北京市居民家庭药品可及性及使用情况入户调查研究

目的:探讨新医改多重政策下北京市居民家庭药品使用和可及性现状。方法:参考WHO《国家药品状况评估、监测和评价工具包》和《药品可及性及药品使用情况入户调查指南》,抽取北京市6个地区的常住家庭进行问卷调查。结果:本次调研实际收回有效问卷951份,194户受访家庭最近两周内有成员患急性病,603户受访家庭的成员患有慢性病。77.8%的急性病患者有外出就医寻求健康帮助的行为,且87.1%的急性病患者有服药行为;92.0%的慢性病患者选择服用药品,且91.7%的慢性病患者能够按医嘱服药。共825户受访家庭有储备药品,占比为86.8%。受访家庭到最近医疗机构所需时间在15分钟以内的分别是零售药店(92.7%)、公立医疗机构(47.7%)和私立医疗机构(44.9%);90.3%的受访户主认为家庭所需药品在公立医疗机构基本能买到;受访家庭月均药品费用现金支出为312.4元,占家庭月均总支出的5.3%;药品费用获得医保报销的急性病患者和慢性病患者比例分别是32.5%和77.8%。结论:北京市居民家庭药品使用及储备情况良好,居民家庭药品的可及性水平较高,但仍存在药品费用获得医保报销的急性病患者比例偏低等相关问题。建议相关政府部门应该采取适当措施,改善常见急性病和慢性病的用药结构,完善医保制度和支付方式,进一步提高居民用药的可负担性。

药品数据保护的比较分析与立法选择

TRIPS协议第39.3条首次在国际层面规定了数据保护的义务。我国是否履行了该义务的入世承诺,是中美之间重要的争议。为缓解相关的国际压力,需要构建合理的数据保护制度,梳理世界各国如何实施第39.3条具有重要的借鉴意义。从数据保护的属性来看,包括禁止占用(商业秘密)、数据专有权和市场专有权等立法模式。在具体制度上,依据TRIPS协议第39.3条,各国详细规定药品数据受保护的条件,重点界定新型化学成分与新药的关系及其范围,明确数据保护的权利内容和保护期限,构建保障公共健康的数据保护限制制度。我国应借鉴这些规定,修订《药品管理法》以完善药品数据的保护。

“十二五”战略框架下新生物制品医保准入制度研究

目的研究"十二五"发展战略框架下新生物制品医保准入的必要性及制度内涵,为完善我国医保药品目录设计机制、鼓励创新提供合理化建议。方法理论研究、定量分析与个案分析相结合。结果新生物制品医保准入的经济效益和社会效益显著,但在准入标准及准入程序上缺乏相应激励机制。结论鼓励新生物制品的医保准入,应适当降低准入门槛,开通"绿色通道"。

新西兰医保药品竞争性准入管理模式对我国的启示

本文在梳理我国竞价准入通道特点的基础上,研究了新西兰分阶段的准入管理模式,并重点对非独家品种的准入管理进行了对比分析。对比发现,我国与新西兰目录管理模式的差异主要表现在准入流程、目录管理、竞价方法等方面。新西兰按厂牌管理目录是其在分阶段准入中对非独家品种开展竞价准入的前提,而多维度的评审则体现了追求药品供应、疗效与价格三点平衡的思想。通过本研究,明晰了我国竞价准入的现实意义,并为探索目录准入与药品采购的协同化管理奠定了基础。

新型抗肿瘤药物医保准入政策评析及趋势展望

我国恶性肿瘤发病率、死亡率居高不下,给患者家庭及社会造成较大经济负担。扩大抗肿瘤药物医保报销范围、确保患者用药可及性是有效防治恶性肿瘤的关键措施。随着我国医保目录动态调整机制的建立,新型抗肿瘤药物准入工作愈加规范,本文聚焦新型抗肿瘤药物医保准入政策,从政策效应、准入流程和发展趋势三方面剖析我国抗肿瘤药物医疗保障的制度成就和难点问题。

国家“重大新药创制”专项药品市场准入情况研究

本文通过数量及时间两个指标,分析了2008~2016年国家"重大新药创制"专项药品在注册审评、招标采购、医保三方面的市场准入情况,提出应通过优化专项药品特殊审评制度以加快审评进度,规范并缩短药品实际采购周期,建立医保药品目录动态调整制度,完善新药集中采购及医保药品支付价格形成机制,最终达到完善专项系统性政策安排的目标。

