应用NCCLS Ep9-A2对两种血糖仪的血糖检测结果进行比较

目的:通过对强生SureStep稳步系统血糖仪和拜安康TM血糖监测仪进行比对,评价两种血糖仪检测血糖结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以强生SureStep血糖分析仪为比较仪器,拜安康TM血糖分析仪为待评仪器,两台血糖仪分别测定44例患者静脉全血的血糖值,并对两仪器进行方法比对和偏倚估计。结果:强生和拜安康的血糖结果具有较好的相关性,其回归式方程为 ,相关系数。两种血糖仪器测定结果的预期偏倚在Xc为2.8mmo1/L、7.0mmo1/L和11.2mmol/L时分别是0.178、-0.435和-1.408,预期偏倚95%的可信区间包含了规定的可接受偏倚。结论:强生和拜安康两种血糖仪测定静脉血样本时,测定结果的预期偏倚可以接受。检测血糖可以在强生和拜安康两种血糖仪上任意检测。

两种不同方法学检测PSA、CA125、CA15-3、CA19-9的比对研究

为探讨不同检测方法测定PSA、CA125、CA15-3、CA19-9结果的可比性,参考EP9-A2文件的规定,使用RIA和微粒子酶免疫方法(MEIA)测定PSA、CA125、CA15-3及CA19-9并进行方法学比对试验,两种方法各项结果间均呈良好的线性关系,其相关系数R2均大于0.95;PSA和CA15-3系统误差均小于临床允许误差,CA125和CA19-9系统误差均高于临床允许误差。即4个项目中PSA和CA15-3比对结果可以被临床接受,CA125和CA19-9比对结果不能被临床接受。

罗氏cobas e601电化学发光免疫分析仪和索灵LIAISON XL化学发光免疫分析仪25-羟基维生素D检测结果比对分析

目的探讨罗氏cobas e601分析仪和索灵LIAISON XL分析仪25-羟基维生素D检测结果的可比性。方法依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,每天留取新鲜的血清标本5份,分别用罗氏cobas e601分析仪和索灵LIAISON XL分析仪测定25-羟基维生素D的血清浓度,共测定8 d,对两种分析仪的25-羟基维生素D检测结果进行系统比较分析和偏差评估,并以95%可信区间预期偏差和2020年卫生部TEa的1/2作为标准判断其临床可接受性。结果两种分析仪的25-羟基维生素D检测结果具有较好的相关性,结果间的偏差在临床可接受范围内。结论罗氏cobas e601分析仪和索灵LIAISON XL分析仪的25-羟基维生素D检测结果具有可比性,且一致性好。可以用索灵LIAISON XL分析仪替代罗氏cobas e601分析仪检测25-羟基维生素D。

2个检测系统测定血浆纤维蛋白原结果的偏倚评估

目的对日本希森美康（Sysmex）CAT000全自动血凝仪（SYSMEXCA7000）与法国STAGO两台血凝仪测定血浆纤维蛋白原（Fbg）结果进行比对和偏倚评估，探讨其预期偏倚是否在临床可接受范围内，以确保向临床提供一致的检测结果。方法根据NCCLS的EP9-A2文件，对纤维蛋白原进行比对，每天留取8份临床标本，以STAGO血凝仪为比较方法，以SYSMEXCAT000为实验方法，对检测结果计算相关系数和直线回归方程，对两系统之间的预期偏差进行评估。结果当N=40时．Y=0．9854X-0．155，r^2=0．9937，当N=79时，Y=0．9923X-0．1611，r^2=0．9969，Fbg在中、高医学决定水平处均为Bc〈1／3Ea，在低医学决定水平处Bc〉Ea。结论SYSMEX测定血浆纤维蛋白原结果明显低于STA测定结果，但其预期偏倚可以被接受，因而基本可以向临床提供具有一致临床意义的检测结果。

两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估,探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以日立7600生化仪为比较仪器,雅培AEROSET生化仪为实验仪器,分别测定40例患者血清甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量,分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚,评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估,确保检测结果的一致性。

ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP测定结果可比性研究

目的 对ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP两台仪器进行比对研究,探讨不同仪器检测结果是否具有可比性.方法 按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）批准的EP9-A2文件要求,以FT3为比对项目,ROCH cobas e 601电化学发光免疫分析仪为比较仪器,ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪为实验仪器,进行比对分析.结果 ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP测定的FT3结果相关性良好,（相关系数r=0.986）,两组结果预期偏差在允许范围内,可以接受.结论 ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP两台仪器检测结果基本一致,可满足临床需要.

临床医学实验室非配套试剂使用性能验证

目的:以AU产淀粉酶试剂(AMYX)为例,探讨临床医学实验室在使用非配套试剂前,进行多项要素性能验证的方法。方法:取低、高值两份临床新鲜血清样本,重复检测10次,计算均值、SD、CV%,评估使用AMYX试剂检测的批内重复性。检测高、低两个水平液态人基质血清质控物,1次/d共20d,计算均值、SD、CV%,评估批间检测变异。收集在34～1233U/L范围内的20份新鲜血清样本,使用配套试剂、AMYX分别双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2提供的方法进行比对,验证准确度。用高、低值临床血清样本配制6个浓度混合样本,双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A进行AMYX线性范围的评价。使用AMYX试剂检测20份来自健康人的新鲜血清样本,验证正常参考范围是否适用。结果:AU产淀粉酶试剂(AMYX)的批内检测低值样本CV为2.87%,高值样本CV为1.49%。批间检测低水平质控物CV为1.80%,高水平质控物CV为2.00%。与配套试剂比较,y=0.98x-0.62,R2=0.998,以1/4CLIA’88TEa(30%)=7.5%为可接受标准,估计误差SE=9.4U/L<37.5U/L。在31.5～1233U/L范围内,AMYX检测结果符合一次方程,呈线性。20份来自健康人的新鲜血清样本检测结果均在正常参考值范围内。结论:AU产淀粉酶试剂(AMYX)与仪器配套试剂(AMY)检测结果可比,其批内、批间变异符合实验室要求,线性范围与厂家提供的一致,正常值参考范围适用,AMYX可用于临床实验室日常检测。

两种比对方法在不同血细胞分析仪间比对验证中的应用

目的探讨WS/T 407-2012指南与EP9-A2指南在不同血细胞分析仪间比对验证的效果及优缺点。方法分别用WS/T 407-2012指南与EP9-A2指南对本院雅培CD3700和雅培Ruby两台血细胞分析仪间白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)和血小板计数(PLT)进行可比性分析,比较两种方法的比对效果及方法的优缺点。结果两种比对方案均提示CD3700和Ruby之间WBC、RBC、Hb和高值PLT结果具有可比性,而低值PLT可比性不理想。结论两种方法比对效果基本一致,但各具优缺点。实验室应根据具体情况选用比对方案。

不同生化检测系统测定结果比较

实验室认可的国际标准ISO／15189（医学实验室一质量和能力的专用要求）对检验结果的可比性提出明确要求，强调比对试验是实现检验结果可比性的重要途经。NCCLS的EP9-A2文件，要求比对试验采用40份患者标本，每天至少8份，至少做5d。笔者将常规生化检测系统和急诊生化检测系统的结果采用简化比对方案进行比较，探讨不同检测系统测定结果的可比性，报告如下。