顶空-气相色谱法测定注射用美洛西林钠中的微量二硫化碳

目的建立注射用美洛西林钠中微量CS_(2)的顶空-气相色谱测定方法。方法采用DB-624(30 m×0.53 mm×3μm)毛细管柱,进样口温度为160℃;起始温度为40℃,维持5 min,再以60℃/min的速率升温至160℃,维持8 min;火焰光度检测器(FPD),加热器和辅助传输线温度为200℃,燃烧室温度为125℃;顶空瓶平衡温度为80℃;平衡时间为30 min。结果CS_(2)在0.04~0.8μg/mL浓度范围内峰面积与浓度呈二次方曲线关系,检测限(LOD)为0.01μg/mL;12家生产企业的157批次样品中87批次样品检出CS_(2),33批次含量超过拟定限度(3.2μg/g),样品中CS_(2)主要由胶塞迁移而来。结论该方法重现性好,准确度高,可用于对本品中微量CS_(2)的检测,为注射剂药品生产企业选择适宜的胶塞提供了质量依据。

改良药物调配法在注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中的应用

目的探讨改良药物调配法在注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中的应用效果。方法取500支注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠,采用两种不同的药物调配方法,对照组采用常规调配方法(按照说明书要求进行),实验组采用改良药物调配方法,包括负压溶解法、药物预处理溶解法、增加溶媒溶解法、振荡器溶解法。采用高效液相色谱-质谱技术检测不同时间点药物有效含量、不溶性微粒数量,统计药物调配时间,比较合格率。结果实验组负压溶解法(7.13±1.22)min、药物预处理溶解法(7.02±1.34)min、增加溶媒溶解法(6.24±1.20)min、振荡器溶解法(5.16±0.69)min,药物调配时间短于对照组(11.68±2.34)min,差异有统计学意义(P<0.05),两组合格率比较差异无统计学意义(P>0.05);实验组负压溶解法[(45.45±7.67)粒·mL^(-1)、(26.58±3.02)粒·mL^(-1)、(8.12±1.47)粒·mL^(-1)、(1.43±0.55)粒·mL^(-1)、(2.19±0.75)粒·mL^(-1)、(3.43±0.88)粒·mL^(-1)]、药物预处理溶解法[(44.16±6.98)粒·mL^(-1)、(25.66±3.19)粒·mL^(-1)、(8.08±1.45)粒·mL^(-1)、(1.36±0.48)粒·mL^(-1)、(1.98±0.67)粒·mL^(-1)、(3.12±0.82)粒·mL^(-1)]、增加溶媒溶解法[(44.05±6.86)粒·mL^(-1)、(25.47±3.23)粒·mL^(-1)、(6.14±1.28)粒·mL^(-1)、(1.45±0.46)粒·mL^(-1)、(2.07±0.71)粒·mL^(-1)、(3.25±0.83)粒·mL^(-1)]、振荡器溶解法[(44.28±7.23)粒·mL^(-1)、(26.05±3.11)粒·mL^(-1)、(0.99±0.42)粒·mL^(-1)、(1.42±0.50)粒·mL^(-1)、(2.06±0.68)粒·mL^(-1)、(3.48±0.85)粒·mL^(-1)]加入溶媒后2、4、6、8、10、15 min不溶性微粒数量均较对照组[(50.20±8.19)粒·mL^(-1)、(38.67±6.54)粒·mL^(-1)、(26.23±4.71)粒·mL^(-1)、(18.31±3.57)粒·mL^(-1)、(13.22±2.34)粒·mL^(-1)、(6.56±1.25)粒·mL^(-1)]少(均P<0.05);实验组负压溶解法[(64.53±1.77)%、(82.42±1.13)%、(91.65±0.76)%、(99.62±0.16)%、(99.51±0.22)%、(99.17±0.30)%]、药物预处理溶解法[(65.04±1.82)%、(82.79±1.36)%、(93.68±0.73)%、(99.64±0.17)%、(99.56±0.23)%、(99.20±0.28)%]、增加溶媒溶解法[(64.78±1.69)%、(81.82±1.20)%、(98.70±0.64)%、(99.65±0.15)%、(99.54±0.26)%、(99.22±0.31)%]、振荡器溶解法[(65.11±1.75)%、(82.26±1.25)%、(99.68±0.14)%、(99.62±0.17)%、(99.50±0.21)%、(99.24±0.26)%]加入溶媒后2、4、6、8、10、15 min药物有效含量均较对照组高[(46.84±2.45)%、(55.93±2.36)%、(67.38±1.74)%、(79.47±1.25)%、(86.24±1.31)%、(98.39±0.84)%](均P<0.05)。结论相较于常规调配方法,使用改良药物调配方法在5 min左右完成注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的调配,可最大限度减少不溶性微粒数量,为药物有效含量提供保证,建议临床应用该配置方案时,现用现配,尽早输注,保证患者用药效果与安全。