新医改下我国促进罕见病药品可及性的激励政策体系及其影响分析

目的了解新医改下我国建立的促进罕见病药品可及性的政策体系及其实施效果。方法总结我国促进罕见病药品可及性的激励政策体系,采用世界卫生组织发布的药品可获得性和可负担性的评价指标,分析现行的政策体系对我国罕见病患者用药可及性的影响程度。结果截至2021年,我国颁布了至少15项关于促进我国罕见病药品可及性的激励和优惠政策。自从2018年罕见病目录发布到2021年底,我国有药可治的罕见病比例增长41.3%,治疗药品数量增长80.7%。在我国上市的167个罕见病治疗药品中,由公立医院省级集中招标平台采购的比例达到95.2%,国家基本医疗保险药品目录覆盖率73.1%。2021年在2020年呈现灾难性支出的18个罕见病治疗药品的平均家庭灾难性支出降低8.33倍。结论我国现行的新医改罕见病药品可及性的激励政策明显提高罕见病药品的可获得性和可负担性,但提高罕见病药品的可负担性仍然是医疗改革面临的难点问题。

基于成都市家庭药品使用和储备情况的药品可及性调查分析

目的:为进一步全面评价"新医改"实施后家庭药品可及性的改善情况提供参考。方法:参考世界卫生组织《药品可及性及药品使用情况入户调查指南》设计调查问卷,在成都市2个市区、2个县城和2个乡镇共抽取180户家庭为样本,调查其药品使用和储备情况以及可及性现状,并就调查结果进行统计和分析。结果:共发放问卷180份,回收有效问卷179份,有效回收率为99.44%。在急性病用药方面,使用抗菌药物治疗急性病的比例受访的市区和县城家庭均超过50%,而乡镇家庭有超过60%患急性病时选择从公立医疗卫生机构购买药品;在慢性病用药方面,受访家庭中患有慢性病但未服药的比例较低(3.80%);在家庭储备药品方面,受访家庭中不储备药品的比例较低(13.41%)。在药品可及性方面,受访家庭认为公立医疗卫生机构位置便利以及排诊时间合理的比例均较高;"由于药品无法在当地药店或医疗卫生机构购买而导致患者没有按医嘱服用药物"的情况均未出现,而"认为所需要的药品在公立医疗卫生机构以及药店都能买到"的受访家庭比例均在95%以上;基本药物在3个层次家庭慢性病用药中占比均超过60%;能负担得起药品费用的受访家庭比例超过85%,而受访家庭每月用于治疗急性病和慢性病的药品支出占家庭当月总支出的比例均较低;受访家庭医保覆盖率达到99.44%,但能报销急性病、慢性病药品费用的比例较低(14.13%、12.66%)。结论:当前成都市家庭的药品可及性水平较高;国家基本药物制度实施对减轻慢性病家庭经济负担方面产生了积极影响。但在医保报销水平及急性病抗菌药物使用方面还存在不足,建议采取多种措施加以解决,如探索稳定有效的医保基金筹集渠道,适当提高补偿力度,提高医保报销水平,制定相应的抗菌药物监管制度,规范居民合理使用抗菌药物行为。

四川省常用药品使用及储备情况入户调查

目的:从需求侧的角度分析新医改多重政策实施背景下四川省家庭药品可及性改善情况和抗菌药物的使用现状。方法:参考世界卫生组织推出的《药品可及性及药品使用情况入户调查指南》,在四川省抽取成都、绵阳、内江、南充、广安、巴中6个市,在每个市的2个城区、2个县城以及2个乡镇共抽取1 080户家庭为样本进行问卷调查,调查四川省常用药品使用及储备情况,并对收集的数据进行统计分析。结果:总体上,本次研究实际收集到1 103份有效问卷,458户受访家庭最近2周有成员患有急性病,521户受访家庭有成员患有慢性病。90%以上的急慢性病患者获得了药物治疗,受访家庭月均药品费用支出为334. 33元,占每月家庭总支出的9. 3%,不足20%的急慢性病患者获得了药品医保报销。40. 1%的急性病患者使用了抗生素,并且47. 5%使用的抗生素来自公立医疗机构。79. 7%的受访家庭家里备有药品,且乡镇家庭储备药品的比例低于城区、县城家庭。结论:新医改多重政策实施背景下四川省常用药品可及性较好,急慢性病药品可负担性情况良好,但在医保报销水平和家庭抗生素合理使用方面需要不断完善。

