医疗器械独立软件现场核查问题分析及若干建议

近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分析,针对软件需求、软件设计、软件测试、软件缺陷管理以及软件配置管理等问题出现最多的5个环节,结合软件开发特点,提出了相应的应对措施。这些建议措施对于医疗器械软件开发及质控人员、技术审评核查人员具有一定的参考意义。

金属增材制造医疗器械生产环节关键控制点与案例研究

该研究从监管的角度归纳总结了金属增材制造医疗器械在生产质量管理中的关键控制点,包括人员、硬件、设计开发、采购控制、生产管理和质量控制等方面,并重点分析了典型案例,为医疗器械监管部门和企业提供参考。

医疗器械软件产品现场检查要点研究

目的通过梳理2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》与《医疗器械注册自检管理规定》之间的关系,归纳和分析医疗器械软件产品尤其是注册自检方式现场检查的特殊要求并提供部分检查要点和建议。方法基于天津市医疗器械审评查验中心非公开数据库,统计13家生产企业的20个医疗器械软件产品现场检查情况,研究医疗器械软件产品的设计开发、生产工艺、质量控制及注册自检等方面的问题,分析医疗器械软件产品现场检查时的关注点。结果根据现场检查分析情况,总结了部分医疗器械软件产品企业质量体系现场检查的共性问题,提出了部分现场检查尤其是注册自检的特殊要求。结论本文从设备和厂房设施、质量控制、设计开发、管理体系四个方面提出了医疗器械软件现场检查的要点,为医疗器械软件类产品的质量管理体系检查工作提供了参考和借鉴。

云南省医疗器械生产企业质量管理体系核查中的缺陷分析与对策建议

介绍了云南省46家二类医疗器械生产企业质量管理体系的核查情况,分析了相关企业在质量控制、生产管理、设备、文件管理、厂房与设施方面存在的主要问题和缺陷、原因及整改关注点,提出了加强对生产企业的法规宣贯培训、构筑更全面的监管体系、加强监管队伍能力建设、持续完善企业质量管理体系、重视企业内部培训等对策,可为医疗器械行业人员提高质量风险意识、保障产品质量提供参考。

医疗用品辐射灭菌进展

叙述了医疗用品辐射灭菌的进展；说明了辐射灭菌较之高压蒸汽灭菌、化学法灭菌的优点；论述了辐射灭菌的发展概况和发展趋势。强调了辐射灭菌进展中的几个关键问题，即建立现代化的工业辐照装置、正确地选择灭菌剂量、确保有效的剂量监测、实施文明生产和文明辐照。还评估了我国开展辐射灭菌的现状，提出了与国际接轨中应关注的几个问题。

全程质控视角下口腔医疗器械临床试验高质量管理对策

临床试验是验证新型口腔医疗器械有效性、安全性和可操作性的关键环节。随着我国口腔医疗器械研发能力提高,医疗器械临床试验数量逐渐增加,对质量管理提出了新的要求。本文在总结国内口腔医疗器械临床试验的特点基础上,通过识别临床试验质量关键管控点,探索全流程的高质量管控方法,研究提出基于全过程质控的口腔器械高质量管理模型,明确以全过程质量控制为中心,以临床试验设计为切入点,以全过程风险管控为关键点,建立质量管理协同、评价与后评价两大机制,同时加快高水平临床试验专业人才培养,提升口腔临床医生参与临床新型医疗器械研发的积极性,推动我国口腔医疗器械发展,为临床医生开展高质量的临床试验研究提供对策建议,引领新时代口腔专科特色的医疗器械临床试验的管理和规范。

从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展

医疗器械GMP的全面实施,是完善医疗器械生产质量管理体系的重要步骤,将对现行医疗器械质量管理体系产生积极影响。它更新了医疗器械质量管理的理念,在重构质量管理体系结构框架的同时优化了内容,从而在整体上改善和促进了医疗器械质量管理体系的发展。