小儿电解质补给注射液与两种抗菌药物配伍稳定性考察

目的:探讨小儿电解质补给注射液与注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠和注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的配伍稳定性。方法:25℃(室温)自然光和4℃自然光条件下考察小儿电解质补给注射液分别与注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠和注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠配伍后放置不同时间内的有关物质、外观、不溶性微粒和pH的变化情况。结果:小儿电解质补给注射液与注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠配伍后,在测定时间内除头孢哌酮杂质C超过限量要求外,外观、不溶性微粒和pH均未见明显变化。小儿电解质补给注射液与注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠配伍后,在测定时间内,有关物质、外观、不溶性微粒和pH均未见明显变化。结论:室温和4℃自然光条件下,小儿电解质补给注射液与注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠不能配伍使用,而室温自然光条件下小儿电解质补给注射液与注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的配伍液在8 h内可保持稳定。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠联合乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液治疗老年肺炎的临床疗效分析

目的 探究注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠联合乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液治疗老年肺炎的临床疗效。方法 62例老年肺炎患者,随机分为研究组与对照组,各31例。对照组患者给予注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠治疗,研究组患者给予注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠联合乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液治疗。对比两组患者血气指标[二氧化碳分压(PCO_(2))、pH值、氧分压(PO_(2))]、不良反应发生情况及治疗效果。结果 研究组PO_(2)(95.33±6.45)mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)、PCO_(2)(36.55±4.21)mm Hg、pH值(7.36±0.33)均优于对照组的(80.56±6.23)mm Hg、(46.23±6.25)mm Hg、(7.01±0.09),差异有统计学意义(P<0.05)。研究组不良反应发生率为3.23%,低于对照组的22.58%,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组治疗总有效率为96.77%,高于对照组的77.42%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠联合乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液安全性、应用价值、可行性较高,可以帮助老年肺炎患者改善血气指标状况,提升治疗效果,实现患者身心健康。

放置时间对两种青霉素类抗菌药物微粒数的影响

目的 研究放置时间对我院静脉用药调配中心(简称PIVAS)配制的注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠和注射用美洛西林钠/舒巴坦钠稳定性及不溶性微粒数的影响。方法 跟踪并记录我院PIVAS 2018年6月18日—24日上午长期医嘱抗菌药物放置时间,通过整理和计算得到相关数据。取注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠和注射用美洛西林钠/舒巴坦钠按一定浓度配制后,分别检测于室温下放置0、1、2、3和4h的不溶性微粒数,探讨放置时间对我院PIVAS配制的两种抗菌药物不溶性微粒数的影响。结果 收集抗菌药物医嘱1917例,其中放置时间≤1h的医嘱占2.8%,放置时间1~2h的医嘱占71.1%,放置时间2~3h的医嘱占20.8%,放置时间3~4h的医嘱占3.7%,放置时间>4h的占1.5%,最大放置时间5.3h。不溶性微粒数检测显示,两种复配后的抗菌药物配伍液中,粒径≥10μm的微粒数在放置时间达到1h时均有所降低,且具有统计学意义(P<0.05)。随着放置时间增加,两种配伍液中粒径≥25μm和≥10μm微粒数仍呈减少趋势,但无统计学意义(P>0.05)。≥25μm的微粒数在4h内无统计学差异(P>0.05)。结论 注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠和注射用美洛西林钠/舒巴坦钠放置时间在4h内不会造成微粒数增加,反而放置1h后微粒数减少,该现象有利于降低静脉炎等不良反应发生的几率。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)的稳定性研究

