医用自交联透明质酸钠凝胶预防盆腔术后粘连的作用——白兔子宫角模型研究

目的:观察医用自交联透明质酸钠凝胶(自交联凝胶)预防盆腔术后粘连的效果。方法:将24只新西兰白兔随机分为四组,其中一组为假手术对照组,其余三组制备双侧子宫角损伤模型,包括PBS对照组、自交联凝胶5 mL组、自交联凝胶10 mL组。术后2周处死动物,测量、比较四组白兔盆腔术后的粘连以及输卵管通畅情况。结果:术后2周,假手术对照组无粘连;与假手术对照组相比,PBS对照组的粘连长度[(17.93±10.89)mm]更大(P<0.001);5 mL自交联凝胶组的粘连长度[(4.17±6.46)mm]和10 mL自交联凝胶组的粘连长度[(1.50±2.51)mm]与PBS对照组相比,均有显著减小(均为P<0.01);但两组之间没有统计学差异(P>0.05)。PBS对照组的输卵管通畅指数最小(0.67±0.52),而5 mL和10 mL自交联凝胶组的通畅指数(均为1.67±0.52)显著大于PBS对照组(均为P<0.05)。结论:在白兔子宫角模型中,自交联凝胶的作用显著减少了术后子宫和输卵管的粘连,并有效预防了术后输卵管的阻塞。

硅胶泪道扩张引流管与医用自交联透明质酸钠凝胶在鼻内镜泪囊鼻腔吻合术患者中应用效果比较

目的:比较硅胶泪道扩张引流管与医用自交联透明质酸钠凝胶在鼻内镜泪囊鼻腔吻合术患者中的应用效果。方法:选取2019年4月至2021年9月该院收治的133例行鼻内镜泪囊鼻腔吻合术的患者进行前瞻性研究,按照随机数字表法将其分为观察组65例(75眼)与对照组68例(83眼)。术中对照组采用医用自交联透明质酸钠凝胶处理吻合口,观察组采用硅胶泪道扩张引流管处理吻合口,比较两组临床疗效、疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分和并发症发生率。结果:术后2、5个月,两组治疗总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05);术后6、12、24、48 h,观察组VAS评分低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组并发症发生率为16.92%,低于对照组的42.65%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:硅胶泪道扩张引流管应用于鼻内镜泪囊鼻腔吻合术患者可降低术后VAS评分和并发症发生率,效果优于医用自交联透明质酸钠凝胶。

短效避孕药联合医用透明质酸钠凝胶对人工流产术后宫腔粘连预防及恢复的影响

目的分析短效避孕药联合医用透明质酸钠凝胶对人工流产术后宫腔粘连预防及恢复的影响。方法选取本院208例人工流产术后患者为研究对象,根据随机数字表法分为两组,各104例。对照组接受雌孕激素序贯治疗,试验组接受短效避孕药联合医用透明质酸钠凝胶治疗,比较两组的宫腔粘连发生率、宫腔积液发生率、症状改善情况、性激素水平及术后恢复指标。结果试验组宫腔粘连、宫腔积液发生率低于对照组(P<0.05);试验组阴道出血时间短于对照组、术后14d月经伴随症状量表评分低于对照组(P<0.05);试验组术后14d卵泡刺激素、黄体生成素和雌二醇水平高于对照组(P<0.05);试验组月经来潮时间短于对照组,术后14d血清人绒毛膜促性腺激素水平低于对照组、子宫内膜厚度大于对照组(P<0.05)。结论短效避孕药联合医用透明质酸钠凝胶应用于人工流产术后,可降低宫腔粘连发生率,促进术后恢复。

