结核分枝杆菌天然黏附素HBHA的制备及其检测应用

目的探讨HBHA在ELISA检测结核病方面的应用。方法将BCG培养至稳定生长期将其苏通培养基上清通过CL-6B层折柱．利用含NaCL的PBS溶液梯度洗脱得到天然HBHA．然后以纯化的天然HBHA蛋白和原核表达的HBHA蛋白为包被抗原分别对肺结核组、肺外结核组、PPD阳性和PPD阴性健康对照组血清各47例进行ELISA检测抗HBHA抗体水平。结果在进行梯度洗脱时含有375mMNaCL的PBS洗脱液可以获得较纯的天然HBHA蛋白。ELISA检测结果表明肺结核组和肺外结核组的血清抗体水平高于PPD阳性和PPD阴性健康对照组（x^2=36．48，P〈0．01），肺结核组和肺外结核组之间（x^2=0.27。P〉0．05）、PPD阳性和PPD阴性健康对照组之间（x^2=0．30，P〉0.05）血清抗体水平没有显著差异。结论利用天然HBHA蛋白和重组HBHA蛋白进行ELISA结核病诊断都具有较高的特异性和敏感性，可以较好地用于结核病的诊断。以天然HBHA为基础的血清学诊断方法具有更好的敏感性和特异性。

血清Hsp10联合CT诊断脊柱结核的价值

目的探讨血清热休克蛋白10(Hsp10)联合电子计算机断层扫描(CT)诊断脊柱结核的价值。方法回顾性收集2019年4月至2022年4月陕西省第五人民医院收治的83例疑为脊柱结核患者的临床资料,按照最终确诊分为结核组(n=34)和非结核组(n=49),并另选同期40例体检健康者作为健康组,三组受检者均检测血清Hsp10水平,并绘制受试者工作特征曲线(ROC)分析其对脊柱结核的诊断价值,对疑为脊柱结核患者行CT扫描,总结脊柱结核CT特点,采用Kappa检验分析Hsp10联合CT诊断脊柱结核与最终临床病理学诊断的一致性。结果83例疑为脊柱结核患者,CT正确检出脊柱结核26例,敏感度为76.47%,特异性为91.84%,准确率为85.54%;结核组患者的血清Hsp10水平为(131.14±17.81)pg/mL,明显高于非结核组的(100.13±11.14)pg/mL及健康组的(96.33±10.75)pg/mL,差异均有统计学意义(P<0.05),而非结核组与健康组受检者的血清Hsp10水平比较差异无统计学意义(P>0.05);经ROC分析结果显示,血清Hsp10诊断脊柱结核曲线下面积(AUC)为0.732,约登指数(0.502)最大时对应截断值为115.09 pg/mL,诊断敏感度为70.59%,特异度为79.59%;以截断值为诊断界限,83例可疑脊柱结核患者中,血清Hsp10正确检出脊柱结核24例,准确率为81.93%;血清Hsp10联合CT正确检出脊柱结核31例,敏感度为93.94%,特异性为96.00%,准确率为95.18%,血清Hsp10与CT检查两者联合诊断效能优于两者单独诊断(P<0.05)。结论血清Hsp10与CT诊断脊柱结核的敏感度、特异度及诊断符合率均较高,但两者联合诊断的敏感度、特异度及诊断符合率高于两者单独诊断,可降低漏诊率及误诊率。