目的考察注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4∶1)制剂的稳定性和配伍稳定性。方法通过影响因素试验、加速试验、长期试验和溶液配伍稳定性试验对其稳定性进行研究。结果高湿度条件下5d该制剂吸湿严重以至于性状发生变化,高温及强光照射10d对其质量也有一定影响;加速试验和长期试验(分别放置6个月和12个月)表明,产品较为稳定;与0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液配伍在8h内稳定。结论该制剂稳定性良好,可与0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液配伍使用。

278例注射用美洛西林钠舒巴坦钠药物不良反应分析

目的探讨注射用美洛西林钠舒巴坦钠不良反应(ADR)的一般规律及特点,指导临床合理用药。方法收集2011~2017年6年内在本院发生的242个病例和检索"中国知网"和"万方数据库"中收集的30篇有关注射用美洛西林钠舒巴坦钠药物不良反应病例一起进行统计和分析。结果注射用美洛西林钠舒巴坦钠不良反应与性别无关,多与患者个体差异、临床使用情况、合并用药情况相关。主要的不良反应类型有皮肤及附件损害和胃肠道反应,占80%,严重的不良反应为过敏性休克、肝损害等,多发生在用药初期,临床应用应加强监测。结论与注射用美洛西林钠舒巴坦钠联合用药存在配伍禁忌的药物种类繁多,不良反应临床表现复杂多样。所以应加强药品安全性监测,严格提高合理用药水平,确保用药安全有效。

美洛西林钠在木糖醇输液中的配伍稳定性考察

目的:考察不同温度(25℃、37℃)下6h内,美洛西林钠与木糖醇的配伍稳定性。方法:用紫外分光光度法测定配伍液中关洛西林含量,并观察外观、pH值的变化。结果:美洛西林钠与木糖醇输液配伍后6 h内,其外观,pH值以及含量均无明显变化。结论:美洛西林在上述条件下可以与木糖醇输液配伍使用。

两种头孢菌素的非临床安全性评价研究

目的对注射用盐酸头孢替安和注射用头孢哌酮钠/三唑巴坦钠进行非临床安全性评价试验。方法采用豚鼠全身主动过敏试验,豚鼠被动皮肤过敏试验,体外溶血试验,血管刺激性试验,评价两种头孢类抗生素的安全性。结果此两种抗生素在临床等效剂量下,对动物的毒性作用较大,主动和被动致敏试验中,对最低等效剂量以10倍稀释后药物对动物的毒性减低,未显示出致敏作用;对家兔红细胞无体外溶血性;对家兔耳缘静脉无明显局部刺激性。结论合理的剂量设置是头孢类抗生素进行非临床安全性评价的关键。基于动物试验的局限性,临床医师在应用此类抗生素时应提高用法与用量的监测水平,合理用药,警惕潜在不良反应特别是过敏反应的发生。

洛美沙星、哌拉西林/他唑巴坦在转化糖电解质注射液中的配伍稳定性考察

目的:考察门冬氨酸洛美沙星、哌拉西林钠/他唑巴坦钠分别与转化糖电解质注射液配伍的稳定性,为临床合理用药提供科学依据。方法:在室温条件下,将这两种注射用抗生素分别与转化糖电解质注射液配伍,在8 h内,观察各配伍溶液的pH和外观变化,并采用HPLC法测定各配伍溶液中主药成分的相对含量。结果:门冬氨酸洛美沙星、哌拉西林钠/他唑巴坦钠分别与转化糖电解质注射液配伍后,pH、外观无明显变化,相对含量分别在96%及99%/96%以上。结论:门冬氨酸洛美沙星、哌拉西林钠/他唑巴坦钠在室温下与转化糖电解质注射液的配伍液在8 h内稳定。