国外新药医疗保险准入机制研究与启示

目的:选取国外医疗保障体系健全的发达国家,研究其新药医保准入机制,为国内医保新药准入机制提供参考。方法:主要采用专家访谈法总结提炼国外先进经验与机制。结果:英国、德国和日本的新药医保准入机制各具特点,均形成了高效、经济的准入机制。结论:国内可以从4方面完善新药准入机制:建立多方参与的新药医保准入机制;建立基于技术评审的价格谈判和支付标准动态调整机制;建立公开透明的准入规则和客观的评价标准;参考药物经济学评估综合评定新药价值。

成都市家庭药品可及性及使用现状入户调查研究

目的研究成都市居民家庭药品使用现状、储备情况及可及性。方法采用分层多阶段随机整群抽样法,选取2018年成都市城区、县城、乡镇210户家庭,依据世界卫生组织(WHO)《药品可及性及药品使用情况入户调查指南》进行实证调研,采用Epidata 3.1软件录入数据,采用统计性描述分析家庭药品使用和储备情况,以及地理可及性及药品的可负担性和可获得性,并与2015年进行比较。结果成都市居民家庭药品地理可及性及可获得性较好,医疗卫生服务质量认知度较2015年高,居民的家庭储备药品情况较好,使用抗菌药物家庭的比例呈下降趋势;居民家庭药品费用呈上升趋势,家庭医保报销水平仍较低。结论建议政府进一步加强抗菌药物监管,规范居民合理使用抗菌药物行为,逐步提高补偿力度,提高医保报销水平,完善医疗资源合理配置机制。

某三甲医院新药准入机制探索

目的探讨某三甲医院新药准入机制的建立及实践,为医疗机构新药遴选工作提供参考。方法建立新药遴选制度,通过规范完整的考评体系及工作流程,依托新药遴选工作组,完成新药提单、品种遴选、厂牌及配送企业遴选等一系列工作,最终由药事会投票,确认新药遴选结果。结果制定出品种遴选评价标准及已批准新药遴选厂牌评价标准,制度可操作性较强,药事会对工作组评价结果确认率100%。结论新模式的建立,打破了以往新药引进全由药学部决定的现象,为使此项工作更加合理和高效,还应对不适用内容进行优化,完善配送企业考评体系,探索药品调出方面的机制建立。

创新药新增适应症的医保准入国际经验研究

本文运用国际专家访谈法和文献资料整理法,系统梳理、分析比较日本、韩国、荷兰、法国、瑞士五个典型国家药物新增适应症医保准入经验做法,在总结借鉴国际经验的基础上,对我国创新药新增适应症医保准入流程与支付标准提供参考建议。

全球新型抗感染药物加速审评审批机制研究

目的新型抗感染药物在实现患者生活质量改善方面较之于现有药物多表现为非劣效性,但对于抗击微生物耐药性(anti-microbial resistance,AMR)等社会角度,其价值显得更为重要。本文作者通过梳理国外医疗体系发达国家适用于新型抗感染药物的快速审查程序,对我国新型抗感染药物快速审查程序与各国进行对比及优劣势探析,发现我国现有模式的不足,结合国外经验为我国加快新型抗感染药物审评审批提供政策参考。方法对比国内外适用于新型抗感染药物的快速审评审批的相关政策,为国内新新型抗感染药物快速审查制度提出优化建议。结果美国、英国、日本、韩国、加拿大和欧盟地区的新药加速审查制度实施较早、覆盖全面且有多种加速审查模式助力新型抗感染药物获批。欧美地区还设有多个AMR相关的非政府组织与药品审查部门合作,助力新型抗感染药物获批。相比而言,我国现有新型抗感染药物快速审查通道适用条件存在重叠,缺乏弹性,审查总时长远超拟定周期,新药快速审查制度对新型抗感染药物的适用度不高。结论我国现有新药快速审查机制无法有效助力新型抗感染药物获批,国外新型抗感染药物审评审批程序的先进经验对于我国相关部委优化新药快速审查机制具有参考价值,特别是对新型抗感染药物专设的绿色审查通道以及非社会组织的积极参与是激励新药研发单位关注抗感染药物研发的重大举措。我国应基于国情,结合国外政策体系的思路,打造更加适用于新型抗感染药物的快速审查通道,同时调动各界力量,共同加速新型抗感染药物市场准入进程。

