应用NCCLSEp9-A对两种蛋白分析仪的免疫球蛋白测定结果进行比对

目的通过对Beckman-CoulterImmage和DadeBehringBNProSpec(BNP)蛋白仪进行比对,探讨二者免疫球蛋白G、A和M结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NC-CLS)Ep9-A文件的要求,以Beckman-CoulterImmage蛋白分析仪为比较仪器,DadeBehringBNP分析仪为实验仪器,用50例患者血清对免疫球蛋白G、A和M进行检测,并对Immage和BNP之间的相关性进行评估。结果Immage和BNP测定的免疫球蛋白G、A和M的结果具有较好的相关性,相关系数r2分别为:0.9936,0.9927,0.9901。结论免疫球蛋白G、A和M可在Immage和BNP二种蛋白仪上任意检测。

应用CLSI EP9-A2文件对不同血细胞分析仪进行比对

目的通过对不同血细胞分析仪检测结果的方法学比对,探讨不同检测系统各参数测定结果间的可比性。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件,以SYSMEX XE-2100血细胞分析仪为参比仪器,2台迈瑞BC-5380仪器为待评仪器,用临床新鲜抗凝全血对白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板计数(PLT)进行检测,计算相关系数(r)和回归方程,以及各项目在不同医学决定水平(Xc)处的偏差,以1/2CLIA′88相对允许误差(TEa%)作为标准判断偏差是否可接受。结果 2台BC-5380分别与XE-2100仪器间测定结果的相关系数r>0.975。在不同的Xc处,其中WBC为2.0×10~9/L和4.0×10~9/L;RBC为3.5×10^(12)/L、5.5×10^(12)/L、6.0×10^(12)/L;Hb为160g/L,偏差均大于1/2CLIA′88 TEa%;但这些项目1/2CLIA′88绝对允许误差(TEa)均落在偏差的95%可信区间内,说明是由抽样误差所引起,表明待评方法的偏差可接受;其余项目偏差均可接受。结论 2台迈瑞BC-5380血细胞分析仪分别与XE-2100在WBC、RBC、Hb、PLT等4个项目的检测结果具有可比性。

应用NCCLSEp9-A2对两种仪器的血糖测定结果进行比较及偏倚评估

目的通过对雅培ARCHITECTC8000生化仪和拜安康TM血糖监测仪测定的血糖值进行比对,评价两种方法检测血糖结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以C8000生化仪为比较仪器,拜安康血糖仪为待评仪器,两台仪器分别测定44例患者静脉全血的血糖值,并对两仪器进行方法比对和偏倚估计。结果 C8000和拜安康测定血糖结果具有较好的相关性,相关系数r0.990,其回归式方程为=0.818X+0.38。两仪器测定结果的预期偏倚在当Xc为2.78mmol/L时,允许误差(TEa)值大于预期偏倚95%可信区间的上限,而Xc为6.99mmol/L、11.00mmol/L及检测极值33.33mmol/L时,允许误差(TEa)值小于预期偏倚95%可信区间的下限,且相对偏倚随检测浓度的增加而增加。结论与C8000比较,拜安康TM血糖监测仪测定正常人和高血糖病人的静脉血样本时,其测定结果的预期偏倚大于允许误差,不可接受。

NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

检验医学的快速发展使得具有测定速度快、结果稳定、使用方便等优点的全自动生化分析仪大量进入各医疗单位。由于标本量大、各种技术检测项目不一等原因,在一些大、中型实验室里特别是标本量很大的独立医学实验室里常拥有多台生化分析系统。

NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

随着检验医学的迅速发展，各种先进的全自动生化分析仪大量进入医疗单位得到广泛应用。由于标本量大、各种技术检测项目不一等原因，在一些大、中型实验室里特别是标本量很大的独立医学实验室里常拥有多台生化分析系统，如本中心除了现使用的德国罗氏Modular P800全自动生化分析仪，近期又新安装了德国罗氏Cobas6000C501全自动生化分析仪，为保证检测结果的一致性，本中心按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件的要求，对两台不同型号的生化分析仪检测的常规生化项目结果进行了比对分析，报告如下。