前交叉韧带重建术后康复期应用透明质酸钠凝胶的疗效分析

目的 ：分析在关节镜下前交叉韧带重建术术后康复期第2阶段应用透明质酸钠凝胶的疗效。方法：回顾分析2013年1月至2014年1月行关节镜下单侧腘绳肌前交叉韧带重建术治疗前交叉韧带损伤的患者126例,分为两组：医用透明质酸凝胶注射72例：男39例,女33例,年龄18-43岁,平均（28.27±12.30）岁,病程1-40 d,平均25 d,于前交叉韧带重建术后1个月行透明质酸钠凝胶注射的患者,每周注射1次,连续注射3次;透明质酸钠凝胶未注射54例：男21例,女33例,年龄16-45岁,平均（29.14±10.23）岁,病程1-36 d,平均26 d,前交叉韧带重建术1个月后未行透明质酸钠凝胶注射的患者。对两组患者术后6个月之内的临床资料进行比较。采用轴移试验和Lachman试验检查患者的膝关节稳定性,在对术后4、6、8、12、24周时患者在该段康复期的Lysholm评分、关节活动度、股四头肌肌围的关节功能进行比较。结果：重复测量分析结果显示：两组的Lysholm评分、大腿周径在各时间点和组间交互差异无统计学意义（P〉0.001）,两组关节活动度各时间点与组间交互比较差异有统计学意义（F=197.354,P〈0.001）。Lysholm评分及大腿周径在注射后6、8、12、24周注射组均优于未注射组,统计结果有统计学意义（P〈0.001）;在术后6周与8周关节活动度组间比较差异有统计学意义（P〈0.001）,注射组优于未注射组。结论：关节镜下前交叉韧带重建术后康复期第2阶段应用透明质酸钠凝胶可以在术后康复期较好的提高患者的各项膝关节功能,在膝关节活动度的恢复中有确切疗效,远期疗效还需进一步观察研究。

腰椎管成形加透明质酸钠注射预防硬膜外黏连

目的评价腰椎管成形术加透明质酸钠凝胶预防硬膜外瘢痕黏连的临床应用效果。方法 100例腰椎管狭窄症、多节段腰椎间盘突出症患者分为两组(各50例),单纯组仅行腰椎管成形术,联合组同时给予透明质酸钠凝胶。观察下肢痛视觉模拟评分,按日本矫形外科协会下腰痛评分标准评定临床疗效,术后6个月复查X线片观察椎板愈合情况,并行MRI扫描观察测量椎管内形态、硬膜囊减压后改变情况。结果两组术后1 d、2周下肢痛视觉模拟评分没有统计学差异(P>0.05),术后3 d、1周评分有统计学意义(P<0.01)。两组术后临床恢复分级无统计学意义(P>0.05)。两组椎板愈合情况、矢状位椎管矢径同椎间盘水平无显著性差异(P>0.05),联合组硬膜囊面积优于单纯组,具有显著性差异(P<0.05)。结论两种手术方式均能减少硬膜外瘢痕黏连,腰椎管成形术联合应用透明质酸钠凝胶比单独手术预防效果好。

医用透明质酸钠凝胶在高危人工流产术后应用的临床观察

目的:探讨医用透明质酸钠在减少高危人工流产术后并发症的临床价值。方法:将240例高危人工流产患者随机分成两组各120例,观察组术后立即宫腔内注射医用透明质酸钠凝胶,对照组不使用,两组术后均服用相同抗生素、益母草胶囊1周,观察术后恢复情况、术后月经变化情况和宫腔粘连发生情况。结果:观察组术后的阴道流血时间,月经复潮时间均较对照组的短;观察组患者月经减少或闭经发生率明显低于对照组;观察组宫颈或宫腔粘连发生率显著低于对照组。差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:高危人流术后宫腔内注射医用透明质酸钠凝胶可以缩短阴道流血时间和月经复潮时间,可以明显降低术后月经量减少或闭经的发生率,在预防宫腔粘连的发生方面效果明显。

