美国505(b)(2)路径对我国改良型新药设计与开发的启示

改良型新药在美国按505(b)(2)路径申报和审评,相关药物的销售市场规模约为仿制药的1.7倍,在满足临床需求的前提下,505(b)(2)药物因竞争压力较小而具有较大的经济效益。近年来,我国仿制药市场增长较为缓慢,越来越多的仿制药企业希望通过布局改良型新药获得新的增长点。同时,随着创新药获批数量的快速增长,越来越多的创新药企业开始利用改良型新药的路径增加产品的适用人群或延长生命周期。然而,改良型新药是一个具有挑战性的全新领域,不仅审批标准较高,而且产品设计的理念和经验尚不成熟,导致相关项目开发失败率较高或市场收益不理想。美国505(b)(2)路径已发展近40年,覆盖2500多个批准文号,且很多产品的市场开拓取得成功,因此美国505(b)(2)路径的设计与开发、药物临床评价及市场开拓对我国具有一定的借鉴意义。本文系统对比了我国改良型新药与美国505(b)(2)路径药品申请的异同,梳理了美国505(b)(2)路径审评审批情况,分析了成功通过505(b)(2)路径上市的产品所具备的共性及其设计思路与亮点,以期为我国改良型新药的业务布局、项目设计和产品开发提供一定的参考。

新型毒品犯罪对青少年的危害现状及防治策略

新型毒品犯罪已成为现阶段青少年涉毒违法犯罪的主要类型。青少年群体沾染新型毒品存在家庭、学校、社会和个体的多元诱因,同时面临着人身危害性和风险衍生性的双重危机。新型毒品制售团伙针对青少年的喜好与特质,有针对性地采取了产品化生产、个性化改造、网络化贩运等产销方式,使之在青少年群体中得以广泛传播、渗透。开展新时期青少年群体禁毒工作应高度关注新型毒品发展变化,发挥“六大保护”各方力量的各自优势,加大对新型毒品犯罪的惩处力度,对不同程度的吸食者进行矫治,有效开展全员预防,加快形成面向青少年群体的新型毒品防治体系。

全球新型抗感染药物加速审评审批机制研究

目的新型抗感染药物在实现患者生活质量改善方面较之于现有药物多表现为非劣效性,但对于抗击微生物耐药性(anti-microbial resistance,AMR)等社会角度,其价值显得更为重要。本文作者通过梳理国外医疗体系发达国家适用于新型抗感染药物的快速审查程序,对我国新型抗感染药物快速审查程序与各国进行对比及优劣势探析,发现我国现有模式的不足,结合国外经验为我国加快新型抗感染药物审评审批提供政策参考。方法对比国内外适用于新型抗感染药物的快速审评审批的相关政策,为国内新新型抗感染药物快速审查制度提出优化建议。结果美国、英国、日本、韩国、加拿大和欧盟地区的新药加速审查制度实施较早、覆盖全面且有多种加速审查模式助力新型抗感染药物获批。欧美地区还设有多个AMR相关的非政府组织与药品审查部门合作,助力新型抗感染药物获批。相比而言,我国现有新型抗感染药物快速审查通道适用条件存在重叠,缺乏弹性,审查总时长远超拟定周期,新药快速审查制度对新型抗感染药物的适用度不高。结论我国现有新药快速审查机制无法有效助力新型抗感染药物获批,国外新型抗感染药物审评审批程序的先进经验对于我国相关部委优化新药快速审查机制具有参考价值,特别是对新型抗感染药物专设的绿色审查通道以及非社会组织的积极参与是激励新药研发单位关注抗感染药物研发的重大举措。我国应基于国情,结合国外政策体系的思路,打造更加适用于新型抗感染药物的快速审查通道,同时调动各界力量,共同加速新型抗感染药物市场准入进程。

浅议新药市场价值与其评估体系的研究

目的基于无形资产评估理论对新药市场价值评估加以研究。方法在现行无形资产评估三大方法中选择新药市场价值的评估方法。结果与结论主张通过调研方法确定新药市场价值主要的影响因素,建立可行的、科学的新药市场价值评估的数学模型。以上市时新药的产品因素和市场环境因素,通过数学模型进行计算,提出决策建议。

新药研发的市场风险应对策略探析

目的探讨控制新药研发市场风险的措施。方法主要采用了文献研究的方法,分析了新药研发过程中可能面对的市场风险及原因。结果与结论有针对性地采取措施,如:准确定位市场、及时掌握市场信息、延长专利保护期、制定良好的营销策略和建立新药不良反应监管机制等,有利于应对新药研发市场风险的发生。

世界新药及其市场分析

对世界新药研究与市场的概况,包括世界药物市场的特点、新药研究与开发的风险等级、1992年世界首次上市的新化学实体及1992年销售额名列前20名的药物作了概述。详细论述了心血管药物、抗感染药、中枢神经系统药物、消化性溃疡药物、抗肿瘤药和药物新剂型的研究现状及动态,以及这几类药物市场的前景预测。

10年来世界上市的突破性新药及其市场

目的 :为我国新药研究与开发提供参考。方法 :对1989年～1998年10年间世界上市新药进行了分析。结果与结论 :预示今后数年内世界医药市场的主导产品及发展动向 ,并初步阐述了世界新药创新的六大模式。

