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基于NMR指纹谱相关分析的生物类似药高级结构评价(英文)
1
作者
许美凤
方均建
+1 位作者
董芳霆
颜贤忠
《波谱学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015年第2期342-353,共12页
建立了基于1H NMR指纹技术的生物类似药高级结构相似性分析方法,利用相关系数r和决定系数R2定量评估生物类似药与其原研药的结构相似度.将该方法应用在一种分子量为1 620的抗菌性脂肽达托霉素上,比较了其类似药的活性原料成分(API)、类...
建立了基于1H NMR指纹技术的生物类似药高级结构相似性分析方法,利用相关系数r和决定系数R2定量评估生物类似药与其原研药的结构相似度.将该方法应用在一种分子量为1 620的抗菌性脂肽达托霉素上,比较了其类似药的活性原料成分(API)、类似药制剂与原研药克必信的高级结构相似性.实验结果显示,3个达托霉素样品的谱图存在显著差异,表明达托霉素类似药与其原研药在水溶液中存在结构差异.将该方法应用在分子量为145 423的单克隆抗体药物曲妥珠单抗的高级结构比对上.对1个批次的赫赛汀原研药、4个批次的类似药的1H NMR谱进行相似性分析,相关系数r和决定系数R2的结果显示,曲妥珠单抗的类似药与赫赛汀原研药相似度很高;进一步采用局部相关系数进行谱图分析,得到了曲妥珠单抗类似药与赫赛汀原研药之间的微小差异.研究表明,有效结合NMR指纹分析技术和统计分析方法,将在生物类似药质量控制中发挥重大的作用.
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关键词
nmr指纹技术
生物类似药
相似度评价
高级结构
下载PDF
职称材料
题名
基于NMR指纹谱相关分析的生物类似药高级结构评价(英文)
1
作者
许美凤
方均建
董芳霆
颜贤忠
机构
国家生物医学分析中心
出处
《波谱学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015年第2期342-353,共12页
基金
The National Science and Technology Major Projects(2014ZX09304311-001,2012ZX09301003-001-010)
文摘
建立了基于1H NMR指纹技术的生物类似药高级结构相似性分析方法,利用相关系数r和决定系数R2定量评估生物类似药与其原研药的结构相似度.将该方法应用在一种分子量为1 620的抗菌性脂肽达托霉素上,比较了其类似药的活性原料成分(API)、类似药制剂与原研药克必信的高级结构相似性.实验结果显示,3个达托霉素样品的谱图存在显著差异,表明达托霉素类似药与其原研药在水溶液中存在结构差异.将该方法应用在分子量为145 423的单克隆抗体药物曲妥珠单抗的高级结构比对上.对1个批次的赫赛汀原研药、4个批次的类似药的1H NMR谱进行相似性分析,相关系数r和决定系数R2的结果显示,曲妥珠单抗的类似药与赫赛汀原研药相似度很高;进一步采用局部相关系数进行谱图分析,得到了曲妥珠单抗类似药与赫赛汀原研药之间的微小差异.研究表明,有效结合NMR指纹分析技术和统计分析方法,将在生物类似药质量控制中发挥重大的作用.
关键词
nmr指纹技术
生物类似药
相似度评价
高级结构
Keywords
nmr
fingerprint
biosimilar
similarity assessment
higher order structure
分类号
O482.53 [理学—固体物理]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于NMR指纹谱相关分析的生物类似药高级结构评价(英文)
许美凤
方均建
董芳霆
颜贤忠
《波谱学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015
0
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