医用自交联透明质酸钠凝胶在内窥镜下泪囊鼻腔吻合术中的应用

目的:探讨医用自交联透明质酸钠凝胶对鼻内窥镜下泪囊鼻腔吻合术(endonasa l endoscopi c dacryocystorhinostomy,En-DCR)后的影响。方法:将219例单侧慢性泪囊炎(chronic dacryocystitis CD)患者随机分为医用自交联透明质酸钠凝胶组(A组)和对照组(B组)。所有患者行En-DCR。A组将医用自交联透明质酸钠凝胶填充吻合口,B组不做任何处理。随访12个月。比较创面黏膜上皮化、肉芽形成情况、渗血情况及吻合口通畅成功率。结果:A组98例,B组102例。随访2周,A组86例患者鼻腔吻合口黏膜上皮完整,B组77例患者鼻腔吻合口黏膜上皮完整。随访12个月,A组有7例患者存在瘢痕(7.1%),8例患者出现肉芽肿(8.2%),而B组有17例患者存在瘢痕(16.7%),18例患者出现肉芽肿(17.6%)。两组瘢痕形成及出现肉芽肿差异均有统计学意义(P<0.05)。A组的吻合口通畅成功率达到90.8%(89/98),而B组的成功率为78.4%(80/102)(P<0.05)。B组患者术后渗血情况A组相当(P>0.05)。结论:医用自交联透明质酸钠凝胶填充吻合口可通过促进En-DCR术后吻合口黏膜上皮愈合和降低伤口瘢痕及肉芽肿生成率,提高En-DCR治疗CD的成功率。

顶空气相色谱法测定医用透明质酸钠凝胶中乙醇残留量

用顶空气相色谱法,测定医用透明质酸钠凝胶中乙醇残留量。采用HP-5毛细管柱;柱温:100℃;进样口温度:200℃;检测器温度:250℃;气体流速:N210ml/min,H240ml/min,Air375ml/min。结果表明:线性试验与精密度良好,回收率为96%～105%,RSD为5.6%,检出限为0.1μg/g。采用顶空气相色谱法,测定医用透明质酸钠凝胶中乙醇残留量,简便、准确。

医用透明质酸钠凝胶中钨含量的分析研究及其安全性评价

钨元素在预灌封注射器包装组件的加工工艺中引入,随着医用透明质酸钠凝胶的使用直接进入人体。为了实现产品中钨的准确定量,建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱测定医用透明质酸钠凝胶中钨元素的含量的方法。此方法准确简便,检出限为0.0006 mg/kg,定量限为0.002 mg/kg;回收率为95.2%~104.5%。使用该方法对12家市售产品进行测定,钨的含量在0.03~4.56 ug/g之间。通过毒理学分析计算,得到每日摄入的钨元素的量应小于75 mg/d。此类产品可满足人体的安全性评价要求,但可继续通过工艺革新等措施减少人体钨的摄入量。

医用透明质酸钠凝胶的防粘连作用及对伤口愈合、抗生素作用的影响

目的:考察医用透明质酸钠凝胶(medical sodium hyaluronate gel,MSHG)对大鼠腹腔手术后的防粘连作用和体外抑菌作用的影响。方法:取50只SD大鼠,建立盲肠和腹壁双侧损伤模型,将大鼠随机分为假手术组、模型组、低剂量组(MSHG 0.15 ml/cm^2)、高剂量组(MSHG 0.30 ml/cm^2)和阳性对照组(阳性对照MSHG 0.15 ml/cm^2),每组10只。术后以Nair粘连5级分类法对腹腔粘连进行评分,用张力仪测量腹壁两侧肌肉的极限载荷并计算刚度比,考察MSHG的防粘连作用和对损伤肌肉组织愈合的影响。采用体外倍比稀释法考察MSHG对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌生长的影响,用琼脂打孔扩散抑菌圈法考察MSHG对5种抗生素扩散的影响。结果:模型组粘连评分为3.60±1.26,假手术组粘连评分为0.10±0.32,低剂量组粘连评分为2.33±1.70,高剂量组粘连评分为1.67±1.44,与模型组比较,差异均有统计学意义(P<0.001或P<0.05);低剂量组和高剂量组极限荷载比和刚度比分别与假手术组和模型组相比,差异无统计学意义(P>0.05);不同浓度的MSHG对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的生长均无促进作用,且在较高浓度下显现出一定的抑制作用;抗生素联用MSHG组与抗生素单用组比较,抑菌圈面积大小差异无统计学意义(P>0.05)。结论:MSHG对大鼠术后腹腔粘连具有显著防护作用,显示出剂量依赖性;高浓度MSHG对细菌有抑制作用,未见对抗生素药效的影响。

