应用NCCLS EP5-A2文件评价CA7000全自动血凝仪的精密度

目的对CA7000全自动血凝仪进行精密度性能评价。方法按照NCCLSEP5-A2文件要求,对CA7000全自动血凝仪测定凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4个项目的精密度进行评价。结果 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB4个项目的批内精密度的变异系数为0.54%～1.51%、0.64%～1.61%、2.87%、1.68%;批间精密度变异系数为0.73%～3.27%、1.85%～2.06%、0%、1.98%;日间精密度变异系数为0.98%～1.82%、0.56%～1.55%、1.94%、1.61%;总精密度变异系数为2.40%～3.63%、2.11%～2.90%、3.31%、3.06%。结论 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB的精密度能满足临床实验要求。

应用NCCLS EP10-A2对LH750血液分析仪初步评价

目的对LH750血液分析仪临床应用进行初步评价。方法应用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的《定量临床实验室方法初步评价》,核准指南(EP10-A2),使用配套定值高、中、低三种浓度的全血质控品对LH750血液分析仪主要检测参数白细胞、血红蛋白、血小板进行线性、偏差、及总不精密度评价。结果 WBC线性测定回归方程分析Y=-0.22+ 1.0414x,相关系数(r)=0.9999,绝对偏差测定结果-0.04～0.64×109/L,总不精密度测定结果1.90-2.78%、;HGB线性测定回归方程分析Y=-1.6+1.0049x,r=0.9999,绝对偏差测定结果-2.4～0.2g/L,总不精密度测定结果0.42～0.67%; PLT线性测定回归方程分析Y=1.4+1.0576x,r=1.0000,绝对偏差测定结果5.0-27.4×109/L,总不精密度测定结果2. 16～2.76%。三个指标评价线性范围涵盖参考值范围。结论对LH750血液分析仪初步评价结果,涵盖参考值范围的线性好,绝对偏差、总不精密度均在允许误差范围内。

应用NCCLS EP5-A2文件对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价

目的对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价,以确定其是否满足临床需要。方法利用配套试剂的校准品和质控品,根据NCCLS EP5-A2文件的要求对AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目进行精密度性能评价。结果 AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目的高值和正常水平校准品的批内精密度CV%分别是0.83%、1.1%;批间精密度CV%分别是1.25%、2.19%;日间精密度CV%分别是1.5%、2.74%;总精密度CV%分别是1.66%、3.29%。结论所有精密度CV%均在可接受范围内,AU5811全自动生化仪精密度性能可满足临床需要。

应用NCCLS Ep9-A2对两种血糖仪的血糖检测结果进行比较

目的:通过对强生SureStep稳步系统血糖仪和拜安康TM血糖监测仪进行比对,评价两种血糖仪检测血糖结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以强生SureStep血糖分析仪为比较仪器,拜安康TM血糖分析仪为待评仪器,两台血糖仪分别测定44例患者静脉全血的血糖值,并对两仪器进行方法比对和偏倚估计。结果:强生和拜安康的血糖结果具有较好的相关性,其回归式方程为 ,相关系数。两种血糖仪器测定结果的预期偏倚在Xc为2.8mmo1/L、7.0mmo1/L和11.2mmol/L时分别是0.178、-0.435和-1.408,预期偏倚95%的可信区间包含了规定的可接受偏倚。结论:强生和拜安康两种血糖仪测定静脉血样本时,测定结果的预期偏倚可以接受。检测血糖可以在强生和拜安康两种血糖仪上任意检测。

Excel软件对NCCLS EP10-A_2实验数据的处理及应用

目的探讨用Excel软件处理美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件的实验数据的可行性。方法按照EP10-A2文件对实验数据记录和处理的方法,用Excel软件中的各种函数和表格制作的工具,制作表格并完成数据的处理。结果采用Excel软件的各种函数,可以准确完成EP10-A2文件各种表格中的数据处理。结论 EP10-A2文件对实验数据的采集与统计处理有严格的要求,虽然常用的函数型计算器也能解决这套方案中有关数据的统计处理,但是显得有点复杂和繁琐,工作量较大。应用Excel软件对各种评价目的的数据进行处理,有快速、简便、自动化程度高的优点。

