应用NCCLS Ep9-A2对两种血糖仪的血糖检测结果进行比较

目的:通过对强生SureStep稳步系统血糖仪和拜安康TM血糖监测仪进行比对,评价两种血糖仪检测血糖结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以强生SureStep血糖分析仪为比较仪器,拜安康TM血糖分析仪为待评仪器,两台血糖仪分别测定44例患者静脉全血的血糖值,并对两仪器进行方法比对和偏倚估计。结果:强生和拜安康的血糖结果具有较好的相关性,其回归式方程为 ,相关系数。两种血糖仪器测定结果的预期偏倚在Xc为2.8mmo1/L、7.0mmo1/L和11.2mmol/L时分别是0.178、-0.435和-1.408,预期偏倚95%的可信区间包含了规定的可接受偏倚。结论:强生和拜安康两种血糖仪测定静脉血样本时,测定结果的预期偏倚可以接受。检测血糖可以在强生和拜安康两种血糖仪上任意检测。

NCCLS EP 9-A在野战检验装备AC-910^(EO+)评价中的应用

目的通过比对野战检验装备血细胞分析仪AC-910EO+和实验室常规使用的sysmex XN-2000,评价两种血细胞分析仪检测结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A的要求,以XN-2000为对比仪器,以AC-910EO+为待评仪器,分别对40例患者的EDTA抗凝的静脉血进行全血细胞分析,对两台仪器就WBC、RBC、HGB和PLT4个主要指标进行方法比对和偏移估计。结果两台仪器在WBC、RBC和HGB这3项指标上具有很好的相关性,其回归方程及相关系数分别为Y=0.984X-0.164(r=0.999)、Y=0.986X+0.102(r=0.998)、Y=1.027X+0.256(r=0.998),而且他们在各医学决定水平浓度的预期偏差均符合CLIA’88的标准,能够为临床所接受;但PLT这个指标两台仪器的回归方程为Y=0.804X+47.521相关系数为r=0.965,且在医学决定水平浓度的预期偏差除高值外均不能为临床所接受。结论野战检验装备AC-910EO+能够用于执行野战卫生保障任务,但PLT的检测结果应该客观分析,仅能作为临床参考。

Excel软件对NCCLS EP10-A_2实验数据的处理及应用

目的探讨用Excel软件处理美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件的实验数据的可行性。方法按照EP10-A2文件对实验数据记录和处理的方法,用Excel软件中的各种函数和表格制作的工具,制作表格并完成数据的处理。结果采用Excel软件的各种函数,可以准确完成EP10-A2文件各种表格中的数据处理。结论 EP10-A2文件对实验数据的采集与统计处理有严格的要求,虽然常用的函数型计算器也能解决这套方案中有关数据的统计处理,但是显得有点复杂和繁琐,工作量较大。应用Excel软件对各种评价目的的数据进行处理,有快速、简便、自动化程度高的优点。

应用NCCLS EP10-A2对LH750血液分析仪初步评价

目的对LH750血液分析仪临床应用进行初步评价。方法应用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的《定量临床实验室方法初步评价》,核准指南(EP10-A2),使用配套定值高、中、低三种浓度的全血质控品对LH750血液分析仪主要检测参数白细胞、血红蛋白、血小板进行线性、偏差、及总不精密度评价。结果 WBC线性测定回归方程分析Y=-0.22+ 1.0414x,相关系数(r)=0.9999,绝对偏差测定结果-0.04～0.64×109/L,总不精密度测定结果1.90-2.78%、;HGB线性测定回归方程分析Y=-1.6+1.0049x,r=0.9999,绝对偏差测定结果-2.4～0.2g/L,总不精密度测定结果0.42～0.67%; PLT线性测定回归方程分析Y=1.4+1.0576x,r=1.0000,绝对偏差测定结果5.0-27.4×109/L,总不精密度测定结果2. 16～2.76%。三个指标评价线性范围涵盖参考值范围。结论对LH750血液分析仪初步评价结果,涵盖参考值范围的线性好,绝对偏差、总不精密度均在允许误差范围内。

NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

检验医学的快速发展使得具有测定速度快、结果稳定、使用方便等优点的全自动生化分析仪大量进入各医疗单位。由于标本量大、各种技术检测项目不一等原因,在一些大、中型实验室里特别是标本量很大的独立医学实验室里常拥有多台生化分析系统。

NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

随着检验医学的迅速发展，各种先进的全自动生化分析仪大量进入医疗单位得到广泛应用。由于标本量大、各种技术检测项目不一等原因，在一些大、中型实验室里特别是标本量很大的独立医学实验室里常拥有多台生化分析系统，如本中心除了现使用的德国罗氏Modular P800全自动生化分析仪，近期又新安装了德国罗氏Cobas6000C501全自动生化分析仪，为保证检测结果的一致性，本中心按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件的要求，对两台不同型号的生化分析仪检测的常规生化项目结果进行了比对分析，报告如下。

