1
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医疗器械检验报告审核和质量管理探讨 |
章娜
陈鸿波
项新华
李静莉
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《中国药事》
CAS
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2024 |
0 |
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2
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国内外数字疗法产品监管政策与产品应用进展 |
徐东紫
严舒
张婷
陈娟
欧阳昭连
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《中国医疗设备》
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2024 |
0 |
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3
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美国、日本和中国医疗器械软件监管制度及其改革的比较及启示 |
邹宜諠
陈云
郭谡
黄嘉琪
李文文
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《中国药事》
CAS
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2024 |
0 |
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4
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《医疗器械安全和性能的基本原则》的应用探讨:以关节假体产品为例 |
孙嘉怿
史新立
张世庆
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《中国医疗器械杂志》
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2024 |
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5
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FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据用于支持医疗器械不同注册目的与注册路径的特征分析 |
介万
王鸣岐
谷晓芳
周运香
陈淑文
王伊馨
任燕
邹康
林凯
姚明宏
孙鑫
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《中国食品药品监管》
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2024 |
0 |
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6
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FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据支持医疗器械上市注册的产品特征分析 |
王鸣岐
介万
任燕
胡莎
云虹伟
陈淑文
林凯
姚明宏
孙鑫
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《中国食品药品监管》
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2024 |
0 |
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7
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医疗器械立法需求和立法空间研究 |
林峰
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《中国食品药品监管》
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2024 |
3
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人工智能医疗器械典型产品注册情况分析 |
彭亮
刘枭寅
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《中国食品药品监管》
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2024 |
1
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9
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湖南省医疗器械生产企业管理体系分析 |
喻亮宇
刘园园
扈麟
谭杰琼
姚蓉
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《中国药业》
CAS
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2024 |
0 |
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10
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美国医疗器械不良事件监测体系及MAUDE数据库在医疗器械注册申报中的应用 |
吴静
金乐
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《中国医疗器械杂志》
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2024 |
0 |
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省级医疗器械产品注册与生产许可业务流程管理探讨 |
严大明
王广平
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《中国医药导刊》
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2024 |
0 |
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12
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新版《血液透析浓缩物注册审查指导原则》的研究探讨 |
杨宇希
骆庆峰
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《中国药物评价》
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2024 |
0 |
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中国与欧盟医疗器械风险管理要求对比及分析 |
孙克英
金若男
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《中国药物评价》
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2024 |
0 |
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14
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医疗器械软件产品现场检查要点研究 |
李烜
刘炳锐
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《中国医疗设备》
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2024 |
0 |
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医疗器械延续注册审评概述 |
杨策
王晓楠
刘志琦
董小楠
苗晶晶
王玉姬
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《中国药物评价》
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2024 |
0 |
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GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点 |
郑晨
赵扬
杨鹏飞
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《中国药物评价》
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2024 |
0 |
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中心静脉导管类医疗器械不良事件风险研究 |
徐慧薇
尹建兵
吴海雯
李卫红
周杰
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《中国医疗设备》
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2024 |
0 |
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PBL教学法在医疗器械监管法律实务课程中的应用 |
许迎玲
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《中国继续医学教育》
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2024 |
0 |
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海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究支持产品注册获批情况的探讨 |
刘晴
彭琳
袁玮鸿
程欢莲
胡莎
曾治宇
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《中国食品药品监管》
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2024 |
0 |
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我国医疗器械标准法规解读和思考 |
李海宁
杜晓丹
陈鸿波
杨昭鹏
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《中国药事》
CAS
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2019 |
4
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