重组结核分支杆菌38kD和16kD蛋白用于结核病血清学诊断的价值

目的 探讨国产重组结核分支杆菌蛋白 38kD(rTPA38)和 16kD(rTPA16)用于结核病的诊断价值。方法 以rTPA38和rTPA16为抗原 ,PPD为对照 ,用ELISA法检测血清中特异性抗结核抗体。结果 2 4 6例肺结核病组 ,rTPA38、rTPA16和PPD检测的灵敏度分别为 66.3%、63.0 %和 72 .3%。健康献血组、非结核呼吸疾病组和卡介苗接种阳转组血清同时用rTPA38、rTPA16和PPD检测 ,rTPA38特异性分别为 97.6%、96.8%、86.0 %。rTPA16特异性分别为 94 .7%、93.1%、75 .0 %。PPD特异性为93.4 %、85 .7%、67.9%。统计分析显示 ,rTPA38蛋白和PPD检测非结核呼吸疾病组 ,其阳性率有显著性差异 (P <0 .0 5 )。两者检测卡介苗接种阳转组阳性率和血清抗体滴度有显著性差异 (P <0 .0 5 )。rTPA38和rTPA16同时检测 10 8例肺结核病组血清可提高 11.1%的阳性率。结论 rTPA38蛋白抗原有较好的灵敏度和较高特异性 ,是ELISA的可靠抗原 ,与rTPA16联用可提高灵敏度 ,对结核病血清学诊断有较高参考价值。

抗结核分枝杆菌多种抗原的抗体检测蛋白芯片研究

目的 建立检测结核分枝杆菌多抗原IgG抗体的蛋白芯片检测系统 ,并验证抗结核分枝杆菌多种抗原的抗体检测蛋白芯片的临床应用价值。 方法 采用棋盘滴定法标定检测结核菌抗体的包被蛋白及金标记二抗的最低工作浓度 ,建立完整的检测系统。结核病人和正常对照者的血清经芯片识别仪和DIGFA法试剂同时检测 ,计算敏感性、特异性和总符合率。 结果 结核芯片系统检测的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和诊断效率分别为76 74% (3 5 3 /4 60 )、81 70 %、5 6 48%、91 90 %和 15 8 44 %。而DIGFA法检测的敏感性、特异性分别为 68 3 1% (2 91/4 2 6)和 72 2 %。两者检测的总符合率为 85 2 1%。检测结果间无显著性差异 (χ2 =6,P >0 0 5 )。全部检测过程只需 5min。 结论 芯片系统检测的敏感性和特异性符合临床检验要求 ,具有简便、快速和单人份操作的优点 ,可用于临床快速诊断结核病。

3种结核分枝杆菌特异性重组蛋白诊断价值的初步研究

目的评价重组38kD、Ag85B和16kD蛋白3种重组蛋白的诊断价值。方法采用蛋白免疫印迹方法观察本实验室克隆表达的结核分枝杆菌38kD、Ag85B和16kD蛋白抗原用于结核病血清学诊断的灵敏度,及3种抗原联合应用诊断的灵敏度。结果共对62例结核病人血清和19例健康人血清进行了IgG抗体检测,结果显示重组38kD检测灵敏度为51.6%,假阳性率为5.2%;重组Ag85B灵敏度为35.5%,重组16kD的灵敏度22.6%,无1例健康人血清与重组Ag85B及16kD蛋白反应。3种蛋白联合诊断的灵敏度为77.4%,假阳性率为5.2%。结论多种蛋白抗原联合应用将是结核病血清学诊断试剂的发展方向。