应用EP9-A指导文件对全自动血细胞分析仪检测结果比对分析

随着临床检验学科的高速发展,为了适应临床的需求,同一项目的检测在大中型医院临床实验室常拥有多个检测分析系统,即便仪器、校准品、质控品、试剂都相同,也有必要对这些仪器测得的结果进行评价。

CLSI EP9-A3在血液分析仪比对中的应用

目的探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件在血液分析仪比对中的应用价值。方法根据CLSI EP9-A3文件,用Sysmex XE-5000血液分析仪(XE-5000,参比系统X)和Sysmex XN-1000血液分析仪(XN-1000,待评系统Y)分别测定40份血标本,对WBC、RBC、Hb、PLT结果通过ESD法(extreme studentized deviate)进行离群值检验,选用最佳回归模型拟合回归方程,并计算各参数的95%置信区间(confidence interval,CI)和医学决定水平处的偏移,以≤1/2 TEa(国家临床检验中心室间质评允许总误差)为可接受标准。结果通过ESD法确认离群值,排除离群值并补充相近浓度标本后未发现离群值点。Hb、PLT差值具有恒定CV变化,采用加权最小二乘法(weighted least squares,WLS)回归分析;WBC、RBC差值为混合变化,采用Passing-Bablok回归分析;将医学决定水平分别代入回归方程,其偏移均小于可接受标准。结论 XE-5000和XN-1000血液分析仪检测WBC、RBC、Hb、PLT结果具有可比性。

新指南CLSI EP9-A3在凝血分析仪比对中的研究与运用

目的运用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3指南对该科室2台不同凝血检测仪进行检测结果比对。方法以STAGO-Evlution凝血分析仪为参照系统(X),STAGO-Compact凝血分析仪为实验系统(Y),依据CLSI EP9-A3文件要求,分别测定40例标本的血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆纤维蛋白原(FIB)。结果应用ESD法进行离群值检验,选用最佳回归模型拟合回归方程,计算各检测项目95%置信区间(CI)和医学决定水平处的偏倚,≤1/2 TEa为可接受标准。结果 ESD法未发现离群值点。PT、FIB差值具有恒定CV变化,采用加权最小二乘法(WLS)回归分析;APTT差值为混合变化,使用Passing-Bablok回归分析;应用回归方程直接计算医学决定水平处的偏倚及回归各项目可信区间,其偏倚均小于可接受标准。结论 STAGO-Evlution与STAGO-Compact 2台凝血仪检测PT、APTT、FIB结果具有可比性。

根据CLSI EP9-A3方案对2种仪器测定血脂水平的可比性分析

目的通过对迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪和贝克曼AU 5400全自动生化分析仪进行比对和偏倚评估,探讨2种检测系统间血脂测定结果的一致性及临床可接受性。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件进行方法学比对和偏倚评估,将BS-2000M全自动生化分析仪作为比较方法,AU5400全自动生化分析仪作为实验方法,测定40份血清标本的血脂水平,包括总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、载脂蛋白(APO)-A1、APO-B、脂蛋白(a)[Lp(a)],对检测结果通过广义极端学生化偏差(ESD)法进行离群值检验,选用最佳回归模型拟合回归方程,并计算各参数在医学决定水平处的可接受性,以国家卫生和计划生育委员会临检中心相关规定作为可接受标准。结果通过ESD法确认离群值,排除离群值并补充相近水平的标本后,未发现离群值点。TC、TG、HDL、LDL用加权最小二乘法(WLS)拟合回归分析,APO-A1、APO-B、Lp(a)采用P-B回归分析,将TC、HDL的医学决定水平代入回归方程,其他的项目选择该地区参考值上限代入方程进行计算,除Lp(a)外,TC、TG、HDL、LDL、APO-A1、APO-B均在可接受范围内。结论 2个检测系统测定TC、TG、HDL、LDL、APO-A1、APO-B可比性良好,偏倚都可接受;但Lp(a)不具有可比性,临床判定为不可接受。

