医疗器械溶血性能评价方法-NIH法的直接接触法和间接接触法比较

根据ISO/TC194WG9的要求进行溶血比对(Round robin)试验。采用NIH(National Institutes of Health,美国国立卫生研究院)直接接触法和间接接触法测定了5种材料的溶血性能,结果显示聚乙烯、丁腈手套、#1橡胶和#2橡胶的溶血等级判定结果在两种方法是一致的,但是丁腈手套的两种方法的溶血率值有显著差异。乳胶手套的溶血率和判定结果不一致。作者分析了这些不一致产生的原因,为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议,为新标准的发布和实施提供数据支持。