关于医疗器械生产企业无菌检测室设置问题的探讨

目的结合医疗器械生产企业的实际情况,提出完善《医疗器械生产质量管理规范》对无菌检测室要求的建议。方法讨论无菌检测室功能,分析法规要求的不足及操作可行性。结果与结论为防止潜在的交叉污染,无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔离,亦可选择同室错时的方法;阳性对照室既应考虑到建造的房间,也需包括生物安全柜。

《中药材生产质量管理规范》修订背景及主要修订内容

为更好地理解和贯彻新发布的《中药材生产质量管理规范》(以下简称新版中药材GAP)、促进中药材GAP规范化生产基地建设、推动中药高质量发展,浅谈新版中药材GAP修订背景、过程、主要修订思路、业界关注重点问题的处理及需要进一步细化的内容。新版中药材GAP共14章144条,较试行版中药材GAP增加了4章87条;修订中贯彻的主要思路包括强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理、重视全过程细化管理、以“六统一”和“可追溯”树立风险管控理念;强调高标准、严要求、兼顾中药材生产实际情况及当前技术水平;贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念,将技术规程和质量标准制定前置;立足中医药特色和传承,鼓励采用适宜的新技术、新方法;强调药材规范生产与生态环境保护统一;强化药材流向管理,补充了放行、投诉、退货与召回等管理内容。修订中,重点关注的问题包括新版中药材GAP的适用范围,“六统一”,生产组织方式,产地,种质,农药使用,壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用,硫黄熏蒸与磷化铝熏蒸,技术规程与标准操作规程,中药材生产质量追溯体系,批等。

从质量管理角度看药品的一致性评价

目的:探讨实施药品质量一致性评价工作的方法,使一致性评价真正发挥提高仿制药质量水平的作用。方法:基于质量管理的核心理念,从仿制药的原辅料、处方、工艺流程、最终产品和生产线5个方面入手,实现仿制药与原研药过程控制的一致性。结果:我国要全面提高仿制药的质量,开展仿制药与原研药的一致性评价,这对于保障药品安全、有效、质量可控有着十分重要的意义。结论:药品的安全性和有效性一直是公众关注的热点问题。仅通过溶出度试验来判断仿制药的安全有效存在一定的局限性,应当将GMP理念引入一致性评价工作中,全方位地保证仿制药与原研药具有相同的安全性和有效性。

医疗器械生产企业质量检验信息化系统的研发和应用

目的提高医疗器械生产企业生产和检验效率,提升企业质量体系管理水平,保障产品的安全有效。方法梳理生产企业业务流程,打通生产、检验和ERP系统数据库,搭建面向质量控制部门的操作软件。结果该系统已覆盖企业所有产品,实现检验过程的信息化和可视化。结论该系统的研发和应用能够完善生产企业质量管理追溯体系,提高产品质检效率和准确性。

简述医疗器械生产质量管理规范

医疗器械是直接关系到人民群众身体健康和安全的特殊产品。为保障公众的安全与健康,其产品质量保证必须强化监督管理,所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针。每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。在国际统一的医疗器械贸易市场大环境中,我国的医疗器械监管体制要与其相融,因此学习和借鉴世界各国医疗器械质量体系管理经验,汲取精华,有利于启动我国医疗器械质量体系管理规范的制定与实施。出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市。大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规,以保护民众的安全。因此,本文通过借鉴美国及欧洲这两大市场的医疗器械管理规范,对我国正在逐步制定与实施的医疗器械生产质量管理规范做以综述,并在一定程度上予以了解。

近三年苏州工业园区医疗器械生产企业现场检查简析

目的通过对2017年1月至2019年6月苏州工业园区进行的144家次医疗器械生产企业现场检查中不符合项进行汇总分析,找出不同类型的医疗器械生产企业在实施医疗器械生产质量管理规范现场检查中常见的不符合项,为医疗器械生产企业持续改进提供建议。方法对不同类型的医疗器械生产企业在现场检查中发现的不符合项进行分类统计分析。结果生产管理、厂房与设施、质量控制章节出现不符合的频率较高。结论实现质量管理体系的提升,关键在于企业培养和建立员工对质量管理体系持续改进的意识,提升员工发现和解决问题的能力,增加全体员工在质量体系中参与度,使质量体系与产品实现贴合更紧密。