大环内酯类抗生素的研究与开发

大环内酯类抗生素因疗效好、安全性高,是临床应用广泛的一类抗菌药物。随着耐药菌的日趋常见,医药研究人员加快了对各类新抗微生物药物的研发。着重介绍了大环内酯类抗生素耐药机制的新发现,第三代大环内酯类抗生素酮内酯类抗生素、酰内酯类抗生素、氮内酯类抗生素及其在感染性疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病中的临床应用,指出今后应尽量避开国外专利,开发国内尚缺、技术含量高、附加值高的新品种,进而推进国内大环内酯类抗生素进入新的快速发展时期。

临床试验注册制度与循证医学

本文介绍了当前新药临床试验、院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的结构和运作机制和全球临床试验注册制度建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出用循证医学基本哲学思想作为临床试验研究者的思想和行为准则,是临床试验真实性的内部保障系统。

我国抗结核药物的市场现状及新药开发

目前，全球每年有2000多万人患肺结核病,300多万人死于此病。我国的肺结核患者有590～600万。由于艾滋病的流行，细菌的耐药性，流动人口的增加和卫生保健基础设施差等因素世界肺结核人数正在上升。本文着重介绍了开发新抗结核杆菌药物的主要要求，肺结核病重新流行的原因以及近年来国内主要抗结核药物的市场情况和正在临床研究、开发的新药。

农村药品市场的现状、原因及对策

药价混乱、假冒伪劣、违规经营已成为当前农村药品市场相当突出的问题,加强农村药品市场监管,规范农村药品供应,构建农民用药安全防范体系,确保农民用药方便、经济、安全、有效,是新农合持续发展的重要保障,事关农村发展和稳定的大局。本文拟从当前农村药品市场现状入手,探究其对策。

基于战略性市场营销的药品营销策略制定探索与实践

目的:为医药企业提升营销能力,制定药品营销策略提供参考。方法:通过查阅相关文献及专著,参考菲利普·科特勒提出的战略市场营销流程,结合国内药品营销策略制定的实践经验,构建药品营销策略制定的路径及框架。结果与结论:战略性市场营销流程涉及市场调研和研究、STP定位研究、4Ps营销组合策略等经典营销思维和管理工具的应用,为药品营销策略制定提供了一套完整的解决方案。通过不断的挖掘和创造药品的价值,更有效的把药品价值传递给顾客,为企业创造利润,提高企业品牌影响力。

临床试验注册制度与循证医学

本文介绍了当前新药临床试验,院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台的结构和运作机制以及全球临床试验注册制度的建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出以循证医学基本思想作为临床试验研究者的思想和行为准则是临床试验真实性的内部保障系统。

全球医药市场新药研发与生产的发展现状

目的:为我国医药产业与国际接轨提供参考。方法:从科技发展、医疗费用和药品消费、新药研发中心转移及跨国公司的发展情况等方面阐述全球新药研发与生产的发展现状。结果与结论:我国医药产业的发展需要关注全球新药研发与生产的现状。

药品专利概况及其对我国新药市场的影响

概述了世界各国的专利制度,研讨了专利申请、专利实际有效期与新药上市的关系及实行药品专利后对我国新药市场的影响。

2011年第四季度进入Ⅲ期临床的最具潜力品种的跟踪报道

本文主要介绍了2011年第四季度进入Ⅲ期临床研究的5个极具市场潜力的新药的市场前景和研发状况。

新医改背景下我国药品流通产业集中度提升的路径探讨

当前新医改已进入关键攻坚时期,整顿药品流通秩序、规范经营主体行为、降低药品价格是新医改的重要内容。但我国药品流通产业集中度偏低的局面依然严重影响着市场流通秩序、行业利润和药品价格。依据"推-拉理论",我国政府应该在宏观层面和中观层面实施积极的经济政策,形成一种推力促进行业的快速整合;大型流通企业应该通过技术、规模、资金、品牌等优势形成一种拉力来加快兼并收购或结成战略联盟,进而来提升药品流通产业的集中度。提升药品流通产业集中度对促进医改有促进作用。

基于网络的新型药品营销模式探索

药品在质量、包装规格、主要成分、主要功能、适用范围等都可以高度标准化,因此药品是非常适合从事网上交易的。本文就目前药品网络营销在发达国家和我国的发展现状进行概要性总结,指出我国的药品网络营销与发达国家在此方面的差距,对药品网络营销在我国发展的市场前景进行了分析和预测,介绍了电子商务中的B2C经营模式,以及一种将B2C经营模式应用于药品网络销售的新营销模式,分别从构建新型B2C药品营销模式与零售药店和连锁药店的合作模式、对消费者的服务模式以及新型B2C药品营销模式的盈利方式等方面探讨了新型B2C网络药店的可行性,并深入分析了这种新型B2C药品营销模式相对于传统药店和传统售药网站的优势。最后本文对上述新型B2C网络药店提出了具体的网站参考模型。

2018年50个新药快速上市对安全监测的挑战与建议

目的为新药上市后开展安全监测提供建议。方法通过查阅文献、数据库、药品说明书,对2018年50个新药的适应证分类、不良反应概况和安全风险因素等进行分析。结果新药快速上市,潜在风险暴露不足,给上市后安全监测带来严峻挑战。结论新药持有人、医疗机构、监测机构、监管部门等应履行《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》的职责,积极开展新药上市后风险监测工作。

制药工业的发展

自19世纪70年代开始,世界制药工业经历了兴起,繁荣,稳定发展的阶段,发现、研制、生产、销售新药的制药企业在市场上占据独一无二的地位。本文对制药工业的发展进行回顾总结与展望,并根据对当代药品市场的分析,说明制药企业面临的机遇与压力挑战。