高敏感度酶联免疫吸附测定法检测分泌蛋白MPB64对于活动性肺结核诊断的价值

目的评价以结核分枝杆菌（MTB）分泌蛋白MPB64为检测抗原的高敏感度酶联免疫吸附测定法（high sensitivityenzyme-linked immunosorbent assay，HI-ELISA）用于检测痰液中MTB的价值。方法选取97份储存的疑似肺结核患者的痰标本，分别进行BACTEC MGIT960液体培养（简称“MGIT960培养”）、MTB／利福平耐药实时荧光定量核酸扩增检测系统（Gene Xpert MTB／RIF，简称“Xpert检测”）和HI-ELISA检测，通过与MGIT 960培养比较来评价HI-ELISA的诊断效能。结果本研究97份痰标本中，MGIT 960培养、HI-ELISA检测MTB的阳性率分别为36．08％（35／97）、32．99％（32／97）；与MGIT 960培养比较，HI-ELISA的检测敏感度、特异度、总体符合率分别为88．57％（31／35）、98．39％（61／62）、94．85％（92／97）。在Xpert检测阳性的66份痰标本中，MGIT 960培养、HI-ELISA检测MTB的阳性率分别为51．51％（34／66）、48．48％（32／66）；与MGIT 960培养相比，HI-ELISA的检测敏感度、特异度、总体符合率分别为91．18％（31／34）、96．88％（31／32）、93．93％（62／66）。Xpert检测MTB为阴性的31份痰标本中，仅有1份标本的MGIT960培养阳性而HI-ELISA未能检测到MTB，其他30份标本检测结果全部相符，符合率为96．77％（30／31）。结论HI-ELISA可以特异性检测MTB活菌，对活动性肺结核的诊断及治疗评价有很高的应用价值。

肺结核蛋白指纹图谱诊断技术研究

目的探索应用蛋白质组学技术于肺结核诊断。方法从本院临床肺结核病例中,选择痰检测结核分枝杆菌培养阳性、阴性肺结核患者共130名,以健康者65名为对照,进行血清蛋白指纹图谱检测,分析其相关蛋白峰值并进行统计学处理。结果 130例活动性肺结核患者,与65名正常人群血清蛋白质质谱数据的比较,5个蛋白峰(5335、8048、11683、11700、11526m/z)有差异,有统计学意义(P<0.01)。该诊断模型判别的总准确率为92.3%(180/195),特异度100%(65/65),灵敏度88.5%(115/130)。130例活动性肺结核患者中,菌(+)65例,质谱仪检测结果峰值为:5335m/z24例,11683m/z16例,8048m/z14例,11700m/z5例,占90.8%(59/65);菌(-)65例,峰值为:8048m/z20例,5335m/z14例,11526m/z8例,11683m/z7例,11700m/z6例,占84.6%(55/65)。结论血清蛋白质指纹图谱技术简便、快速,标本用量少,是筛选结核病特异性标志物的有效手段,有望成为活动性肺结核的早期辅助诊断指标。

重组结核分支杆菌16000蛋白抗原(rPA16)的免疫原性研究

目的 :研究结核分枝杆菌重组 16 0 0 0蛋白 (rPA16 )诱发家兔产生抗体的能力并评价其血清学诊断的价值。方法 :家兔按注射的抗原及佐剂的不同分组 ,皮下多点注射分别进行免疫。 6次免疫后采血 ,双向琼脂扩散试验和酶联免疫吸附试验 (ELISA)跟踪兔血清抗体效价的时间效应并检测兔血清与所试各类分支杆菌PPD有无交叉反应 ;同时检测rPA16与各分支杆菌PPD的免疫羊血清的反应 ,并用rPA16抗原检测人血清标本 ,分析该抗原的临床检测的敏感性和特异性。结果 :兔血清抗体效价结果显示 :5个月后 ,加佐剂的抗原组的兔免疫血清仍能检测到抗体 ,不加佐剂组 2个月后血清抗体检测即为阴性。ELISA检测兔免疫血清比双向琼脂扩散方法要更敏感 ,rPA16抗原加佐剂引起的兔血清抗体滴度最高可达 1∶6 4 0 0 ,不加佐剂组的血清抗体滴度仅为 1∶4 0 0。ELISA法分析抗rPA16的兔血清的特异性表明其特异性较好 ,仅与牛、人型结核分支杆菌的PPD呈阳性反应 ,与其他所试分支杆菌PPD反应均为阴性。同时又分析了rPA16抗原的特异性 ,与人型PPD相比 ,该抗原只与所试各类分支杆菌、BCG、牛分支杆菌免疫的血清呈阳性反应 ,而人型PPD则基本上与结核分支杆菌免疫的血清均呈阳性反应。ELISA检测血清标本结果 :肺结核病组中rPA16和PPD检测敏感性?