莲必治注射液联合头孢曲松钠他唑巴坦钠治疗老年肺炎的临床效果

目的探讨莲必治注射液联合头孢曲松钠他唑巴坦钠治疗老年肺炎的临床效果。方法选取我院2017年6月～2018年6月收治的90例肺炎老年患者作为研究对象,按照随机数字表法将其分为对照组(45例)和联合组(45例)。对照组患者采用头孢曲松钠他唑巴坦钠治疗,联合组患者采用莲必治注射液联合头孢曲松钠他唑巴坦钠治疗,治疗2周后,比较两组患者的症状改善情况、用药效果及治疗前后炎症指标改善情况。结果联合组患者的退热时间、咳嗽消失时间及憋喘时间均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。联合组患者的用药总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后的C-反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)及白细胞介素6(IL-6)水平均低于治疗前,且联合组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在头孢曲松钠他唑巴坦钠用药基础上联合莲必治注射液治疗能够显著改善老年肺炎患者的临床症状及炎症指标,具有良好的应用效果。

痰热清联合抗生素对AECOPD患者炎性状态的影响

目的探讨痰热清联合抗生素对慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者炎性状态的影响。方法选取2014年5月—2016年5月我院重症医学科收治的AECOPD患者60例为研究对象,随机分为观察组和对照组,各30例;2组均给予解痉、平喘、化痰、氧疗、纠正水电解质紊乱基础治疗,需要机械通气者接呼吸机进行机械通气,对照组给予注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠1.25 g入0.9%氯化钠100 m L静脉滴注,q 6 h,观察组在对照组基础上给予痰热清20 m L加入5%葡萄糖100 m L静脉滴注,1次/d,2组均于治疗7 d后进行评价;采集2组治疗前后清晨空腹静脉血,采用ELISA法测定血浆白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-8(IL-8)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平,全自动血分析仪测定动脉血氧分压(Pa O2)、动脉血二氧化碳分压(Pa CO2)、血氧饱和度(Sa O2),放射免疫法检测降钙素基因相关肽(CGRP)、血浆内皮素-1(ET-1)浓度。结果观察组治疗后IL-6、IL-8、TNF-α降低水平优于对照组(P<0.05),观察组治疗后Pa O2、Pa CO2、Sa O2改善情况优于对照组(P<0.05),观察组CGRP、ET-1改善情况优于对照组(P<0.05)。结论痰热清联合注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠可有效改善AECOPD患者的炎性状态,改善血气指标,提高治疗效果。

血必净注射液联合哌拉西林钠他唑巴坦钠治疗重症肺炎的临床研究

目的探讨血必净注射液联合哌拉西林钠他唑巴坦钠治疗重症肺炎的临床疗效。方法将100例重症肺炎患者随机分为对照组和观察组,每组50例。对照组采用哌拉西林钠他唑巴坦钠治疗,观察组在对照组治疗基础上联合应用血必净注射液治疗。2组疗程均为10天。比较2组临床疗效、基础血清生化指标及特异性血清可溶性髓样细胞触发受体-1(soluble triggering receptor expressed on myeloid cells-1,sTREM-1)和IL-10水平。结果治疗后,观察组临床总有效率明显高于对照组(P<0.05);与对照组比较,观察组炎症指标(WBC、CRP)明显降低,肝功能指标(ALT、AST)显著降低,肾功能指标(Cr、BUN)明显下降,PaO_2显著升高,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗后,2组血清sTREM-1与IL-10水平均显著下降(P<0.05),且观察组明显低于对照组(P<0.05);与对照组比较,观察组平均住院时间明显缩短(P<0.05);2组在治疗过程中均未出现明显不良反应。结论应用血必净注射液联合哌拉西林钠他唑巴坦钠治疗重症肺炎临床疗效显著,安全可靠,值得进一步推广与应用。

