浅论“两品一械”安全信用体系建设研究

随着国内市场经济体量越来越大,我国的药品、医疗器械、化妆品生产经营企业总量和规模也逐年增多,人民群众对其质量安全也日益关注。新时代随着政府监管机构改革的日益深化,安全信用体系既是政府提高行政效率,又是减少行政资源浪费的有效办法,所以建立符合中国实际监管现状的“两品一械”安全信用体系迫在眉睫。

公立医院医德医风建设探析——基于医务人员的视角

医德医风关系到人民群众的身心健康,是助推健康中国战略的重要力量。从5所公立医院部分从事医、药、技、护的专业技术人员的调查分析来看,医德医风状况整体较好,但仍存在极少数违背医德医风的现象。公立医院医德医风问题的主要影响因素有三点:一是当今时代经济全球化、价值多元化背景下部分医务人员的功利化倾向;二是医学院校和公立医院中医德医风培育尚有一些不足之处;三是部分公立医院关于医德医风的领导管理监督与考评机制尚需进一步完善。对此,为进一步加强公立医院的医德医风建设,应深化以公益性为导向的公立医院改革,创新医德医风培育模式,加强党组织和各行政部门的协同分工合作,完善组织领导机制,强化监督监察机制,健全考评奖惩机制。

2018年上半年医疗器械召回情况探讨

目的统计2018年上半年医疗器械召回情况并对其进行分析,挖掘各统计结果表明的政策、行业现状等方面的趋势。方法采用比对去重、选取关键信息及分类统计等方法对收集到的医疗器械召回信息进行分析。结果 2018年度医疗器械召回事件呈上升趋势,一级召回略有增加,质量和设计问题仍是召回的主要原因,医疗设备召回事件最多,国产医疗器械企业召回意识相对较弱。结论医疗器械企业要注重自身产品质量和服务的提升,国产医疗器械厂商要端正对召回的态度;医疗机构要及时关注召回信息,以降低医疗器械使用风险。

医学电子仪器课程改革研究与人才培养的探索

目的:根据医学电子仪器课程自身的特点及最新的技术发展情况,进行课程改革及人才培养模式的研究。方法:首先介绍了我国生物医学工程教育的现状,重点阐述了医学电子仪器课程改革的目标及具体实施,最后对人才培养模式提出一些建议。结果:通过课程改革研究及人才培养模式的探索,取得了一定的经验,但是还必须坚持不懈地将教学改革及创新进行下去,争取早日形成本专业的特色及优势。结论:专业课程改革及创新性人才培养模式的研究,对于推动专业及课程的发展是非常有益的。

可重复使用的消毒诊疗物品保存方法研究

目的探讨可重复使用消毒物品的保存期限,为临床应用提供依据。方法湿化瓶、面罩、呼吸机螺纹管、吸痰器连接管经清洗消毒后随机将:A组用预先经低温等离子灭菌后的食品包装袋按诊疗需求进行包装,B组放在铺好的治疗盘内;同时又将经A组包装后的诊疗物品随机分为A1组放在临床治疗室内,A2组放在供应室无菌室内,检测四组不同保存方法的污染率。结果 A组7d内未出现污染,B组1d出现污染,4d污染率达50.00%(P<0.05);A1组8d开始污染,A2组12d开始污染(P<0.05)。结论可重复使用的消毒物品在干燥无菌保存条件下,治疗室内保存时限为7d,供应室保存时限为10d。

军队医院医疗器械采购监察清理中存在的问题与对策

目的 :针对部分医院医疗设备及耗材采购过程中的相关问题,提出相应的对策和改进措施,提升医院的医疗器械采购和使用监管水平。方法:分析军队医院药材监察清理工作中的采购管理要求,对照检查标准和细则,找出医疗设备和医用耗材采购及日常管理存在的问题。结果:提出严格落实医疗器械委员会章程,明确职能部门及人员分工;加强医疗设备的全寿命周期管理,明确工作流程;加强医用耗材采购的计划性,实现医用耗材使用监管的信息化可有效提高军队医院医疗器械采购和使用水平。结论:持续落实药材采购监察清理的标准和细则是加强军队医院医疗器械采购和监管水平的有效手段。

