单克隆抗体药物N糖分析方法研究

开发建立快速检测单克隆抗体药物中N糖含量的分析方法,用于单克隆抗体药物N糖谱定量分析。方法:利用糖苷酶F对单克隆抗体Fc上的N糖链进行快速酶切释放,然后利用荧光标记染料进行标记,通过HPLC-FLD进行检测分析。结果:使用InstantPC标记的N糖方法,与2-AB标记的N糖方法和RapiFluor-MS标记的N糖方法酶切的N糖种类基本一致;各N糖型比例基本一致;岩藻糖含量分别是91.5%、90.5%、91.3%;高甘露糖含量分别7.7%、8.3%、7.9%,结果基本一致。结论:使用InstantPC标记的N糖方法方便快捷,所需样品量更少、分析时间更短,有利于提高单抗药物N糖分析及方法验证的效率。