中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的质量评价

目的比较国产和进口中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的质量。方法参照国内外同类产品的质量检测标准,测定两厂家生产药品的关键质量指标以及混合后的营养液关键质量指标。用SPSS 24统计软件分析检测结果。结果两厂家产品的各检测指标均符合国家标准规定,其中,国产厂家的过氧化值、甲氧基苯胺值、溶血磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰乙醇胺和5-羟甲基糠醛含量等杂质指标均低于进口厂家,差异具有统计学意义。国产药比进口药混合后脂肪乳平均粒径大;但>5μm乳粒的百分比却更低。国产药的渗透压浓度约840 mOsmol·L^(-1),还可于用于外周静脉输注。结论国产和进口的脂肪乳的质量指标均符合国家标准,且国产脂肪乳的质量更优于进口脂肪乳,能保证患者的用药安全。