应用NCCLS EP5-A2文件对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价

目的对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价,以确定其是否满足临床需要。方法利用配套试剂的校准品和质控品,根据NCCLS EP5-A2文件的要求对AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目进行精密度性能评价。结果 AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目的高值和正常水平校准品的批内精密度CV%分别是0.83%、1.1%;批间精密度CV%分别是1.25%、2.19%;日间精密度CV%分别是1.5%、2.74%;总精密度CV%分别是1.66%、3.29%。结论所有精密度CV%均在可接受范围内,AU5811全自动生化仪精密度性能可满足临床需要。

应用CLSI EP9-A2文件对不同血细胞分析仪进行比对

目的通过对不同血细胞分析仪检测结果的方法学比对,探讨不同检测系统各参数测定结果间的可比性。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件,以SYSMEX XE-2100血细胞分析仪为参比仪器,2台迈瑞BC-5380仪器为待评仪器,用临床新鲜抗凝全血对白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板计数(PLT)进行检测,计算相关系数(r)和回归方程,以及各项目在不同医学决定水平(Xc)处的偏差,以1/2CLIA′88相对允许误差(TEa%)作为标准判断偏差是否可接受。结果 2台BC-5380分别与XE-2100仪器间测定结果的相关系数r>0.975。在不同的Xc处,其中WBC为2.0×10~9/L和4.0×10~9/L;RBC为3.5×10^(12)/L、5.5×10^(12)/L、6.0×10^(12)/L;Hb为160g/L,偏差均大于1/2CLIA′88 TEa%;但这些项目1/2CLIA′88绝对允许误差(TEa)均落在偏差的95%可信区间内,说明是由抽样误差所引起,表明待评方法的偏差可接受;其余项目偏差均可接受。结论 2台迈瑞BC-5380血细胞分析仪分别与XE-2100在WBC、RBC、Hb、PLT等4个项目的检测结果具有可比性。

EP9-A2对两种发光免疫分析法的一致性分析

目的对EP9-A2法在微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法的一致性研究中的应用情况进行分析探讨。方法抽取在2011年3月至2013年3月间我院收集的血清标本63份,对其采取微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法对IgE水平进行检测,而后采取EP9-A2法并对检测结果一致性进行分析。结果微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法的检测结果存在显著线性关系,结果偏差在允许范围内。结论 EP9-A2法在微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法的一致性研究中具有重要价值,值得关注。

CLSI-EP9-A2标准在两种不同尿素试剂间的应用

目的 通过对两种不同尿素试剂进行方法学比对分析,探讨各试剂测定血清尿素是否具有可比性.方法 依据美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同尿素浓度的血清样本,分别用两种试剂进行尿素的测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 两种试剂对血清尿素测定结果的相关系数（r）=0.998,截距（a）=0.048,斜率（b）=0.987,回归方程：Y=0.987X＋0.048.无方法内、间的离群点,两者结果具有可比性.结论 当用两种或两种以上以上试剂检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.

基于Excel VBA的EP9-A2文件数据处理模板的建立与应用

Microsoft Excel 2003具有数据输入与处理、图表制作、报表设计、统计分析等功能,用Excel软件VBA程序语言对EP9-A2文件方法比对实验中的公式、函数、图表、统计、打印等编程,经固化、隐藏、加密、自动化运行等处理后制作安全快捷的数据处理模板。使用该模板时只要录入实验数据,可自动实现相关数据处理,如筛选离群值、绘制偏移图及线性回归方程、计算相关系数、检查并判定X值合适范围、计算与判定预期偏移及其可信区间、打印报告等。

EP9-A2文件在评价两种碱性磷酸酶试剂中的应用

目的 应用美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2评价文件对两种碱性磷酸酶（ALP）试剂进行方法学比对分析,探讨两种试剂测定ALP是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行ALP测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（BAK^C）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 不同试剂对ALP测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性.结论 在实验室用两种以上试剂检测同一项目时,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.