自交联透明质酸钠凝胶用于鼻腔泪囊造孔术的疗效观察

目的探讨自交联透明质酸钠凝胶对鼻内镜下鼻腔泪囊造孔术临床疗效果的影响。方法选择慢性泪囊炎患者50例,采用随机对照试验法分为试验组30例和对照组20例。试验组术后术腔注入自交联透明质酸钠凝胶及纳吸绵填塞,对照组术腔仅填塞纳吸绵。结果术后半年随访试验组治愈率为93.33%,对照组治愈率为65.00%,两组治愈率比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论鼻腔泪囊造孔术术腔使用自交联透明质酸钠凝胶能促进粘膜上皮化,减少术腔粘连,提高鼻腔泪囊造孔术的治愈率。

医用自交联透明质酸钠凝胶用于慢性鼻窦炎鼻窦开放术临床观察

目的观察医用自交联透明质酸钠凝胶对慢性鼻窦炎行鼻窦开放术术后早期术腔上皮化的作用。方法选择医院2015年1月至2016年1月收治的保守治疗3个月无效需行鼻窦开放术的慢性鼻窦炎患者50例,按入院顺序随机分为试验组和对照组,各25例。试验组患者手术结束时将医用自交联透明质酸钠凝胶涂布于术腔,对照组患者不予涂布。结果试验组患者术腔清洁持续时间和上皮化所需时间显著短于对照组(P <0.05)。结论医用自交联透明质酸钠凝胶可促进鼻窦开放术后早期术腔上皮化,其机制可能为减少术腔炎性渗出,抑制囊泡、息肉、肉芽组织增生。

硫酸解交联-考马斯亮蓝法测定医用交联透明质酸钠凝胶中蛋白质的含量

医用交联透明质酸钠凝胶难溶于水,不能直接用福林酚法和考马斯亮蓝法等现行标准中的方法测定其中蛋白质含量,鉴于此,用硫酸溶液将医用交联透明质酸钠凝胶解交联后,比较了两种方法的检测效果。结果显示,交联透明质酸钠的降解产物(D-葡萄糖醛酸、N-乙酰基-D-葡萄糖酰胺),交联剂1,4-丁二醇二环氧甘油醚的水解产物和添加剂盐酸利多卡因等会严重影响福林酚法的测定结果,因此选择了考马斯亮蓝法。取医用交联透明质酸钠凝胶约0.5 g,按样品和解交联剂质量体积比2∶1(g∶mL)加入0.5 mol·L^(-1)硫酸溶液0.25 mL,密封后在沸水浴中加热10 min。加入与上述硫酸溶液等体积的1 mol·L^(-1)氢氧化钠溶液,混匀后加入0.10 g·L^(-1)考马斯亮蓝G-250溶液5.0 mL,放置10 min。以空白牛血清白蛋白标准溶液为参比,用紫外-可见分光光度计测量上述体系在595 nm处的吸光度,用牛血清白蛋白标准溶液系列制作标准曲线。结果显示,牛血清白蛋白的质量浓度在2.04~10.22 mg·L^(-1)内与其对应的吸光度呈线性关系,检出限(3.3s/k)为1.353 mg·L^(-1)。以阴性医用交联透明质酸钠凝胶为基质进行3个浓度水平的加标回收试验,回收率为99.3%~100%,测定值的相对标准偏差(n=6)为1.3%~3.5%。