应用NCCLS EP5-A文件评价日立7600全自动生化分析仪的精密度性能

目的应用NCCLS EP5-A文件对日立7600全自动生化分析仪的精密度性能进行评价，以确定其是否满足临床的需要。方法在全自动生化分析仪上，根据NCCLS EP5-A文件，用稳定的实验样品分别对采用速率法、终点法和免疫散射比浊法检测的项目进行精密度试验，对其批内标准差（Swr）、批间标准差（Srr）、天间标准差（Sdd）和总不精密度（S1）进行评价。结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差小于美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1／4，天间标准差小于该允许误差的1／3。说明由实验评估的总不精密度均可接受。结论精密度既是临床检验的方法评价，也是检测系统性能评价的重要指标之一。NCCLS EP5-A精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求。

应用CLSI EP5-A2文件评价生化检测系统的精密度性能

目的应用CLSIEP5-A2文件对生化检测系统检测的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床的需要。方法在全自动生化分析仪上,根据CLSIEP5-A2文件,用稳定的高低值实验样品对采用速率法和终点法检测的项目进行精密度试验,对其批内标准差(S批内)、批间标准差(S批间)、天间标准差(S天间)和总不精密度(S总)进行评价。结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差为美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1/4,天间标准差应为该允许误差的1/3,且小于厂商声明的精密度性能指标,两者差异无统计学意义(P>0.05)。说明由实验估计的总不精密度均可接受。结论精密度既是临床检验的方法评价,也是检测系统性能评价的重要指标之一。CLSIEP5-A2精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求。

运用EP15-A2对不同生化检测系统进行结果比对

目的:对本院两套全自动生化分析系统罗氏Modular DPP模块与罗氏Modular P模块进行结果比对。方法:以罗氏Modular DPP模块为比较系统,罗氏Modular P模块为实验系统,依照EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,对两套检测系统10项检测结果进行比对,通过Excel对数据进行统计分析,以相对偏倚小于等于实验室质量要求(CLIA 88规定的1/2总允许误差)或小于等于偏倚验证值为判定标准。结果:两套检测系统10个被评价项目经比对方案比对,结果均满足质量目标要求。结论:与EP9-A2方案相比,EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,可达到同样的比对效果,但可操作性更强,更易于推广。

利用EP5-A2文件的方法评价实时荧光定量PCR检测HBV DNA的精密度

目的评价本实验室荧光定量PCR方法(Real-time PCR)测定HBV DNA结果的精密度。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2文件C1附录要求,对浓度约为107(copies/ml)(S7)、105(copies/ml)(S5)和103(copies/ml)(S3)样本,评价其精密度。结果 S7、S5、S3的批内精密度CV值分别为2.022%、3.682%、4.469%,总精密度的CV值分别为4.037%、4.452%、7.090%。结论本检测系统的精密度情况符合试剂厂商声明要求,可以满足临床需求。

应用CLSI EP5-A2文件评价全自动血液流变学分析仪的精密度性能

目的应用CLSIEP5-A2指南评价普利生LBY-N6C全自动血液流变仪的精密度性能,为临床应用提供质量保证。方法用血液流变仪对2个不同黏度水平的质控品,分别在150S-1和10S-1切变率下测定其黏度值,每天做2批测试,批间相隔不少于2h,每批样品做双份测定,共做20天。分别计算其批内不精密度的标准差和总不精密度的标准差并与厂家声称的不精密度比较以核实是否符合其性能要求。结果血液流变仪测定的高黏度和低黏度质控品的批内不精密度标准差分别为0.05/0.19和0.05/0.09,χ2分别为6.61/4.01和17.45/3.55,总不精密度标准差分别为0.06/0.24和0.06/0.12,χ2值分别为11.93/9.12和44.84/9.83。结论血液流变仪的重复性和总不精密度均达到厂家声称性能,能够满足临床检测要求。