国内医疗器械产品分类界定的概况与思考

本文介绍了国外医疗器械的分类管理、国内医疗器械分类概况及监管模式,就医疗器械分类在我国医疗器械监管中的作用及当前医疗器械分类管理中的问题进行了深入分析,并对解决方案提出了设想。

应用蒸汽清洗机对锉刀类外来医疗器械清洗效果的研究

目的评价蒸汽清洗机用于清洗锉刀类外来医疗器械的效果。方法将2021年3月至5月揭阳市人民医院接收锉刀类外来医疗器械80套设为观察组,采用蒸汽清洗机预清洗后上机清洗,2020年9月至11月接收锉刀类外来医疗器80套设为对照组,采用超声清洗加用高压水枪预清洗后上机清洗。完成清洗程序后采用目测法和蛋白残留测试法评价两组器械的清洗效果。组间比较采用χ^(2)检验。结果观察组用目测法检测合格率、蛋白残留测试法合格率明显高于对照组[100.00%(80/80)比90.00%(72/80)、96.25%(77/80)比86.25%(69/80)],差异均有统计学意义(χ^(2)=8.421、5.010,P=0.004、0.025)。结论将蒸汽清洗机应用于锉刀类外来医疗器械的清洗可提升清洗效果,保证外来医疗器械的安全,可为完善此类器械清洗操作规程提供参考依据。

医务人员锐器伤调查分析与防护对策

目的了解医务人员锐器伤的现状,分析探讨其有效防护措施。方法采取问卷调查形式,对2011-08医务人员锐器伤发生情况开展横断面调查。结果 762名调查对象中,锐器伤发生人数为69名,发生次数为97次,平均发生率为0.13次/(人·月);护士、医生是锐器伤发生的高危人群;锐器伤发生地点多为普通病房;头皮钢针及一次性注射器是造成医务人员锐器伤的主要医疗器具;医疗废物处置是造成医务人员锐器伤的主要环节。结论锐器伤是医疗机构中常见的职业伤害,应通过减少不必要的医疗操作,推行使用安全器械,改变错误行为习惯,实施标准预防的安全防护等措施,切实降低医务人员锐器伤的发生率。

医疗器械生产企业微生物实验室设计与监管实例

本文探讨了用于医疗器械产品检验的微生物试验室的法规要求和设计要求,并对监管中存在的问题进行分析,以设计合法又实用的微生物实验室。

新形势下医疗设备采购的关键环节控制

为了加强医疗设备购置关键环节的管控,营造公平、公正、公开的采购环境。通过分析新形势下医疗机构在采购关键环节存在的问题,结合医院医疗设备采购的实践经验,从年度计划管控、招标文件拟制、合同签订和医疗设备验收及审计监督等方面提出了相应的措施和对策。有利于规范采购行为,提高采购质量,降低采购风险,促进医疗设备市场健康发展,具有重要的现实意义。

在综合监管下做好医院管理的实践与探索

如何依托信息化手段做好公立医院医院内部治理一直是医院管理者和卫生主管部门思考的问题。该文介绍该院借助四川省"医疗机构、医务人员、医疗行为"综合监管平台,做好内部治理的途径和方法,坚持以问题为导向,取得了显著性的成效。