结核分支杆菌重组38KDa蛋白质抗原免疫学特性的研究

目的研究重组结核分支杆菌蛋白38KDa(rTPA38)的免疫学特性,以寻找特异性的诊断制剂。方法皮肤试验轮圈法:分别以HRV全菌体、卡介苗、堪萨斯、偶发、瘰疬分支杆菌致敏豚鼠备用;以5IU国际37标准品PPD为阳性对照,0.2μg重组rTPA38抗原分别于背部皮内注射48h观察红肿、硬结反应的纵横径。以rTPA为抗原,PPD为对照,用ELISA法检测血清中的特异性抗结核抗体。结果rTPA与PPD均可诱发豚3838鼠迟发型超敏反应(DTH),所产生的DTH反应与PPD相似,而对堪萨斯、偶发、瘰疬分支杆菌致敏的豚鼠不产生DTH反应。238例肺结核病组、rTPA和PPD检测的灵敏度分别为65.1%、72.7%。健康献血员组、非结核38呼吸疾病组和卡介苗接种阳转者血清同时用rTPA和PPD检测,rTPA的特异性分别为95.6%、95.9%、383888.5%;PPD的特异性分别为91.8%、85.4%、68.7%。统计结果表明rTPA蛋白和PPD检测非结核呼吸疾病组,其38阳性率差异有显著性(P<0.05)。两者检测卡介苗接种阳转组的阳性率和血清抗体滴度差异有显著性(P<0.05)。结论rTPA38诱发豚鼠的DTH反应与PPD相似。rTPA蛋白抗原有较高的特异性和灵敏度,是ELISA法的38可靠抗原,可替代PPD成为一种新的特异性诊断制剂。

结核分枝杆菌Rv3425-Rv1168c蛋白融合表达与血清学评价

目的原核表达结核分枝杆菌Rv3425-Rv1168c融合蛋白并进行纯化,通过酶联免疫吸附试验(ELISA)方法评价重组蛋白在结核病血清学诊断中的价值。方法以结核分枝杆菌H37Rv基因组为模板,通过重叠PCR扩增得到Rv3425-Rv1168c全核酸序列克隆至表达载体pET-24b中,转入大肠杆菌BL21(DE3)进行诱导、表达和纯化,通过ELISA检测100份确诊结核病人、20例非结核呼吸疾病患者、100份健康人血清,评价融合蛋白进行临床血清学诊断的可行性。结果 Rv3425-Rv1168c融合蛋白在原核系统内获得高表达,纯化的融合蛋白经ELISA方法测定,在血清学实验中敏感性为54%,特异性为95%。结论 Rv3425-Rv1168c融合蛋白具有较高的抗原特异性和免疫原性,在结核病血清学诊断方面具有很大的应用价值。

结核分枝杆菌rdESAT-6抗原在耻垢分枝杆菌中的制备及其血清学诊断研究

目的构建结核分枝杆菌(MTB)融合基因2×esat-6原核表达载体,利用耻垢分枝杆菌诱导表达、纯化早期分泌抗原ESAT-6重组二聚体(rdESAT-6),Western blot分析其抗原性,并评估其在结核病患者中的血清学诊断价值。方法以DNA疫苗HG856A2为模板扩增2×esat-6基因,构建pMF41-2×esat-6原核表达载体,电转化耻垢分枝杆菌,诱导表达rdESAT-6蛋白,Western blot分析其抗原性。收集126例确诊的结核病患者和42名健康体检者的血清,用间接酶联免疫吸附试验(ELISA)和结核斑点金免疫渗滤试验(TB-DOT)检测血清结核抗体,评估rdESAT-6在结核血清学诊断中的价值。结果成功构建了pMF41-2×esat-6重组质粒,以包涵体形式表达了rdESAT-6蛋白,纯化的蛋白纯度在95%以上,可与小鼠抗ESAT-6血清发生特异性反应。126例结核病患者血清检测结果表明,rdESAT-6蛋白在MTB阳性组和阴性组患者血清学诊断的敏感性分别为79.75%(63/79)、61.70%(29/47),好于TB-DOT的62.03%(49/79)、44.68%(21/47)(P<0.05)。2种方法对42名健康体检者血清诊断特异性均为95.24%(40/42)。结论 MTB的融合蛋白rdESAT-6用于结核病血清学检测具有较好的敏感性和特异性,可作为结核病血清学诊断的优选抗原。