NCCLS精密度评价方案的实际应用

临床检验方法学一般提倡美国国家临床实验室标准化委员会（NO（=15）制订的方案。检验方法的精密度评价是临床实验室的常做方法学评价之一，相应的NCCLS采用精密度评价方案（EP5-A）。采用EP5-A方案对实验室的一些试验项目作精密度评价时发现，其对实验数据的采集和统计处理有严格的要求，人工计算相当繁杂，尤其当需要复验时更是如此。

雅培ARCHITECT i2000SR型全自动免疫发光仪测量3种肿瘤标记物的性能验证

目的通过对科室购入的雅培ARCHITECT i2000SR型全自动免疫发光仪3种瘤标志物的性能验证,探讨全自动免疫发光仪合适有效的验证方案和实验方法。方法按CLSI推荐的方法测定3种肿瘤标志物(CAl25Ⅱ,CA153,CAl99-XR)的精密度、准确度、性范围、生物参考区间,并进行验证。结果 3项肿瘤标志物的方法学评价结果均符合本科室的质量要求。结论雅培ARCHITECT i2000化学发光分析仪检测系统性能满足临床和科室要求,评价方案科学适当。仪器应按要求保养,每年至少进行一次性能验证。设备商提供的数据必须经过科室严格的性能评价,以验证厂家声明,保证实验结果准确可靠。

2个检测系统测定血浆纤维蛋白原结果的偏倚评估

目的对日本希森美康（Sysmex）CAT000全自动血凝仪（SYSMEXCA7000）与法国STAGO两台血凝仪测定血浆纤维蛋白原（Fbg）结果进行比对和偏倚评估，探讨其预期偏倚是否在临床可接受范围内，以确保向临床提供一致的检测结果。方法根据NCCLS的EP9-A2文件，对纤维蛋白原进行比对，每天留取8份临床标本，以STAGO血凝仪为比较方法，以SYSMEXCAT000为实验方法，对检测结果计算相关系数和直线回归方程，对两系统之间的预期偏差进行评估。结果当N=40时．Y=0．9854X-0．155，r^2=0．9937，当N=79时，Y=0．9923X-0．1611，r^2=0．9969，Fbg在中、高医学决定水平处均为Bc〈1／3Ea，在低医学决定水平处Bc〉Ea。结论SYSMEX测定血浆纤维蛋白原结果明显低于STA测定结果，但其预期偏倚可以被接受，因而基本可以向临床提供具有一致临床意义的检测结果。

临床实验室检测系统精密度验证方法比较及应用体会

目的比较NCCLS EP5-A2、EP15-A2及室内质控数据分析3种方法对临床实验室生化检测系统精密度验证的效果。方法按照3种方法要求采集在全自动生化分析仪OLYMPUS AU2700上检测的肌酐、尿素、磷、尿酸、谷草转氨酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、血糖、转肽酶10个项目的实验数据,进行精密度计算,依据科质量目标的要求及北京市不精密度建议进行验证。结果 3种方法均满足科质量目标的要求及北京市不精密度建议。结论利用室内质控数据对精密度进行验证简单易行,节省人力、物力,保证仪器在使用过程中始终满足厂家提供的性能指标及实验室质量目标的要求,可替代EP5-A2及EP15-A2对其他常规项目的检测系统进行精密度验证。

胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察

目的对胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A及EP10-A2文件提供的方法,对胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ进行初步的评价。结果 PGⅡ的低值样本批内变异系数(CV)为2.05%、批间CV为1.60%、日间CV为3.92%、总CV为4.70%;高值样本批内CV为1.70%、批间CV为1.21%、日间CV为3.79%、总CV为4.32%。当PGⅡ浓度分别为9.6、24.7、39.8μg/L时,相对偏倚分别为-0.18、-0.47、-0.39μg/L,总不精密度分别为4.98%、2.39%、2.71%。测试间的携带污染差异无统计学意义(P>0.05)。线性回归方程为Y=0.975 7X-0.016 8,决定系数(R2)=0.998 7。结论胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ的精密度符合EP5-A文件标准,具有良好的重复性。线性、偏倚、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求,适用于实验室常规测定。

两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估,探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以日立7600生化仪为比较仪器,雅培AEROSET生化仪为实验仪器,分别测定40例患者血清甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量,分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚,评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估,确保检测结果的一致性。

