证候类中药新药临床疗效评价方法探索

证候类中药的研究是近几年中药创新研究的热点,但评价证候类中药的临床疗效是目前研究的难点。通过文献研究和专家咨询对证候命名达成共识是首要解决的问题;制作合理、公认的证候诊断量表和证候疗效评价量表是研究客观化的前提;构建中医证候临床研究核心指标集是减少不同研究异质性的方式。采用基于注册登记研究的随机对照试验方法进行以证统病研究和病证结合研究,可以进行证候类中药主治优势病种的筛选及治疗特定证候最佳中药的筛选;采用随机对照试验方法可以严格验证方-证-病-效的关系;采用单病例随机对照试验方法对个体进行方证相应研究,及证候类中药新药和辨证论治比较研究,以探寻证候类中药的合理性及中医辨证论治的意义。最后,结合循证目标成就量表法、模糊综合评价法的优点,构建以个体化评价为基础,证候疗效评价为主的综合疗效评价方法。

中医证侯疗效评价方法的理论研究与实践

本文立足于中医辨证论治理论与特色,详细阐述了中医疗效评价方法的古今演变以及中医证侯疗效评价研究的原则和理念,并具体介绍了本团队通过系统复习、采纳循证医学和临床流行病等方法分别在病证结合模式和单一证候模式下研制中医证候疗效评价量表的构想与结果,同时对研究过程中遇到的问题提出了一些思考,冀以为证候类新药疗效评价研究带来更多的启示。

证候类中药新药研制亟待解决的若干理论问题

2008年CFDA颁发了《关于印发中药注册管理补充规定的通知》,又立项开展《证候类中药新药疗效评价方法研究》课,旨在建立《证候类中药新药临床研究指导原则》,以推动证候类中药新药的研制与审批。考察表明,证候类中药新药的定义、证候与中医病症和证的关系、证候类中药新药疗效评价方法等,均存在许多理论问题,缺乏科学性和可操作性。对此进行了全面系统的分析,希望引起学术界的讨论与关注。

基于状态辨识研究中药新药证候诊断与疗效评价的设想

文章以证候类中药新药的研发为切入点,阐述了中药新药证候诊断和疗效评价所遇到的瓶颈问题,提出状态辨识是中药新药证候诊断方法和疗效评价依据的观点,并介绍了状态辨识理论和状态辨识方法的具体实施方案,详细论述了采用状态辨识进行中药新药证候诊断和疗效评价的可行性及其优点,以期为中药新药的临床研究提供新思路。