IGRA在肺结核诊断中的应用

目的探讨γ-干扰素释放试验(IGRA)在肺结核诊断中的应用价值。方法收集124例肺结核与45例健康体检者肝素钠抗凝全血,采用IGRA试剂盒检测其血浆γ-干扰素含量,同时应用蛋白芯片识别仪检测其结核菌蛋白16Kda和38Kda以及脂阿拉伯甘露糖(LAM)抗体含量,应用ELISA检测结核分枝杆菌抗体(TBAb),并将三种检测结果进行平行分析比较。结果 IGRA、蛋白芯片和TBAb的敏感性/阳性率分别为86.29%、67.74%和69.35%,三者相比较,差异有统计学意义(χ2=13.769,P<0.01)。结论 IGRA比蛋白芯片、TBAb对诊断肺结核有更高的敏感性,有很好的临床应用前景。

检测脑脊液结核抗体对结核性脑膜炎的诊断价值

目的观察脑脊液中结核分枝杆菌特异性抗体检测对结核性脑膜炎(tuberculous meningitis,TBM)的诊断价值。方法按照TBM的临床诊断标准和排除标准,选择临床确诊TBM病例30例为研究对象,并选择35例非结核性中枢神经系统疾病作为对照组。收集每个病人在首次腰穿的脑脊液和当天的静脉血标本,用胶体金标记方法进行检测。结果实验组脑脊液检测的阳性率显著高于对照组(P<0.01),实验组血清的检测阳性率也显著高于对照组(P<0.01)。脑脊液的敏感度为83.33%,特异度为88.57%;血清的敏感度为70%,特异度为77.14%。脑脊液与血清的检测的阳性率比较无显著差异(P>0.05)。结论此种混合抗原是一种简便、快捷的诊断TBM的辅助方法。

重组结核分枝杆菌38KDa蛋白抗原制备及其血清学诊断价值

目的通过基因工程技术获取纯化的结核分枝杆菌重组38KDa蛋白并评价其血清学诊断价值。方法在大肠杆菌中表达38KDa蛋白,通过亲和层析纯化并复性后用于ELISA检测结核患者血清中特异性抗结核抗体。结果38KDa蛋白表达量占总蛋白的22.80%,以包涵体的形式存在。纯化复性后的蛋白抗原检测54例肺结核患者敏感性为62.96%,其中检测痰涂阳性和痰涂阴性患者的敏感性分别为64.29%和62.50%,二者无显著性差异(χ2=0.02,P>0.05),检测38KDa抗体特异性为84.38%。另外,通过与结核蛋白芯片检测,结果比较发现研制的重组38KDa蛋白免疫活性与国外进口的蛋白免疫活性相当。结论制备的重组38KDa蛋白抗原具有血清学诊断价值,可用于结核病诊断试剂的开发。