自建检测系统测定血清总蛋白精密度性能的评价

目的评价本科室自建检测系统测定血清总蛋白(TP)的批内精密度、总精密度,熟练掌握临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2文件的临床应用。方法配制3个浓度水平的试验样本,采用EP5-A2文件方法评价每个浓度水平的批内精密度、总精密度。结果在初步精密度评价试验中,3个浓度水平试验样本的变异系数(CV)均小于批内精密度目标(Mwr)。所有试验数据均未发现离群点。在精密度评价试验中,3个浓度水平试验样本的批内精密度与其对应的Mwr、总精密度与其对应对总精密度目标(MT)差异无统计学意义(P>0.05)。结论本科室自建检测系统测定血清TP的精密度满足临床需求。

ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP测定结果可比性研究

目的 对ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP两台仪器进行比对研究,探讨不同仪器检测结果是否具有可比性.方法 按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）批准的EP9-A2文件要求,以FT3为比对项目,ROCH cobas e 601电化学发光免疫分析仪为比较仪器,ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪为实验仪器,进行比对分析.结果 ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP测定的FT3结果相关性良好,（相关系数r=0.986）,两组结果预期偏差在允许范围内,可以接受.结论 ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP两台仪器检测结果基本一致,可满足临床需要.

临床医学实验室非配套试剂使用性能验证

目的:以AU产淀粉酶试剂(AMYX)为例,探讨临床医学实验室在使用非配套试剂前,进行多项要素性能验证的方法。方法:取低、高值两份临床新鲜血清样本,重复检测10次,计算均值、SD、CV%,评估使用AMYX试剂检测的批内重复性。检测高、低两个水平液态人基质血清质控物,1次/d共20d,计算均值、SD、CV%,评估批间检测变异。收集在34～1233U/L范围内的20份新鲜血清样本,使用配套试剂、AMYX分别双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2提供的方法进行比对,验证准确度。用高、低值临床血清样本配制6个浓度混合样本,双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A进行AMYX线性范围的评价。使用AMYX试剂检测20份来自健康人的新鲜血清样本,验证正常参考范围是否适用。结果:AU产淀粉酶试剂(AMYX)的批内检测低值样本CV为2.87%,高值样本CV为1.49%。批间检测低水平质控物CV为1.80%,高水平质控物CV为2.00%。与配套试剂比较,y=0.98x-0.62,R2=0.998,以1/4CLIA’88TEa(30%)=7.5%为可接受标准,估计误差SE=9.4U/L<37.5U/L。在31.5～1233U/L范围内,AMYX检测结果符合一次方程,呈线性。20份来自健康人的新鲜血清样本检测结果均在正常参考值范围内。结论:AU产淀粉酶试剂(AMYX)与仪器配套试剂(AMY)检测结果可比,其批内、批间变异符合实验室要求,线性范围与厂家提供的一致,正常值参考范围适用,AMYX可用于临床实验室日常检测。

酶联免疫法检测乙肝核心抗体的精密度评价

目的探讨酶联免疫法检测乙肝核心抗体(HBc Ab)的精密度问题。方法依照CLSI EP5-A2文件,用稳定的高、低值实验样本对采用ELISA法检测的HBc Ab进行精密度实验,对其批内精密度(S批内)、批间精密度(S批间)、天间精密度(S天间)和总不精密度(CV_总)进行评价。结果本次研究HBc Ab测定的低值(L)精密度的CV_(批内)、CV_(天间)、CV_总分别为3.3%、5.0%、6.3%;HBc Ab测定高值(H)精密度的CV_(批内)、CV_(天间)、CV_总分别为3.1%、1.5%、4.1%。结论本实验室酶联免疫法检测的HBc Ab精密度CV_(批内)均低于1/4TEa(5%),CV_(天间)均低于1/3TEa(6.7%),CV_总均低于厂商声明值(20%),说明其总不精密度都在可接受范围,本次评价精密度良好,随机误差小,本实验室中所使用的方法和仪器均可以满足临床正常使用。应用EP5-A2文件评价的精密度实验操作简单,经济适用。