用分析色谱方法检测核酸疫苗中超螺旋构象质粒的比例

为建立阴离子分析色谱法用于检测核酸疫苗中各种构象的质粒所占的比例.以中高压层析系统(如AKTA Purifier)和Mono Q FPLC分析柱为基础建立分析平台,通过软件计算各层析峰的面积从而得到各种构象(特别是超螺旋构象)的质粒所占的比例.检测过程可以在30 min内完成,样品中各种组分分离完整,层析峰面积计算有效,检测结果客观准确.该方法克服了传统方法人为因素影响大的缺点,达到了较高的精度.不但能够用于核酸疫苗半成品和成品的质控,还能够应用于疫苗工艺开发和生产过程的控制,为工艺优化和生产环节的质控提供依据.