中国医疗器械安全与性能基本要求

医疗器械安全与性能基本要求是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容。美国、欧盟、医疗器械法规全球协调组织(GHTF)等都制定有医疗器械安全与性能基本要求。医疗器械安全与性能基本要求是以医疗器械作为客体,对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能要求做的明确规定。医疗器械监督管理法规的核心,是医疗器械安全与性能基本要求。我国长期以来没有制定安全与性能基本要求,我们针对医疗器械的生产者和经营者制定了一系列管理办法。管理相对人不知道什么是"安全性、有效性基本要求"。理解医疗器械安全与性能基本要求,我认为必须强调以下相互关联的3个方面:(1)"医疗器械安全与性能基本要求"的针对客体;(2)全寿命周期的概念;(3)预设用途的概念。制定医疗器械安全与性能基本要求,填补我国医疗器械监管法规中的空白,最大限度地保护病患者的利益,保护公众的利益,是我国医疗器械监督管理法规制修订中的重要课题。