医用透明质酸钠凝胶预防妇科肿瘤术后粘连的研究

目的：探讨医用透明质酸钠凝胶预防妇科肿瘤术后粘连的临床效果。方法选取2013年5月-2014年4月在本院进行手术治疗的120例妇科肿瘤患者为研究对象，将患者随机分为对照组（常规手术治疗）和观察组（常规手术治疗基础上加用医用透明质酸钠凝胶），每组60例。比较两组患者的术后粘连发生率及治疗前后的腹腔粘连相关指标。结果对照组中采用腹腔镜手术者的粘连发生率为10.00%，采用开腹手术者为15.00%，明显高于观察组腹腔镜手术者的0及开腹手术者的2.50%（P〈0.05）；治疗后3 d，对照组的透明质酸（HA）、层粘蛋白（LN）、肾组织转化生长因子β1（TGF-β1）及纤维连接蛋白（Fn）分别为（35.83±3.54）μg/L、（33.34±2.69） ng/ml、（72.17±8.95）μg/L、（13.57±1.68）ng/ml，明显高于观察组的（28.52±3.10）μg/L、（22.37±2.38）ng/ml、（58.36±7.18）μg/L、（8.92±1.2）ng/ml（P〈0.05）；治疗后7 d，对照组的HA、LN、TGF-β1及Fn为（30.15±3.26）μg/L、（25.60±2.41）ng/ml、（60.33±7.26）μg/L、（10.25±1.33）ng/ml，明显高于观察组的（23.21±2.87）μg/L、（17.42±2.24）ng/ml、（45.29±6.37）μg/L、（7.05±0.73）ng/ml（P〈0.05）。结论医用透明质酸钠凝胶预防妇科肿瘤术后粘连的临床效果较好，对患者术后的康复有积极作用。

顶空气相色谱法测定医用透明质酸钠凝胶中乙醇残留量的不确定度

按YY 0308-2004要求,采用顶空气相色谱法测定了医用透明质酸钠凝胶中的乙醇残留量,依据JJF l059-1999,CNAS-GL 06,对测量结果的不确定度来源进行了系统分析,并对各不确定度分量进行了评定和量化,计算了合成标准不确定度和扩展不确定度,测定结果为(344.10±37.51)μg/g,k=2。结果表明,影响测量结果的主要因素为标准曲线拟合引入的不确定度。

眼用透明质酸钠凝胶产品不良事件分析研究

目的调查和分析浙江省范围内出现的医疗器械产品眼用透明质酸钠凝胶的临床使用多次不良事件。方法将浙江省内从2009年1月1日至2014年6月30日期间发生的与眼用透明质酸钠凝胶产品相关的不良事件反馈情况,按照不良事件陈述和事件发生初步原因进行了分析和评价。结果报告主要涉及四个方面。结论应在保证产品质量不断提升、产品物流措施得到有效控制、眼科专业人员的专业素养和操作技能水平不断提高的前提下,防止该产品使用过程中严重不良事件的重复发生和蔓延。

医用自交联透明质酸钠凝胶对慢性泪囊炎鼻内镜下泪囊鼻腔吻合术效果观察

目的 探究医用自交联透明质酸钠凝胶对慢性泪囊炎鼻内镜下泪囊鼻腔吻合术(En-DCR)患者吻合口黏膜上皮愈合及渗血情况的影响。方法 选取2018-01-06-2022-01-15安阳市眼科医院治疗的86例慢性泪囊炎患者作为研究对象,均进行En-DCR。术后依照填充物不同分为眼膏组和凝胶组,眼膏组43例用妥布霉素地塞米松眼膏填充吻合口创面,凝胶组43例用医用自交联透明质酸钠凝胶填充吻合口,对比2组治愈及有效情况、吻合口黏膜上皮愈合情况、渗血情况和并发症发生情况。结果 凝胶组治愈32例,好转9例,无效2例,眼膏组治愈24例,好转11例,无效8例。凝胶组治愈率为74.42%(32/43),与眼膏组55.81%(24/43)比较,差异无统计学意义,χ^(2)=3.276,P=0.070;凝胶组治疗有效率为95.35%(41/43),高于眼膏组的81.40%(35/43),差异有统计学意义,χ^(2)=4.074,P=0.044。凝胶组术后2周吻合口黏膜上皮愈合率为81.40%(35/43),高于眼膏组的44.19%(19/43),χ^(2)=12.741,P<0.001;术后1个月吻合口黏膜上皮愈合率为93.02%(40/43),高于眼膏组的76.74%(33/43),χ^(2)=4.441,P=0.035。凝胶组0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级渗血率分别为72.09%、20.93%、6.98%和0,优于眼膏组的95.35%、4.65%、0和0,差异有统计学意义,Z=2.930,P=0.002。眼膏组瘢痕增生1例,吻合口粘连2例,凝胶组吻合口粘连1例,2组并发症发生率比较差异无统计学意义,P=0.616。结论 医用自交联透明质酸钠凝胶可改善慢性泪囊炎En-DCR术患者渗血情况,调节吻合口黏膜上皮愈合,改善治愈及有效情况,提高临床安全性。

