备和厂房设施、质量控制、设计开发、管理体系四个方面提出了医疗器械软件现场检查的要点,为医疗器械软件类产品的质量管理体系检查工作提供了参考和借鉴。 展开更多
关键词 医疗器械软件 生产质量管理规范 现场检查 注册自检
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医疗器械延续注册审评概述
15
作者 杨策 王晓楠 +3 位作者 刘志琦 董小楠 苗晶晶 王玉姬 《中国药物评价》 2024年第5期349-351,共3页
延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环,在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下,延续注册的资料要求发生了较大变化。本文主要介绍了医疗器... 延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环,在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下,延续注册的资料要求发生了较大变化。本文主要介绍了医疗器械/体外诊断试剂延续注册(不含上市后需要继续完成的工作)资料要求以及审评主要关注点。 展开更多
关键词 医疗器械 体外诊断试剂 延续注册
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GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点
16
作者 郑晨 赵扬 杨鹏飞 《中国药物评价》 2024年第3期177-179,共3页
GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准,替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,相较于GB 9706.1-2007,该标准新增风险管理、基本性... GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准,替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,相较于GB 9706.1-2007,该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求,并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求,以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点,以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。 展开更多
关键词 医用电气设备 GB9706.1-2020 技术审评 风险管理 注册申报
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中心静脉导管类医疗器械不良事件风险研究
17
作者 徐慧薇 尹建兵 +2 位作者 吴海雯 李卫红 周杰 《中国医疗设备》 2024年第10期126-131,共6页
目的探究中心静脉导管类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。方法通过检索美国食品药品监督管理局官网、知网、国家药品监督管理局官网和浙江省药品监督管理局官网的中心静脉导管类产品不良事件信息源,收集整理并研究其风... 目的探究中心静脉导管类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。方法通过检索美国食品药品监督管理局官网、知网、国家药品监督管理局官网和浙江省药品监督管理局官网的中心静脉导管类产品不良事件信息源,收集整理并研究其风险种类,分析风险发生因素并提出应对措施。结果中心静脉导管类产品不良事件主要涉及产品自身设计风险、注册人产品生产质量控制风险、临床操作使用风险和患者风险4个方面。发生风险的原因主要包括注册人产品材质选择和结构设计、生产质量控制程度、临床实际操作方法、患者个体差异、患者及家属配合程度等。应对措施包括注册人改进产品、加强质量管理体系建设、规范临床操作、严格把握适用范围、充分沟通与宣教。结论中心静脉导管类产品存在可能导致人体伤害的已知和非预期风险,应在该类产品生产、使用和监管环节加强风险监测和风险管理,防止同类不良事件的发生率。 展开更多
关键词 中心静脉导管 医疗器械不良事件 风险研究 风险应对措施 产品注册人 严重伤害
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PBL教学法在医疗器械监管法律实务课程中的应用
18
作者 许迎玲 《中国继续医学教育》 2024年第22期61-66,共6页
上海健康医学院为医疗产品管理专业三年级学生开设的医疗器械监管法律实务课程,应用了以问题为基础的教学法(problem-based learning,PBL)并取得显著成效。文章将从实现教学目标、推进教学进程两个方面论证应用该教学法的必要性,并立足... 上海健康医学院为医疗产品管理专业三年级学生开设的医疗器械监管法律实务课程,应用了以问题为基础的教学法(problem-based learning,PBL)并取得显著成效。文章将从实现教学目标、推进教学进程两个方面论证应用该教学法的必要性,并立足教学实践从理论教学和实践教学两个层面介绍应用场域,进而反思提升PBL教学法应用实效的路径。一方面,应当加强PBL教学法与案例教学法(case-based learning,CBL)、小组合作教学法(team-based learning,TBL)、讲授教学法(lecture-based learning,LBL)的联合,立足教学目标确定主教学法及配套实施的其他教学法;另一方面,应当加强PBL教学法与课程思政的联合,在问题提出、分析等环节做好课程思政规划,切实落实厚植法治理念、培养法治思维等教学目标。通过教学法之间的融通应用、教学法与课程思政的有机结合促进教学目标的实现。 展开更多
关键词 医疗产品管理 医疗器械监管 以问题为基础的教学法 问题意识 法治思维 课程思政
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海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究支持产品注册获批情况的探讨
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作者 刘晴 彭琳 +3 位作者 袁玮鸿 程欢莲 胡莎 曾治宇 《中国食品药品监管》 2024年第10期50-57,共8页
本文对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究用于支持产品注册获批情况进行了总结,针对产品的基本信息、入选海南真实世界研究试点项目时间、研究设计、研究开展情况及注册获批情况等方面展开了具体分析,剖析了海南真实... 本文对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究用于支持产品注册获批情况进行了总结,针对产品的基本信息、入选海南真实世界研究试点项目时间、研究设计、研究开展情况及注册获批情况等方面展开了具体分析,剖析了海南真实世界研究用于医疗器械注册上市前临床评价的路径。同时,还对如何加速注册进程进行了思考,并探索性地提出完善真实世界研究的监管建议,以期促进进口医疗器械上市效率提升,缩短患者等待创新疗法的时间,同时确保产品的安全性和有效性得到充分验证。 展开更多
关键词 真实世界研究 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 医疗器械 注册监管 研究设计 加速注册
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我国医疗器械标准法规解读和思考 被引量:4
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作者 李海宁 杜晓丹 +1 位作者 陈鸿波 杨昭鹏 《中国药事》 CAS 2019年第6期655-660,共6页
目的:为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法:总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构,重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容,并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论:行业标准... 目的:为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法:总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构,重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容,并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论:行业标准和国家标准保持了较好的衔接,后续工作建议进一步完善医疗器械标准法规体系架构,建立科学合理的技术标准体系,优化医疗器械标准组织管理体系,研究落实医疗器械标准实施评价机制,逐步实现标准全生命周期的管理。 展开更多
关键词 医疗器械 标准 法规
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