用EP9-A2法评价两种血凝检测系统间结果的一致性

随着检验医学的迅速发展，检验技术、检测项目的不断更新，不同型号不同检测原理的血凝仪在国内得到广泛使用。沃芬公司近年来推出了ACLTOP700血凝仪，为验证该仪器与常见CA1500血凝仪对同一项目在不同仪器上检测结果的一致性，本研究参照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）颁布的EP9-A2文件，即《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估》的要求，对两套检测系统测定凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）的结果进行比对和偏倚评估分析，现将结果报告如下。

极差法比对和EP9-A2指南在不同仪器系统间可比性的联合应用

目的:探讨不同仪器系统间检验结果的可比性,为确保检验结果的准确性提供科学依据。方法:对检验科生化室内所有全自动生化分析仪的钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)等生化检验结果进行极差法比对,对总胆红素(TB)生化检验结果运用EP9-A2文件规定方法———用患者样本进行方法比对及偏倚评估。结果:2种方法均显示在不同比对仪器系统间的检验结果具有可比性。结论:2种比对方法具有各自的优缺点,极差法比对操作简单,样本准备个数少,可运用于最多10台仪器的检验结果间的可比性验证。但是要求苛刻,室内质控物同一批号至少应使用6个月以上,不同仪器系统精密度(CV)的比值应小于2,否则不适用。可接受标准也不易确定;EP9-A2比对方法可随时进行,可接受标准参照美国临床检验修正法规CLIA'88的允许误差标准,但操作复杂,计算烦琐,样本收集多,对于仪器较多的科室成本也高。临床实验室应根据自身情况选择合适的方法。

参照EP9-A2对血糖两种检测系统进行方法学比对研究

目的评价血糖的日立-新成检测系统与罗氏检测系统有无明显差异。方法参照EP9-A2文件的规定，对血搪的两个检测系统进行方法学比对试验。结果两个检测系统测定结果的均值进行相关回归分析：y=0．993x—0．1339，R2：0．9963，医学决定水平上的系统误差（SE％）在可接受范围内。结论本实验室建立的血糖日立一新成检测系统与罗氏检测系统无明显差异。

“简捷法”与EP9-A2“标准法”比对分析偏倚评估结果的比较研究

目的比较EP9-A2"标准法"与"简捷法"(称"两法")在不同检测系统20项生化比对偏倚评估结果的一致性,探讨简捷实用、结果可靠的实验室常规比对偏倚评估法。方法参照EP9-A2方案共40份样本;"简捷法"收集当日检测范围内高中低不同浓度均匀分布的新鲜血清样本5份(A法),连续两日10份(B法);其他方法步骤同EP9-A2方案,以OLYMPUS-2700型自动生化分析仪为比对系统(X),OLYMPUS-AU400型生化仪,做待测系统(y),分别对20项常规生化进行每样本的双份测定。并作系统地比较。结果除"标准法"中少数项目剔除一个(对)离群值样本外,"简捷法"组内与组间均未检出离群值;"两法"的不同检测系统GGT、Cr、Mg间均存在明显偏倚,不可比;在取值范围内相关系数(r)】0.99时,"简捷法"A、B与"标准法"偏倚可接受性的符合率均≥98%,,具高度一致性(Kappa值分别为1.0、0.8,P=0.000);平均偏差法(SE%)不能检出离群值,结果信度不高(符合率86%,Kappa值0.39～0.54)。结论 "简捷法"与EP9-A2"标准法"可接受性结果具高度一致性,具简便、经济、可信、操作性强特点;可做为日常比对试验偏倚评估的辅助法在国内推广使用。

EP9-A2对两种发光免疫分析法的一致性研究

目的采取EP9-A2法对两种发光免疫分析法的一致性的评价结果进行分析探讨。方法抽取在2011年1月-2012年12月间我院收集的血清标本60份,采取Access分析仪与Elecsys2010分析仪两种方法对IgE水平进行检测,并利用EP9-A2法对两种方法的检测结果一致性进行评价分析。结果研究证实,Access分析仪与Elec-sys2010分析仪对IgE的检测结果间存在良好相关性(r=0.997),两组结果间存在的偏差在误差允许范围内。结论在今后的血清检验工作中,若是严格按规程执行操作,在相同实验室的相同条件下可以采取上述两种方法检测相同的项目。

应用EP9-A2评价BC-5380血细胞分析仪

目的评价两台不同检测系统的血液分析仪各参数之间的可比性。方法根据EP9-A2的要求,以WBC、RBC、HGB、PLT作为比对项目,对CoulterGen-S和BC-5380两台仪器的检测结果进行离群点检验、偏倚分析、线性回归分析、预期偏倚计算。结果两台仪器间WBC、HGB的差值绝大多数分布在X轴上方,RBC、PLT的差值基本均匀分布在X轴上下方;BC-5380的四个检测项目的相关系数r2都】0.99;在医学决定水平处,除WBC在0.5×109/L,PLT在10×109/L时的可接受偏倚在预期偏倚可信区间内,余均稍高于预期偏倚可信区间高值。结论 BC-5380在WBC、HGB的检测中与CoulterGen-S比较存在正偏倚,结果稍偏高;但各参数之间具有可比性,主要性能指标符合临床实验要求,待评仪器与参比仪器测定结果一致,可使用该仪器。