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他扎罗汀凝胶处方及微观结构特性评价的比较研究
1
作者
沈丹丹
吴群
+3 位作者
姜学美
沈川
许娟
侯立新
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第10期1155-1161,共7页
目的为他扎罗汀凝胶一致性评价处方工艺设计及关键质量属性评价提供指导。方法逆向解析原研产品ZORAC^(■)和国产仿制药产品乐为^(■)处方,比较处方(Q_(1))和关键辅料的处方用量(Q_(2))差异;并采用光学显微镜和流变仪考察粒度、流变特...
目的为他扎罗汀凝胶一致性评价处方工艺设计及关键质量属性评价提供指导。方法逆向解析原研产品ZORAC^(■)和国产仿制药产品乐为^(■)处方,比较处方(Q_(1))和关键辅料的处方用量(Q_(2))差异;并采用光学显微镜和流变仪考察粒度、流变特性等微观结构特性(Q3)差异。结果国产仿制药产品乐为^(■)与原研产品ZORAC^(■)均为“非牛顿流体”,均属于弱性凝胶,但在稳定剂种类及用量、活性成分晶体形态、流变特性、pH值等5个关键质量属性方面差异显著,说明两者产品Q_(1)、Q_(2)及Q3均不一致,推测Q_(1)、Q_(2)和工艺设计不同引起Q3差异。结论本研究可用于指导国内生产企业优化处方工艺设计,为皮肤外用半固体制剂一致性评价提供研究思路。
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关键词
他扎罗汀凝胶
处方(
q
_(1))
处方用量(
q
_(2))
微观结构特性(
q
_(
3
))
流变特性
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职称材料
题名
他扎罗汀凝胶处方及微观结构特性评价的比较研究
1
作者
沈丹丹
吴群
姜学美
沈川
许娟
侯立新
机构
重庆市食品药品检验检测研究院
重庆綦江区人民医院
重庆仁泽医药科技有限公司
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第10期1155-1161,共7页
基金
重庆市科研机构绩效引导专项(No.CQIFDC-YJKT-2021-01)。
文摘
目的为他扎罗汀凝胶一致性评价处方工艺设计及关键质量属性评价提供指导。方法逆向解析原研产品ZORAC^(■)和国产仿制药产品乐为^(■)处方,比较处方(Q_(1))和关键辅料的处方用量(Q_(2))差异;并采用光学显微镜和流变仪考察粒度、流变特性等微观结构特性(Q3)差异。结果国产仿制药产品乐为^(■)与原研产品ZORAC^(■)均为“非牛顿流体”,均属于弱性凝胶,但在稳定剂种类及用量、活性成分晶体形态、流变特性、pH值等5个关键质量属性方面差异显著,说明两者产品Q_(1)、Q_(2)及Q3均不一致,推测Q_(1)、Q_(2)和工艺设计不同引起Q3差异。结论本研究可用于指导国内生产企业优化处方工艺设计,为皮肤外用半固体制剂一致性评价提供研究思路。
关键词
他扎罗汀凝胶
处方(
q
_(1))
处方用量(
q
_(2))
微观结构特性(
q
_(
3
))
流变特性
Keywords
Tazarotene gel
q
ualitative(
q
_(1))
q
uantitative(
q
_(2))
microstructure
arrangement
(
q
_(
3
))
Rheological properties
分类号
R9 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
他扎罗汀凝胶处方及微观结构特性评价的比较研究
沈丹丹
吴群
姜学美
沈川
许娟
侯立新
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
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