我国同情用药制度的法律机理分析及建构

文章采用文献阅读与比较分析的研究方法,综合分析我国同情用药制度的法律框架与不足之处,结合国外发展经验,建议通过合理确定申请发起的主体范围及资质要求、妥善开展以知情同意为核心的同情用药伦理审查、建立高效运转的“申请-审批-监管”立体体系、确立兼顾两种法益保护的同情用药费用分配机制以及构建高效透明的同情用药信息公示制度等对策来满足少数危重症和罕见病患者群体的创新用药需求,切实保障患者的生命权、健康权、知情权与自主决定权,优化我国同情用药法律制度,推进我国医药卫生法律体系进一步发展。

新《中华人民共和国药品管理法》背景下混合式课堂教学效果探究

目的:探讨新《中华人民共和国药品管理法》背景下混合式课堂教学效果。方法:以皖南医学院药学类专业本科生为研究对象,在线发放《药事管理学学科教学情况问卷调查》,统计分析影响药事管理学混合式课堂教学效果的因素。结果:教师素养低、听课时间短(≤30 min)、教材滞后、课下未关注医药政策是影响新形势下药事管理学课堂教学效果的危险因素(P<0.05)。结论:药事管理学教学应从及时更新教材、关注药事动态、提高学生上课注意力和听课时间、提高教师队伍整体素质及课下多关注医药政策等角度出发进行实践,不断探索适合药事管理学科特色的方式方法,在提高课堂教学效果的同时,提升教师业务水平,促进教学相长。

“假药”认定标准的行刑分立及其应用

生产、销售、提供假药罪中空白罪状的删除,标志着“假药”认定标准实行刑法与行政法二元化评价,可以在刑法范围内对“假药”进行实质化的独立判断。行为对象被认定为“假药”是成立假药类犯罪的前提和基础。在认定假药类犯罪时应当严格区分以下两个逻辑:一是药品成份本身对服用者的生命健康造成了抽象危险;二是药品本身具有药效且没有不合理危险,但在生产、销售或提供过程中违反了药品管理法规或者扰乱了药品管理秩序。在刑法上建构“假药”的实质标准,应遵循以行政法规定的认定标准为形式判断依据,作为一般适用情形;以刑法规定作为实质判断依据,作为补充适用情形。应立足于法益保护目的,以药品成份正推或者以造成的法益侵害危险反推,作为实质判断“假药”认定标准的具体路径。

对适用新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的探讨

新修订《药品管理法》自实施以来对促进医药产业发展、打击药品违法行为等方面起到积极促进作用。但在实际实施运用中会遇到一些政策不明、规定不细的情况,给药品监管执法人员带来困惑。特别是在适用该法第一百一十七条第二款时,存在较大分歧和争议。为落实“四个最严”要求、回应企业呼声和基层关切、更好把握该条款、统一尺度、维护公众利益和企业合法权益,本文对适用新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款规定进行探讨。

我国药品犯罪的立法转型及其教义学分析

我国药品犯罪的刑事立法经历了独立、从属、相对独立的过程;《刑法修正案(十一)》对药品犯罪的条文作了修改,使假药、劣药的认定标准相对独立,并增设了“提供假(劣)药罪”“妨害药品管理罪”和“药品监管渎职罪”,实现了刑行的有序衔接,完善了药品安全管理的规范体系。对于假药、劣药的教义学分析与认定,既要体现刑事违法的独立价值,也要参照前置性的《药品管理法》而作出实质性的理解,还须准确界定提供假(劣)药罪中的提供行为;且妨害药品管理罪所侵犯的,应当是有主次之分的双重法益。

药品临床试验默示许可:困局与突破

《药品管理法》第19条第1款将药品临床试验从过去的审批许可制改为默示许可制,不仅提高了临床试验的审批效率,加速了候选药品的临床开发,更快地为患者带来了创新型药品,而且是对《行政许可法》中申请延续默示许可的延拓。但同时需要注意的是,受试者的生命安全和身体健康远高于科学研究及其背后的社会利益,若仅为追求研发效率的提高,而忽略对药品临床试验的实质审查义务,则会本末倒置,产生严重侵害受试者生命健康权的后果。《行政许可法》与《药品管理法》必须确定药品临床试验默示许可的边界,强化行政许可程序的约束,确保事中事后监管的有效实施。药品临床试验默示许可制度将调治行政许可理论中的痼疾,成为行政许可制度发展的新起点。

医疗机构制剂的作用及其管理

浅析医疗机构制剂对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的依存关系 ;阐述在新形势下医疗机构制剂合理存在的必然性 ;说明临床需求给医疗机构制剂提供了发展空间 ,《药品管理法》及相关法规赋予了医疗机构制剂合法地位 ,医疗机构制剂应严格执行相关的药品法规 ,充分利用自身优势 ,继续发挥在临床治疗中的积极作用 ,为新药新制剂的开发做出积极的贡献。