结核抗体蛋白芯片法对老年肺结核的诊断价值研究

目的探讨结核抗体蛋白芯片法对老年肺结核的诊断价值。方法选择93例肺结核及77例肺部非特异性感染老年患者,均行痰涂片抗酸染色试验,均采用结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片)检测抗结核分枝杆菌脂阿拉伯甘露醇(LAM)、基因工程重组的16 kD和38 kD的IgG抗体,计算两种方法诊断结核分枝杆菌感染的敏感性及特异性;并分别构建受试者工作特征曲线,通过比较曲线下面积(area under the curve,AUC)评价其诊断效能。结果蛋白芯片法和痰涂片抗酸染色试验诊断结核分枝杆菌感染的敏感性分别为68.82%和33.33%,特异性分别为100.00%和97.40%;AUC分别为0.84和0.65,提示蛋白芯片法的诊断效能显著高于痰涂片抗酸染色法,差异有统计学意义(P<0.01)。结论蛋白芯片法检测抗结核分枝杆菌LAM、16 kD和38 kD抗体快捷简便,对诊断老年肺结核有较高的实用价值。

结核分枝杆菌Rv2991、Rv3428c重组蛋白对菌阴肺结核的辅助诊断价值

目的探讨结核分枝杆菌Rv2991、Rv3428c重组蛋白对菌阴肺结核的辅助诊断价值。方法选择2016年3月—2018年5月我院收治的初治菌阴肺结核患者100例(A组)及同期在我院接受治疗的其他肺部疾病患者100例(B组),在我院进行常规全身体检健康者100例(C组)作为对照,采集3组受试者的血液标本,分离出血清,采用酶联免疫吸附测定法检测并比较3组受试者血清结核分枝杆菌Rv2991、Rv3428c重组蛋白表达水平,绘制受试者工作特征(ROC)曲线,计算各重组蛋白检测的曲线下面积。结果A组患者血清结核分枝杆菌Rv2991、Rv3428c重组蛋白表达水平高于B组和C组(F=649.451、2156.945,q=43.381~81.529,P<0.05);而B组与C组比较差异无统计学意义(P>0.05)。将B组作为对照,绘制ROC曲线,血清结核分枝杆菌Rv2991、Rv3482c重组蛋白辅助诊断菌阴肺结核的曲线下面积分别为0.834(95%CI=0.778~0.895)以及0.829(95%CI=0.771~0.884),cut-off值分别为58000.50和48500.50,在该cut-off值下,血清结核分枝杆菌Rv2991、Rv3482c重组蛋白辅助诊断菌阴肺结核的灵敏度分别为92.3%、81.5%,特异度分别为85.5%、82.0%。结论血清结核分枝杆菌Rv2991、Rv3428c重组蛋白用于菌阴肺结核的辅助诊断特异度与灵敏度较高,具有一定的临床应用价值。

结核分枝杆菌特异基因MPT64-Rv1985c融合蛋白的免疫诊断价值研究

目的表达和纯化结核分枝杆菌特异蛋白MPT64，Rv1985c及其融合蛋白MPT64-Rv1985c，并探讨三种抗原在结核病免疫诊断中的价值。方法通过PCR获得基因MPT64，Rv1985c及其融合基因，并克隆到pET32a（＋）表达载体，转化E．coli．BL21（DE3），经IPTG诱导表达后用镍柱进行纯化，再用SDS-PAGE及Western blot方法检测并鉴定目的产物。采用ELISA方法检测在血清（肺结核患者31例、肺外结核患者45例、健康人135例）及胸腔积液样本（结核性胸膜炎患者91例、肺癌性胸膜炎患者91例）中三种抗原的结核病诊断效率。结果三种目的蛋白均以包涵体形式表达。经过纯化及复性获得纯度较高的可溶性蛋白。血清及胸腔积液样品中特异性IgG抗体检测结果显示，融合蛋白MPT64-Rv1985c在诊断肺结核、肺外结核敏感性为87．1％和88．9％，诊断结核病的特异性为75．6％；诊断结核性胸膜炎敏感性为91．2％，特异性为84．6％，敏感性较单一抗原MPT64及Rv1985c有显著提高。结论融合蛋白MPT64-Rv1985c诊断效果显著高于单一抗原，在结核病诊断研究中具有重要的研究价值。

