电感耦合等离子体发射光谱法测定药用高密度聚乙烯瓶中6种元素提取物

(目的)建立电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)测定药用高密度聚乙烯瓶提取溶液中硼(B)、钡(Ba)、铜(Cu)、硅(Si)、锡(Sn)、锌(Zn)等6种元素含量的方法。(方法)药用高密度聚乙烯瓶经溶剂提取得到提取溶液,微波消解后采用ICP-OES进行分析。(结果)6种元素含量的线性方程相关系数均大于0.99,方法检测限为0.004~0.143μg/g,方法定量限为0.013~0.433μg/g,重复性RSD 0.8%~1.4%,加标回收率80%~108%,药用高密度聚乙烯瓶的3种提取溶液中6种元素含量均未超过方法定量限。(结论)药用高密度聚乙烯瓶的6种元素浸出风险较低。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量不确定度分析

目的对口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量不确定度进行分析。方法依据标准YBB00122002的要求对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的正己烷不挥发物进行检测。按照JJF 1059的要求对药品包装材料和容器不挥发物测量结果进行分析评定。结果口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物检测结果可表示为(27.7±2.4)mg,k=2。结论称量、取样面积、测量重复性对测量不确定度贡献比较大。可以通过选用精度高的天平,取样面积尽量准确,增加平行测定次数等来提高测定的准确度。