对我国假药界定条款的深层解析

目的为全面、正确理解《药品管理法》关于假药界定及其处罚条款提供参考。方法就我国现行法律对假药界定的条款进行深层解析。结果与结论执法实践中,对《药品管理法》研究最多、使用频次最高的条款莫过于对假药、劣药的界定及其处罚条款(第四十八、四十九、七十四、七十五条)。执法部门执法时,除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁。

我国药品监管实践中存在的法律问题与思考

目的探讨我国药品安全监管中存在的法律问题,为《药品管理法》的再修订提供参考。方法采用文献法、专家访谈法,认知药品安全监管方面存在的法律问题。结果《药品管理法》中对于新药定义过于宽泛,以所含成份的有无及含量作为假、劣药细分标准容易造成实际处理上的混乱,对制售假药、劣药的行为处罚过轻,尚未明确药品损害赔偿范围及其责任,药品广告监管体制存在着审批与监管相分离的弊端。结论对《药品管理法》进行再修订十分必要。

对我国劣药法定条款的深层解析

目的为全面准确理解《药品管理法》关于劣药的界定及其处罚的条款提供参考。方法就我国现行法律对劣药界定的条款进行深层解析。结果与结论实践中对《药品管理法》研究最多、使用频次最高的条款莫过于对假、劣药的界定及其处罚条款。执法部门执法除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁。

完善《药品管理法》加强医疗机构药品监管

目的完善《药品管理法》,加强医疗机构药品监管。方法通过相关政策、文献研究及监管实践,了解修订完善《药品管理法》的迫切性,阐明医疗机构药品监管存在的问题,重点论述相关监管对策和法律修订意见。结果与结论完善《药品管理法》,可以有效加强对医疗机构的药品监管,保障公众用药安全。

从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。

从字义内涵角度剖析我国假药定义

本文结合药物制度研究与汉语言分析方法,从字义和产品内涵角度分析假药的定义,并结合我国现行法律制度对假药界定条款进行法条解析。本文研究认为"假"和"药"分别具有不同的内涵,目前从法律角度定义的假药概念是不完善的。建议应在现有假药定义基础上进行完善,同时结合字义内涵和立法目的对假药进行分类,并提出法条修改建议,为《药品管理法》的修订提供参考,以期合理完善假药定义,促进医药政策与产业健康发展。

公立医院药品采购规则合法性研究

我国公立医疗机构的药品采购体制在改革中逐步定型,药品采购规则合法性问题越发凸显。作为行政决策,应以"形式合法、技术理性、民主参与"的复合型合法的分析模式评估其合法性,并确立相应的评估指标体系和实施程序。

案例教学法在《药品管理法》教学中的应用

以"亮菌甲素"及"欣弗"为案例,结合《药品管理法》的相关条款,介绍我校案例教学法的应用。案例教学法对提高药事管理学的教学效果具有重要的意义。

我国药品上市许可持有人药物警戒职责分析

目的梳理我国法律法规中对药品上市许可持有人开展药物警戒工作的职责要求。方法采用文献归纳法对我国法律法规相关内容进行梳理、归纳、总结。结果我国当前对药品注册申请人及药品上市许可持有人在药物警戒工作方面的主要要求为,建立健全药物警戒体系和开展药品风险的监测、识别、评估、控制等具体活动。结论我国应完善药物警戒法律法规体系,做到上下呼应、前后连续、新旧衔接;配套相关细化指南,实施精准化指导,促使持有人有效开展药物警戒活动;合理设计监管路线,加强监管力度,推动药物警戒制度落到实处。

对保健食品的现状分析及监管探讨

保健食品是我国传统食疗文化的继承和发展,目前已有了长足发展,并且已经成为具有相当规范的产业,但存在诸多问题,使保健食品处于严重的信任危机。本文通过对中国保健食品发展、存在问题、监管体制等现状分析,提出监管对策。

从建立药品不良反应损害救济制度浅谈《药品管理法》的完善

目的建立我国药品不良反应救济制度,使《药品管理法》更加完善。方法从药品不良反应、药品不良反应损害救济,以及现行《药品管理法》的法律缺失造成的社会问题出发,探讨如何从完善法律这一层面解决药品不良反应损害引发的问题。结果建议《药品管理法》应增加药品不良反应损害救济相关内容,并提出了修订方案。结论《药品管理法》中增加药品不良反应损害救济是社会发展的必然趋势,应尽快修订完善,更好地保障公众权益。

论行政法视域下的药品安全黑名单制度

药品安全黑名单制度是一种新型行政管理手段,是信息规制工具在现代社会治理中的运用;有利于行政机关加强药品市场监管,有利于保障社会公众的知情权,有利于推进我国的诚信体系建设。文章采用规范分析的方法,通过研究认为发布药品安全黑名单的法律性质是服务性行政事实行为,行政相对人依法可以申请行政复议、提起行政诉讼。

《药品管理法》与人权保护

药品自身的特殊性决定着药品与人权密切相关,修订后的《药品管理法》则以保护人权为基本宗旨,充分体现保证药品安全有效,维护人民身体健康和用药合法权益的最终目的。作者试以人权保护为主线,从维护人身健康权、维护用药的合法权益等方面来透视《药品管理法》的立法精神,从而更好的理解修订后的《药品管理法》。