我国药品管理立法的制度史演进

改革开放至今,《药品管理法》作为我国药品管理基本法,经历了从无到有、日臻完善的历程。改革开放初期,我国颁布了《药政管理条例(试行)》,这是我国药品管理立法的先声。随着1984年《药品管理法》的制定和实施,以及特殊药品管理、药品审评、药品生产质量管理等一系列相关法规规章相继发布,我国药品法治体系初具雏形。为适应改革开放以来药品管理领域的新变化,2001年对《药品管理法》进行修订,体现了确保药品安全有效的法律核心价值与现代行政法治的理念和精神,立法技术也日臻完备。2018年吉林长春长生公司问题疫苗案件引发了各界对药品安全的关注,同时,亟待通过完善法律体系以巩固药品审评审批改革成果。2019年对《药品管理法》的修订,是《药品管理法》颁布以来第二次系统性、结构性重大修订,本次修订引入风险管理、鼓励药物创新、深化药品监管体制机制改革等内容,设定更为严格的法律责任,标志着我国药品管理进入全新的现代化时代。本文概述了《药品管理法》的发展历程及我国药品管理的制度变迁,以期为进一步提升我国药品管理水平、保障公众用药安全提供参考。

中国药品监管40年变迁与思考

自1984年第一部《药品管理法》颁布至今,我国药品监管已经走过40年历程。40年来,我国药品监管体系逐步从粗放走向精细,监管理念也日趋科学化。本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革,重点还原了从1984年到2001年期间《药品管理法》修订的历史渊源;梳理了随着产业创新发展不断出现的药品监管新挑战以及我国药品审评审批制度随之做出的相应改革措施,归纳了药品监管的改革成效;通过研究分析产业国际化背景下我国药品监管在监管能力、监管资源以及监管体系等方面仍面临的挑战,提出了建立跨区域监管体制、改革审评机制、加强审评队伍建设以及提升监管透明度等以促进医药产业高质量发展的政策建议。

我国同情用药制度的法律机理分析及建构

文章采用文献阅读与比较分析的研究方法,综合分析我国同情用药制度的法律框架与不足之处,结合国外发展经验,建议通过合理确定申请发起的主体范围及资质要求、妥善开展以知情同意为核心的同情用药伦理审查、建立高效运转的“申请-审批-监管”立体体系、确立兼顾两种法益保护的同情用药费用分配机制以及构建高效透明的同情用药信息公示制度等对策来满足少数危重症和罕见病患者群体的创新用药需求,切实保障患者的生命权、健康权、知情权与自主决定权,优化我国同情用药法律制度,推进我国医药卫生法律体系进一步发展。

新《中华人民共和国药品管理法》背景下混合式课堂教学效果探究

目的:探讨新《中华人民共和国药品管理法》背景下混合式课堂教学效果。方法:以皖南医学院药学类专业本科生为研究对象,在线发放《药事管理学学科教学情况问卷调查》,统计分析影响药事管理学混合式课堂教学效果的因素。结果:教师素养低、听课时间短(≤30 min)、教材滞后、课下未关注医药政策是影响新形势下药事管理学课堂教学效果的危险因素(P<0.05)。结论:药事管理学教学应从及时更新教材、关注药事动态、提高学生上课注意力和听课时间、提高教师队伍整体素质及课下多关注医药政策等角度出发进行实践,不断探索适合药事管理学科特色的方式方法,在提高课堂教学效果的同时,提升教师业务水平,促进教学相长。

强制隔离戒毒检察监督的嬗变与重构

《禁毒法》颁布实施以来,我国形成了全新的戒毒体系。但由于立法的缺失以及配套制度的不完善,检察权在强制隔离戒毒中的运用长期受到制约,造成了检察监督的盲点和空白,影响了检察机关的监督意愿和监督实效。强制隔离戒毒的根本目的在于消解戒毒人员的人身危险性和增加其再社会化的能力,维护戒毒人员合法权益不受减损,是强制隔离戒毒检察监督的首要价值考量。为使强制隔离戒毒活动有序运作,保障戒毒人员的合法权益,完善立法是强制隔离戒毒检察监督的必由之路。需以问题为导向,从权利本位出发,通过确立检察机关的法律监督地位,明确监督的内容和方式,加强对戒毒人员的权益保障,推动整体立法实现执法全过程监督。强制隔离戒毒机关要由被动监督向主动接受监督转变,通过优化检察机关的监督方式,确保监督落到实效。重构以检察监督为主的多元监督新路径,落实检察机关法律监督的宪制机能。

《药品管理法》四十周年的理念与制度变革回顾

在《药品管理法》颁布实施四十年之际,本文回顾了监管理念、机构和制度变迁,监管成效和对行业的指引和影响。四十年来,药品监管机构不断向现代化和国际化转型,药品监管体系不断完善。在制度优化方面,《药品管理法》以药品上市许可持有人制度、药物警戒制度、检查制度等重大制度变革适应、促进、规范产业高质量发展,极大地强化主体责任。《药品管理法》在规范医药行业及市场秩序、保证药品质量和安全、保障公众用药安全和合法权益等方面发挥了关键作用,取得了突出成就。

医疗机构制剂的作用及其管理

浅析医疗机构制剂对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的依存关系 ;阐述在新形势下医疗机构制剂合理存在的必然性 ;说明临床需求给医疗机构制剂提供了发展空间 ,《药品管理法》及相关法规赋予了医疗机构制剂合法地位 ,医疗机构制剂应严格执行相关的药品法规 ,充分利用自身优势 ,继续发挥在临床治疗中的积极作用 ,为新药新制剂的开发做出积极的贡献。