应用NCCLS Ep9-A2对两种血糖仪的血糖检测结果进行比较

目的:通过对强生SureStep稳步系统血糖仪和拜安康TM血糖监测仪进行比对,评价两种血糖仪检测血糖结果的一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以强生SureStep血糖分析仪为比较仪器,拜安康TM血糖分析仪为待评仪器,两台血糖仪分别测定44例患者静脉全血的血糖值,并对两仪器进行方法比对和偏倚估计。结果:强生和拜安康的血糖结果具有较好的相关性,其回归式方程为 ,相关系数。两种血糖仪器测定结果的预期偏倚在Xc为2.8mmo1/L、7.0mmo1/L和11.2mmol/L时分别是0.178、-0.435和-1.408,预期偏倚95%的可信区间包含了规定的可接受偏倚。结论:强生和拜安康两种血糖仪测定静脉血样本时,测定结果的预期偏倚可以接受。检测血糖可以在强生和拜安康两种血糖仪上任意检测。

应用NCCLS Ep9-A对两种生化分析仪的白蛋白测定结果进行比较

目的：通过对Beckman—Coulter Lx20和Olypus400生化分析仪进行比对，探讨二者白蛋白结果是否具有一致性。方法：按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A件的要求，以Beckman—Coulter Lx20生化分析仪为比较仪器，Olypus400生化分析仪为试验仪器，用40例患者血清对白蛋白进行检测，并对两仪器之间的相关性进行评估。结果：Beckman Coulter Lx20和Olypus400的白蛋白结果具有较好的相关性，相关系数r=0．9802．结论：白蛋白可以在Beckman Coulter Lx20和Olypus400两台仪器上任意检测。

应用EP10-A文件对乙醇测定方法的初步评价

目的初步评价乙醇(ALC)定量测定方法的临床应用性能。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的《定量临床检验方法的初步评价:批准指南(EP10-A)》提供的方法,按特定的顺序连续5天测定高、中、低浓度标准品中的ALC,对美国强生VITROS 250自动生化分析仪测定ALC的方法进行初步评价。结果当标准品的ALC浓度为86mg/dl、131.5mg/dl、177mg/dl时,ACL测定的回归方程为Y=1.01X-0.59,相关系数r2=0.9995;绝对偏差分别是0.81mg/dl、-0.46mg/dl、1.69mg/dl;总不精密度分别是1.724%、0.903%、0.952%。结论VITROS250测定ALC方法的检测性能符合临床应用要求。

CLSI EP9-A3在两种血细胞分析仪检测系统比对中的应用

目的采用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件,探讨两种血细胞分析仪检测结果的可接受性。方法参考CLSIEP9-A3文件,以SysmexXE-2100血细胞分析仪为参比系统,在SysmexXE-2100血细胞分析仪和迈瑞BC-5800血细胞分析仪均处于正常状态下,分别检测40份新鲜抗凝全血,对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)、平均红细胞体积(MCV)检测结果,通过ESD法进行离群值检验,评估偏移。选用最佳回归模型拟合回归方程,计算各项目的95%置信区间(CI)和医学决定水平处的偏移。以1/2CLIA′88允许误差为标准判断偏移是否可接受。结果两种血细胞分析仪检测结果中WBC、MCV不具有可比性,RBC、Hb、PLT项目结果具有可比性。结论CLSIEP9-A3能够用于评价不同血细胞分析仪检测系统的可比性,同一实验室不同血细胞分析仪检测系统应定期执行比对试验,并应该根据比对结果做出相应处理,以便为临床提供准确可靠的血细胞分析检测数据。