同情用药制度对我国罕见病患者用药可及性研究

目的:基于国内罕见病患者用药可及性现状,剖析国外同情用药的制度体系及实施成效,深入分析同情用药制度对国内罕见病患者的用药可及性问题,并提出贴合国内罕见病患者同情用药制度落实的细则。方法:查阅美国FDA发布的法规政策、技术指南、相关统计数据及文献资料,对美国同情用药的使用类别、申请及审批流程、费用支付方式等内容进行分析。结果与结论:美国已具备较为完善的同情用药制度体系,该制度在我国的建立或将成为国内罕见病患者用药可及的一条新路径,在一定程度上能够提高国内罕见病患者的用药可及性。

美国新药特殊审评模式的联合使用研究——基于奥希替尼研发上市历程的实证分析

目的:实证研究美国新药特殊审评模式的联合使用情况,为我国完善制度设置,提高新药可及性提供参考借鉴。方法:描述性统计分析美国特殊审评模式实施情况,选取典型案例——奥希替尼实证分析各模式联合使用的特点,总结针对性的完善建议。结果:特殊审评模式的联合使用可显著加快新药研发进程,提高药品可及性,与美国相比我国制度仍有不足。结论:建议我国全面完善药品注册审批制度体系,强化对突破性重大新药的政策激励,提高重点疾病类型的新药可及性。

我国新药生产市场准入制度的相关问题研究

目的:为完善我国新药生产市场准入制度提供参考。方法:从药品市场准入制度的内涵、模式和主要内容入手,运用文献研究、对比研究的方法,深入分析我国新药生产市场准入制度的现状、存在的主要问题及原因,并提出建议。结果与结论:我国新药生产市场准入制度存在法律体系不规范、准入条件繁多、审批效率低、生产许可证和批准文号捆绑、生产许可和《药品生产质量管理规范》(GMP)审核条件重复等问题,应该借鉴美国等发达国家的经验加以完善,建议采取生产企业注册登记制、实行GMP产品认证、引入上市许可人制度等。

基于价值判断的医院新药准入决策规范化研究

目的:完善医院新药准入决策体系,为医院新药准入决策提供参考。方法:采用规范主义分析方法,从价值判断的角度,探究医院应当建立怎样的新药准入价值判断标准;并从医院新药准入决策指标体系的建立、实施主体的组织构成以及决策流程3个方面来论述如何贯彻实施价值判断标准。结果与结论:医院实施新药准入决策,应当建立以患者利益最大化为核心的价值判断体系;医院新药准入决策指标体系可完整表达价值判断内涵,包括药品实质因素、药品符号因素等6个一级指标和药品安全性、有效性等22个二级指标;医院新药准入实施主体药事管理委员会负责指标信息的传递,应由医院管理者、药学部专家、临床医药专家、药学信息人员、医保人员和财务管理者、患者代表等构成;同时应构建医院新药准入决策流程,确保合适的专家利用合适的规则正确传达决策信息。

世界卫生组织新的药物战略及启示

目的:为我国药物政策制定、完善及相关研究提供参考。方法:介绍世界卫生组织新的药物战略内容、定期的监测与评价内容及战略的合作执行情况等,引发启示。结果与结论:世界卫生组织新的药物战略是其基本药物可及性目标实现的基本保障,而我国基本药物的可及性同样需要国家药物政策的大力支持及政府和社会可持续的作为。

创新药品医保谈判准入制度中申报材料和证据的标准化研究

本文梳理了我国医保谈判实践中对申报材料和证据的相关要求,分析了其中存在的问题,在此基础上对新西兰、澳大利亚、加拿大等国家的创新药品医保准入谈判中的支撑材料进行了详细研究。将我国与上述国家进行对比,分析两者在申报材料和证据标准化方面的差距,探究新西兰等发达国家经验对我国医保准入谈判的启示和政策建议,包括编写中国版《创新药品医保准入申请官方指南》,提供详尽的要求说明和相关模板;优化材料框架,形成模块、层次清晰的支撑材料体系;加强材料质量要求,规范数据来源并引入自查机制。