美洛西林舒巴坦治疗COPD急性加重期患者的临床评价

目的:探讨美洛西林舒巴坦治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重期患者的有效性和安全性。方法:将140例COPD急性加重期患者,随机分为治疗组和对照组,治疗组使用注射用美洛西林舒巴坦抗感染,对照组使用美洛西林抗感染。统计分析两组的临床有效率、细菌清除率、实验室资料。结果:治疗组和对照组临床有效率、细菌清除率相比,差异有统计学意义,P<0.05;实验室资料比较,差异无统计学意义,P>0.05。结论:美洛西林舒巴坦对COPD急性加重期患者有较好疗效,具有一定的临床价值。

注射用头孢他啶他唑巴坦钠的急性毒性研究

为观察注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3∶1和5∶1)对小鼠和大鼠产生的毒性反应,笔者按《新药研究指南(西药)》的毒性试验要求对其进行研究.结果表明:注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3∶1和5∶1)急性毒性试验以静脉注射给药的半数致死量(LD50),小鼠分别大于5.45g·kg-1和6.0g·kg-1,大鼠分别大于4.26g·kg-1和3.84g·kg-1,提示注射用头孢他啶他唑巴坦钠临床用药毒性小.

鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素的探讨

目的 探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠 /舒巴坦钠细菌内毒素方法。方法 按《中华人民共和国药典》2 0 0 0年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果 注射用美洛西林钠 /舒巴坦钠的浓度为 7.5 mg/ m l时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论 细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠 /舒巴坦钠中的内毒素。

胶束电动色谱检测注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠的杂质谱

目的针对现行HPLC方法的不足之处,采用胶束电动色谱技术检测注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠的杂质谱。方法方法建立过程中分别采用压力辅助-胶束电动色谱和短端进样法对药品中的有关物质进行筛查,以便得到较为完整的杂质谱和分析目标;为证实分离系统的专属性和有效性,分别采用杂质对照品、半制备HPLC和梯度洗脱HPLC-电喷雾离子阱质谱对杂质谱中的主要杂质进行了确认。结果采用该方法,9个已知杂质、其他未知杂质、哌拉西林以及三唑巴坦之间均分离良好。新方法可对注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠的杂质进行更为有效而全面的分离分析。结论该方法可应用于注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠的杂质谱检测。

注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)临床耐受性研究

目的:评价注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)在健康人体中的耐受性和安全性。方法:60例健康受试者随机分入6个单次给药组和3个多次给药组。单次给药组分别给予注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)0.468 g、1.17 g、1.755 g、2.34 g、2.925 g、3.51 g。多次给药组分别给予注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)7.02 g、9.36 g、14.04 g,连续给药7 d。观察受试者临床症状、生命体征、实验室检查指标等变化情况。结果:单次给药组未出现与药物相关的不良事件。多次给药组1名受试者出现过敏性皮疹,2名受试者出现一过性ALT、AST增高。2名受试者试验过程中因感冒出现病毒疹。结论:健康受试者对注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)的单次最大耐受剂量为3.51 g,耐受性较好。连续7 d给予头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)14.04 g.d-1,受试者耐受性好。

鲁米诺-铁氰化钾化学发光体系测定美洛西林钠

在优化的实验条件下，建立了一种简单、快速测定美洛西林钠的化学发光的新方法，该法测定美洛西林钠的线性范围为0．01～30mg·L^-1，检出限（3σ）为4．0×10^-3mg·L^-1，相对标准偏差为1．0％，将此法用于生物体液中美洛西林钠的测定，结果令人满意．

注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠治疗慢性支气管炎疗效观察

目的主要探讨注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠治疗慢性支气管炎疗效观察。方法治疗方法有:①控制感染;②镇咳祛痰;③解痉平喘。结果 65例慢性支气管炎患者经过治疗后,痊愈15例,显效27例,有效19例,无效4例,总有效率为93.8%。结论 65例慢性支气管炎患者经过治疗后,总有效率较高,治疗方法值得临床参考借鉴。