对我国假药界定条款的深层解析

目的为全面、正确理解《药品管理法》关于假药界定及其处罚条款提供参考。方法就我国现行法律对假药界定的条款进行深层解析。结果与结论执法实践中,对《药品管理法》研究最多、使用频次最高的条款莫过于对假药、劣药的界定及其处罚条款(第四十八、四十九、七十四、七十五条)。执法部门执法时,除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁。

我国药品监管实践中存在的法律问题与思考

目的探讨我国药品安全监管中存在的法律问题,为《药品管理法》的再修订提供参考。方法采用文献法、专家访谈法,认知药品安全监管方面存在的法律问题。结果《药品管理法》中对于新药定义过于宽泛,以所含成份的有无及含量作为假、劣药细分标准容易造成实际处理上的混乱,对制售假药、劣药的行为处罚过轻,尚未明确药品损害赔偿范围及其责任,药品广告监管体制存在着审批与监管相分离的弊端。结论对《药品管理法》进行再修订十分必要。

对我国劣药法定条款的深层解析

目的为全面准确理解《药品管理法》关于劣药的界定及其处罚的条款提供参考。方法就我国现行法律对劣药界定的条款进行深层解析。结果与结论实践中对《药品管理法》研究最多、使用频次最高的条款莫过于对假、劣药的界定及其处罚条款。执法部门执法除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁。

我国进口药品监督检验制度的研究

目的调研我国进口药品监督检验制度及执行中的有关问题,为修订我国《药品管理法》及相关法律法规提供调查结果和建议。方法采取问卷调查和实地调研的方法,掌握我国食品药品稽查机构和相关进口药品检验所在日常工作中遇到的问题,对信息进行综合分析。结果我国对进口药品和国产药品的监督检验存在着很多差别。结论进口药品涉及到国与国之间、海关与海关之间、进口商和国外生产商之间的关系和利益,为保证进口药品安全、有效、质量可控,对进口药品的监督检验应有明确的法律规定。

完善《药品管理法》加强医疗机构药品监管

目的完善《药品管理法》,加强医疗机构药品监管。方法通过相关政策、文献研究及监管实践,了解修订完善《药品管理法》的迫切性,阐明医疗机构药品监管存在的问题,重点论述相关监管对策和法律修订意见。结果与结论完善《药品管理法》,可以有效加强对医疗机构的药品监管,保障公众用药安全。

从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。

从字义内涵角度剖析我国假药定义

本文结合药物制度研究与汉语言分析方法,从字义和产品内涵角度分析假药的定义,并结合我国现行法律制度对假药界定条款进行法条解析。本文研究认为"假"和"药"分别具有不同的内涵,目前从法律角度定义的假药概念是不完善的。建议应在现有假药定义基础上进行完善,同时结合字义内涵和立法目的对假药进行分类,并提出法条修改建议,为《药品管理法》的修订提供参考,以期合理完善假药定义,促进医药政策与产业健康发展。

公立医院药品采购规则合法性研究

我国公立医疗机构的药品采购体制在改革中逐步定型,药品采购规则合法性问题越发凸显。作为行政决策,应以"形式合法、技术理性、民主参与"的复合型合法的分析模式评估其合法性,并确立相应的评估指标体系和实施程序。

案例教学法在《药品管理法》教学中的应用

以"亮菌甲素"及"欣弗"为案例,结合《药品管理法》的相关条款,介绍我校案例教学法的应用。案例教学法对提高药事管理学的教学效果具有重要的意义。

我国药品上市许可持有人药物警戒职责分析

目的梳理我国法律法规中对药品上市许可持有人开展药物警戒工作的职责要求。方法采用文献归纳法对我国法律法规相关内容进行梳理、归纳、总结。结果我国当前对药品注册申请人及药品上市许可持有人在药物警戒工作方面的主要要求为,建立健全药物警戒体系和开展药品风险的监测、识别、评估、控制等具体活动。结论我国应完善药物警戒法律法规体系,做到上下呼应、前后连续、新旧衔接;配套相关细化指南,实施精准化指导,促使持有人有效开展药物警戒活动;合理设计监管路线,加强监管力度,推动药物警戒制度落到实处。

对保健食品的现状分析及监管探讨

保健食品是我国传统食疗文化的继承和发展,目前已有了长足发展,并且已经成为具有相当规范的产业,但存在诸多问题,使保健食品处于严重的信任危机。本文通过对中国保健食品发展、存在问题、监管体制等现状分析,提出监管对策。

从建立药品不良反应损害救济制度浅谈《药品管理法》的完善

目的建立我国药品不良反应救济制度,使《药品管理法》更加完善。方法从药品不良反应、药品不良反应损害救济,以及现行《药品管理法》的法律缺失造成的社会问题出发,探讨如何从完善法律这一层面解决药品不良反应损害引发的问题。结果建议《药品管理法》应增加药品不良反应损害救济相关内容,并提出了修订方案。结论《药品管理法》中增加药品不良反应损害救济是社会发展的必然趋势,应尽快修订完善,更好地保障公众权益。

论行政法视域下的药品安全黑名单制度

药品安全黑名单制度是一种新型行政管理手段,是信息规制工具在现代社会治理中的运用;有利于行政机关加强药品市场监管,有利于保障社会公众的知情权,有利于推进我国的诚信体系建设。文章采用规范分析的方法,通过研究认为发布药品安全黑名单的法律性质是服务性行政事实行为,行政相对人依法可以申请行政复议、提起行政诉讼。