滴眼用利福平原料中有关杂质的检测

目的:建立滴眼用利福平原料中有关杂质(醌式利福平、3-甲酰利福霉素SV、N-氧化利福平)的高效液相色谱法(HPLC)检测方法。方法:以辛基硅烷键合硅胶为填充剂,采用乙腈-甲醇-磷酸二氢钾溶液(0.075 mol/L)-柠檬酸溶液(1.0 mol/L)(30∶30∶36∶4)为流动相,在波长254 nm处检测,检测流速为1.0 m L/min,分析原料中3种杂质的含量。结果:利福平及3种杂质的对照品在各自的浓度范围内呈现良好的线性关系(r^2=0.999 6~0.999 9,n=5),最低检出限范围介于0.1~0.3μg/m L。结论:该方法的检测灵敏度、精密度和准确度较高,线性关系良好,能够满足对滴眼用利福平原料质量的控制要求。