结核分枝杆菌蛋白芯片检测结果判定和临床意义分析

目的分析结核分枝杆菌(简称结核杆菌)蛋白芯片法检测结果的判定方法和临床意义。方法以结核病患者及非结核病患者作为检测对象,评价结核杆菌蛋白芯片法对结核病的诊断性能。结果不同指标的单独或组合检测具有不同的诊断性能。结论结核杆菌蛋白芯片法诊断结核病具有较大的阴性预测意义,是临床辅助诊断结核病的参考方法。

重组结核杆菌融合蛋白(EC)临床应用专家共识

中国是结核病高负担国家之一,结核病发病例数与潜伏性结核感染(latent tuberculosis infection,LTBI)人数庞大,给我国结核病防控工作带来了巨大的挑战。有效识别结核病和LTBI对控制结核病疫情有重要意义。菌阴肺结核和LTBI的诊断依赖于结核感染的免疫学诊断方法;现行结核感染免疫学检测方法主要是结核菌素皮肤试验(tuberculin skin test,TST)、γ干扰素释放试验(interferon gamma release assays,IGRA)和抗原抗体检测。在现行的三类方法基础上,研发出了敏感度高、特异度强、试验操作简单、可用于LTBI和结核病诊断的新产品和新技术——重组结核杆菌融合蛋白(EC)[该制品名称是国家药典委员会确定的药品中文通用名称,"EC"为重组融合蛋白"结核分枝杆菌早期分泌性抗原靶6(ESAT-6)和培养滤液蛋白10(CFP-10)"](简称"EC")。目前,已完成EC的Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验。其中Ⅲ期临床试验中对1559名健康人群的筛查中发现,EC与IGRA的检测结果具有较高的特异度,且两者之间具有较高的一致性(88.77%);对791例临床诊断为结核病患者的临床研究发现,EC、结核感染T淋巴细胞斑点试验(T-SPOT.TB)、结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)检测均具有良好的敏感度,且三者之间具有较高的一致性;对479名未感染结核分枝杆菌人员的研究发现,EC与T-SPOT.TB的两次检测阴性一致率较高(88.20%和93.17%);在卡介苗接种对检测结果影响的研究中发现,EC和T-SPOT.TB基本不受卡介苗的影响;对394例临床诊断非结核性疾病患者的临床研究发现,EC与T-SPOT.TB阴性符合率较高,且一致性较好(87.21%)。基于EC在用于诊断结核感染安全且有效的基础上,EC通过了国家药品监督管理局药品审批而准予上市。经广泛征求有关结核病防控、临床和研究等领域的专家意见,在系统总结相关技术和方法的应用特点的基础上,结合EC的临床试验结果,形成了EC临床应用的专家共识。本共识介绍了EC的临床应用建议,包括使用对象、使用方法、结果判读,以及临床意义和使用范围。

评价多种抗原在非典型脊柱结核辅助诊断中的作用

采用ELISA法检测63例疑似非典型脊柱结核患者和30例健康体检者血清中结核杆菌热休克蛋白10(MTB Hsp10)、结核杆菌热休克蛋白60(MTB Hsp 60)、热休克蛋白16.3(Hsp 16.3)和热休克蛋白70(Hsp 70)吸光度(OD)值,探讨这4种抗原在非典型脊柱结核辅助诊断中的作用。非典型脊柱结核组血清中4种抗原OD值高于脊柱其他疾病组和健康体检组(P<0.05);MTB Hsp 10、MTB Hsp 60、Hsp16.3、Hsp 70的诊断灵敏度和特异度分别是87%、89%、70%、51%和73%、75%、84%、91%,4种抗原联合诊断灵敏度和特异度是89%、98%;通过绘制受试者工作特征(ROC)曲线显示4种抗原中MTB Hsp 10和MTB Hsp 60的曲线下面积(AUC)最大(分别为0.85、0.88),4种抗原联合诊断时AUC=0.97(P<0.001)。4种抗原对非典型脊柱结核的辅助诊断具有一定意义,联合诊断价值更高。