在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨

目的探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法。方法通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨。结果与结论风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在。具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中。质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,最终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的。

浅谈实施新版GMP存在的问题及对策

目的:探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法:通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械设备等方面的问题,提出解决问题的措施和办法。结果与结论:药品生产企业应加强供应商审核和人员培训,做好检验方法的确认或验证以及与设备供应商的沟通等工作;药品监督管理部门应组建GMP认证专职检查员队伍,提高现场检查员的专业素质,从而确保新版GMP的正确贯彻实施。

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则探讨

目的介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路。方法分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性。结果个性化设计需要在医工交互管控下进行,并完成对产品性能充分地确认和验证。同时,针对个性化增材制造生产质量体系的特殊性,阐述了技术重点关注内容。结论个性化设计、增材制造医疗器械的特殊技术问题需要技术审评和监管中采取新思路和新方法。

跟踪检查广西壮族自治区31家药品生产企业实施新版GMP后的缺陷情况分析

目的:进一步提高药品生产企业对新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施水平。方法:根据新版GMP标准及《药品生产现场检查风险评定指导原则》对广西辖区内11个地级市31家药品生产企业进行跟踪检查,分析药品生产企业实施新版GMP的缺陷及其原因并提出改进建议。结果与结论:31家药品生产企业中,通过新版GMP跟踪检查的有30家(96.8%);共发现缺陷331项,集中在设备、厂房与设施、质量控制与质量保证3个方面,分别为76、47、43项,占所有缺陷项目比分别为23.0%、14.2%、13.0%。缺陷出现的原因主要为机构与人员培训,厂房与设施、设备管理维护及定期校验不到位;物料与产品未制定有效期或复验期;相关确认与验证内容不全;质量控制、保证和质量管理、文件和生产管理不规范、不完善;自检方案过于简单等。建议药品监管部门建立健全法律法规体系,探索药品GMP跟踪检查新模式(如突击检查、细化检查等),加强检查员队伍培训力度,统一检查尺度;药品生产企业应严格按照新版GMP的要求进行生产,注重对重点知识的更新,加强培训的针对性,通过多方合力切实有效地保证药品质量。

巴西医疗器械质量管理体系现场检查分析及启示

分析了巴西国家卫生监督局(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria,ANVISA)医疗器械质量管理体系现场检查的目的、依据、周期、流程、任务及结果,介绍了ANVISA近年来境外检查的情况。提出了巴西医疗器械质量管理体系现场检查对国内医疗器械监管工作和医疗器械生产企业完善质量管理体系的一些启示和建议,为国内医疗器械监管部门和相关医疗器械生产企业提供了参考。

超临界二氧化碳技术用于医疗器械灭菌的探讨

传统的医疗器械灭菌工艺成熟,但其应用于新型材料的医疗器械灭菌时均有限制。随着环保关注的日益增加,广泛使用环氧乙烷灭菌受到各国环境保护行政机构的限制,探索医疗器械的新灭菌方式需求迫切。通过整理业界人员的探索性工作对超临界二氧化碳灭菌技术进行综述,依次介绍了超临界二氧化碳灭菌技术的学说、微生物灭活能力、材料影响研究、设备,并从良好生产质量规范的角度论述该技术应用于医疗器械工业的关注点与可能性。

湖北省注射剂类药品生产质量管理规范认证实施现状分析

目的为省级药品监管部门实施注射剂类药品生产质量管理规范(GMP)认证提供参考。方法汇总湖北省通过药品GMP认证的10家注射剂类高风险药品生产企业产品质量相关的基本情况,并分析相关问题。结果企业产品自检合格率由认证工作下放前的95.50%提升至下放后的99.98%,管理质量稳步提升,但在注册工艺变更、企业技术人员储备和检查员培训方面还有待进一步提升。结论药品GMP认证检查工作下放成功,建议进一步缩短注册工艺变更的审批时间,加强对企业和地方局检查员的培训和指导。