医用自交联透明质酸钠凝胶预防兔眼斜视矫正术后眼外肌粘连

目的:探讨医用自交联透明质酸钠凝胶预防兔眼斜视矫正术后眼外肌粘连的作用及安全性。方法:实验研究。2021年5—7月选取成年雄性新西兰大白兔12只,采用简单随机抽样法分为对照组及实验组,每组6只,所有动物均取右眼为实验眼,行上直肌后退术。实验组手术结束前在上直肌与Tenon囊间涂抹医用自交联透明质酸钠凝胶,对照组不予处理。术后1、2周时分别观察2组实验动物球结膜充血程度评分和上直肌与周围组织粘连情况,并行病理切片观察眼外肌肉及其周围组织形态学变化。组间结膜充血评分比较采用t检验,球结膜瘢痕化程度分级比较采用χ^(2)检验。结果:术后1周时,实验组球结膜充血评分为1.5±0.4,对照组为2.8±0.4,与对照组相比,实验组球结膜充血轻(t=6.37,P<0.001),球结膜瘢痕化面积较少(t=17.86,P<0.001);术后2周时,与对照组相比,实验组球结膜充血明显较轻(t=8.22,P<0.001),球结膜瘢痕化面积更少(t=18.65,P<0.001)。病理切片HE染色显示,与实验组相比,对照组肌纤维和结缔组织纤维排列紊乱,且术后2周时较1周时对比更加明显。2组眼外肌在巩膜上生长情况均良好。结论:医用自交联透明质酸钠凝胶可减轻斜视矫正手术后兔眼肌肉瘢痕粘连的形成,同时减轻术后充血,具有良好的安全性。

透明质酸钠硬膜外注射治疗腰椎间盘突出症的疗效分析

目的:观察透明质酸钠硬膜外注射治疗腰椎间盘突出症的临床疗效及安全性。方法:186例患者用药1周及6、12、18、24个月疗效分析。结果:患者用药1周及6、12、18、24个月后的优良率分别为:89.8%、89.2%、90.9%、88.7%、84.9%。结论:透明质酸钠硬膜外注射治疗腰椎间盘突出症远期疗效可靠,无不良反应。

医用透明质酸钠凝胶的绝对分子量及其分布的测定方法研究

目的:建立医用透明质酸钠凝胶的绝对分子量及其分布的测定方法。方法:采用多角度激光光散射仪与体积排阻色谱法联用(MALLS-GPC)测定医用透明质酸钠凝胶的绝对分子量及其分布。根据透明质酸钠特有的绝对折射率增量(dn/dc)和样品示差信号强度求得透明质酸钠含量。通过数据分析得到医用透明质酸钠凝胶的结构特性。结果:本方法测得聚乙二醇(PEG)标准品重均分子量(Mw)与标示值的相对偏差为4.7%,医用透明质酸钠凝胶样品分散度接近于1,分子量大于100万,所得的均方根半径(RMS radius)约为140 nm。本方法测得的透明质酸钠含量和糖醛酸法所得结果相差不大。结论:该方法准确性及精密度较好,在实验过程中可同时得到均方根旋转半径、聚集态及样品中的透明质酸钠含量等信息,可用于医用透明质酸钠凝胶的质量控制和应用研究。