运用EP15-A2对不同生化检测系统进行结果比对

目的:对本实验室两套全自动生化分析系统罗氏ModularDPP模块与罗氏cobas c311进行结果比对。方法:以罗氏Modular DPP模块为比较系统,罗氏cobas c311为实验系统,依照EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,对两套检测系统7项检测结果进行比对,绘制差值散点图,通过Excel对数据进行统计分析,以相对偏倚小于等于实验室质量要求(CLIA 88规定的1/2允许总误差)或小于等于偏倚验证值为判定标准。结果:两套检测系统上7个被评价项目经比对方案比对,结果均满足质量目标要求。结论:与EP9-A2方案相比,EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,可达到同样的比对效果,但可操作性更强,更易于推广。

ALT、AST、GGT、AKP、CHE在两生化分析系统间的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估,探讨两生化分析系统之间检测结果是否具有可比性或检测结果的偏倚是否在允许的范围内,以确保检测结果的准确稳定.方法 按照美国临床实验室标准化委员会 (NCCLS)EP9- A文件的要求,以美国强生 Vitros- 250生化分析仪为比较方法,日立- 7080生化分析仪为实验方法,用患者样品对 ALT、 AST等 5个生化项目进行了检测,对两生化分析系统之间的预期偏倚进行评估.结果在所测定的 5个项目中,胆碱脂酶在 2台仪器测定结果的预期偏倚不能被接受,其余项目测定结果的预期偏倚均可以接受.结论 胆碱脂酶在方法学上存在差异,应固定在强生干化学分析仪上检测,其余 ALT、 AST等 4项酶可在两生化分析系统上任意检测.

不同血细胞分析仪检测结果的比对研究

目的探讨不同血细胞分析仪检测结果的可接受性,为临床提供准确、可比的血细胞检验结果。方法参考NCCLS(美国临床实验室标准化委员会)颁布的EP9-A2文件,在5台血细胞分析仪(Sysmex XE-2100、Beckman-Coulter ACT5.diff、2台Sysmex K-4500和Coulter ACT.diff2)均处于正常状态下,双份检测新鲜抗凝全血,获取白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、血细胞比容(Hct)和血小板计数(PLT)检测数据,与参加卫生部室间质评并可溯源的血细胞分析仪(Sysmex XE-2100)比较,建立回归方程,以医学决定水平或参考值作为自变量(X)计算偏倚,以1/2CLIA′88允许误差为标准判断偏倚是否可接受。结果在WBC的医学决定水平为3.0×109/L及11.0×109/L时,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许误差范围(7.5%);在RBC参考区间下限4.0×1012/L及上限5.5×1012/L处,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(3.0%);在Hb的医学决定水平为45g/L及230g/L处,除Coulter ACT.diff2分析仪(偏倚为3.7%)外,其他仪器的偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(3.5%);在Hct参考区间下限0.40处,只有K4500-1分析仪可比(偏倚为2.80%,小于或等于1/2CLIA′88标准3.0%),在Hct参考区间上限0.50处,5台仪器Hct结果均不可比;在PLT的医学决定水平为100×109/L及600×109/L时,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(12.5%)。结论 相同实验室使用不同血细胞分析仪检测血液样本时,应定期执行比对试验,以便为临床疾病的诊疗提供准确、可比的血细胞检验数据。

血清尿素、肌酐在两生化分析系统间检测的偏倚评估

目的 通过对同一临床实验室两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估,探讨UREA、CREA在两生化分析系统之间是否具有可比性或检测结果的偏倚是否在允许的范围内,以确保检测结果的准确稳定。方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求,以美国强生Vitros-750生化分析仪为比较方法,日立7600生化分析仪为实验方法,用患者样品对UREA、CREA进行了检测,对两分析系统之间的预期偏倚进行评估。结果 在所测定UREA、CREA中,预期偏倚在方法线性范围内均可以被接受。结论 UREA、CREA可在两生化系统上任意检测。当实验室内同一项目存在两套以上分析系统检测时,需对其进行对比分析和偏倚评估,对这些项目在分析系统间的偏倚有了准确的评价管理依据,才能保证检测结果的准确稳定。

两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估,探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以日立7600生化仪为比较仪器,雅培AEROSET生化仪为实验仪器,分别测定40例患者血清甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量,分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚,评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估,确保检测结果的一致性。