医疗器械科岗位人才的培养

围绕器械科的工作任务和发展方向,论述了如何因地制宜、因材施教、因人而异地对不同岗位、不同层次的人才进行岗位培养。岗位人才培养是造就人才的重要途径。

2016~2020年广西某妇幼保健院医务人员锐器伤职业暴露监测结果分析

目的了解医务人员锐器伤职业暴露情况及风险环节,为制订有效的防护措施提供依据。方法基于2016年1月至2020年12月广西某妇幼保健院感染科登记的医务人员锐器伤职业暴露资料,对锐器伤职业暴露医务人员的性别、职业、工作年限、科室分布情况,导致职业暴露的医疗器具、操作环节,患者血源性病原体感染情况及职业暴露医务人员的主动免疫情况等进行统计分析。结果2016~2020年广西某妇幼保健院共报告锐器伤职业暴露医务人员187例,其中女性占92.51%,护士占44.39%,工作年限5年以下者占67.91%;职业暴露者主要分布在产科、门急诊科、新生儿科,分别占27.81%、23.53%、13.37%;导致职业暴露的医疗器具主要为注射器针头、头皮针、缝合针,分别占33.69%、26.20%和12.83%;导致职业暴露的主要环节为注射或采血、医疗废物处理、手术切开或缝合等过程,分别占30.48%、28.88%、14.97%。职业暴露源主要为乙型肝炎病毒、梅毒螺旋体,分别占44.39%、22.46%。对锐器伤职业暴露医务人员的主要保护措施是进行主动免疫,如接种乙肝疫苗等,其中医技人员的接种率最高(90.91%),清洁工的接种率最低(22.58%),不同类别医务人员的乙肝疫苗接种率及接种时间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论医务人员是锐器伤职业暴露的高危人群,加强岗前岗中的职业安全培训,提高职业暴露防护意识,规范医疗操作流程,建立完善的科学职业安全防控体系,才能进一步降低医务人员锐器伤的职业暴露风险。

ICU医护人员仪器报警疲劳的研究进展

重症监护病房(ICU)病人的病情危重且波动大导致病房长期暴露于仪器报警中,医护人员对仪器报警的疲劳感成为ICU病房新的难题。ICU医护人员对仪器报警产生疲劳可导致病人病情恶化却未被及时发现与处理等严重后果,有效的管理和预防措施是解决ICU医护人员报警疲劳的关键。综述国内外ICU医护人员报警疲劳现状研究及其预防对策的相关文献,从仪器报警疲劳的定义、原因、危害以及管理现状出发,对ICU医护人员报警疲劳现状进行分析,并探讨其干预措施。

对医院医疗计量仪器的监管不容忽视

叙述了当前医院在医疗计量仪器监管方面存在的突出问题,分析了存在问题的原因,并从提高对计量仪器检测工作重要性认识,建立健全计量仪器检测管理制度等方面提出了医院实行现代化管理必须重视对医疗计量仪器的监管。

加强家庭用保健、康复性医疗器械市场监管的思考

目的为加强新形势下医疗器械的市场监管提供参考意见。方法分析违规违法销售家庭用保健、康复性医疗器械的特点。结果与结论应从把好市场准入关、加强主动监管、注重社会监督、完善监管法规、集聚执法合力等五个方面,加强药械市场监管。

36名医务人员职业伤害调查分析与预防措施的探讨

目的:了解本院医务人员职业伤害情况,分析发生职业伤害的原因,探讨减少医护人员职业伤害的对策。方法:对本院2011年1月-2015年12月36份职业暴露登记表收集的相关因素和数据进行统计分析。结果:36名医务人员职业暴露中手术科室52.78%,临床普通科室47.22%;护士55.56%,医生44.44%;年龄30岁以下83.33%,30岁以上16.67%;自伤94.44%,他伤5.56%;穿刺、拔针58.33%,手术、缝合30.55%,处理废物5.56%,血液羊水溅入黏膜5.56%;明确污染源83.33%(其中HBV 50.00%、HCV 8.33%、HIV 5.56%、梅毒8.33%、HCV+梅毒8.33%、HBV+梅毒2.78%)、无明确污染源16.67%;暴露后伤者血液监测、局部处理、报告登记追踪均为100%,患者血液监测为83.33%,预防用药52.78%。结论:应加强医务人员岗前和在职培训,增强职业安全防护意识,严格执行标准预防,建立健全健康档案并做好预防接种工作,提倡安全注射,规范安全操作,将职业伤害降到最低。

从法规的系统性看医疗器械监督管理条例修订分析

法规体系是有机结合的整体,与其相关的子系统必须相互支持、相互衔接。构建法律法规的时候,必须对系统进行研究和分析,保证法律法规的制定和实施可以符合社会发展趋势。本文主要从法规的系统性对医疗器械监督管理调理的修订进行分析,实现法规协调,减少社会矛盾产生。

对非医疗机构使用医疗器械的监管亟待加强

目的探讨对非医疗机构使用医疗器械行为的监管措施。方法对非医疗机构使用医疗器械现状、存在的问题、主要原因、监管难点等进行系统分析。结果非医疗机构存在使用医疗器械行为,且使用行为不规范甚至严重违法。结论应采取加强法制建设、开展联合执法、进行从业人员培训等措施,切实加强对非医疗机构使用医疗器械行为的监管,以维护市场的正常秩序,保障公众使用医疗器械的合法权益。