基于体外溶出评价方法对硝苯地平缓释片(Ι)一致性评价研究

建立硝苯地平缓释片(Ⅰ)体外溶出评价方法,以原研制剂为参比,评价本公司一致性研究前后的自研制剂(以下简称自制1、自制2),为质量一致性提供依据。选取0.3%吐温80的不同pH值(pH值1.0,pH值4.0,pH值6.8,水)溶液为溶出介质,采用高效液相色谱法考察0.25,0.5,1,2,3,10,12 h的释放度,从而建立体外溶出曲线方法,并进行了方法学验证,最后采用相似因子法(f_(2))将自研制剂与参比进行比较。结果表明,建立的本品体外溶出曲线方法的专属性、线性、精密度、准确度、滤膜吸附、溶液稳定性各项指标均符合要求;自制1与参比溶出行为不一致且f_(2)小于50,调整处方工艺后,自制2与参比体外溶出行为一致,且f_(2)均大于50。本品建立的体外溶出评价方法准确可靠,自制1与参比体外溶出不一致;自制2与参比溶出曲线相似,体外溶出一致。

凉血十味片联合硝苯地平缓释片治疗原发性高血压性视网膜病变临床观察

目的探究凉血十味片联合硝苯地平缓释片治疗原发性高血压性视网膜病变(HR)的疗效及安全性。方法选取HR患者100例,按照随机数字表法分为治疗组(凉血十味片+硝苯地平缓释片)及对照组(硝苯地平缓释片),各50例,对比2组临床疗效。结果治疗组总有效率高于对照组(P<0.05);治疗后,治疗组血压、视力、眼底改变情况、眼底荧光素血管造影情况、中医证候积分均优于对照组(P<0.05)。结论凉血十味片联合硝苯地平缓释片治疗HR疗效确切,能有效提升患者视力,提高患者视觉质量,且无不良反应,安全有效。

胃漂浮缓释片研究Ⅰ硝苯啶胃漂浮缓释片的制备与性质

以 PVP、PVA 为辅料制备了一种能漂浮在胃液上的硝苯啶片剂,用自制的石英弹簧秤比较了辅料配比不同时片剂的漂浮性能,片中硝苯啶以接近零级模式在8h 内释药90%。

硝苯地平缓释片用于高血压治疗的临床效果及安全性分析

目的 分析硝苯地平缓释片治疗高血压的效果。方法 非随机选取2022年6月—2023年6月潍坊市中医院收治的92例高血压患者为研究对象。按用药方案的不同分为两组,每组46例。对照组给予厄贝沙坦片,观察者在对照组方案基础上增用硝苯地平缓释片。比较两组的治疗效果、血压水平与不良反应发生率。结果 观察组治疗总有效率为95.65%(44/46),高于对照组的80.43%(37/46),差异有统计学意义(χ^(2)=5.059,P<0.05)。观察组血压水平低于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 高血压患者临床治疗选用硝苯地平缓释片可进一步降低血压,提高临床效果,保证用药安全性。

四厂家硝苯地平缓释片(Ⅰ)在不同pH介质中释放度比较

目的:对四个不同厂家生产的硝苯地平缓释片(Ⅰ)的体外释放度进行考察,以反映其内在品质差别。方法:分别以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8的磷酸盐溶液和水为释放介质,采用紫外分光光度法测定市售硝苯地平缓释片(Ⅰ)的体外释放度,释放曲线采用相似因子f2法进行比较。结果:四厂家产品释放度均符合我国药品标准,但不同厂家、不同释放介质中释放曲线不完全相似。结论:四厂家产品质量存在差异,我国的释放度测定标准有待提高。

硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦治疗老年高血压患者的临床疗效观察

目的探究硝苯地平缓释片配合厄贝沙坦治疗老年高血压患者的临床疗效。方法96例老年高血压患者,随机分为对照组和观察组,每组48例。对照组患者采用常规治疗,观察组患者在对照组治疗基础上联合厄贝沙坦治疗。对比两组患者治疗前后血压指标,住院时间和精神状态,用药依从性。结果治疗后,观察组患者收缩压(142.28±6.74)mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)、舒张压(84.56±5.08)mm Hg均低于对照组的(148.42±7.36)、(93.01±5.72)mm Hg,差异具有统计学意义(P<0.05)。观察组患者住院时间(10.33±2.41)d短于对照组的(20.12±4.32)d,焦虑自评量表(SAS)评分(49.37±4.25)分低于对照组的(59.68±5.12)分,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组患者总依从率为97.92%,高于对照组的85.42%,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论硝苯地平缓释片配合厄贝沙坦不仅能控制老年高血压患者的血压水平,还能改善患者的精神状态,缩短住院时间,值得在临床上推广和应用。

硝苯地平缓释片联合依那普利治疗老年冠心病合并高血压患者的临床分析

目的探究硝苯地平缓释片联合依那普利治疗老年冠心病合并高血压患者的效果以及对心功能、血管内皮功能的影响,为治疗该病症提供方法。方法遴选2020年2月—2023年2月于西部战区总医院收治的115例冠心病合并高血压的老年患者,采用简单随机方法分为依那普利组(n=58)和联合组(n=57)。2组均行常规治疗,依那普利组加用依那普利,联合组加硝苯地平缓释片联合依那普利。观察并比较2组临床疗效;比较2组治疗前后心功能指标值[收缩压(SBP)、舒张压(DBP)]、血压变异性指标值[24 h平均收缩压变异性(24 h SBPV)、24 h平均舒张压变异性(24 h DBPV)]、血管内皮功能指标值[一氧化氮(NO)、血浆内皮素(ET)、血管内皮生长因子(VEGF)水平]、氧化应激指标值[丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、晚期蛋白氧化产物(AOPP)水平]变化;比较2组不良反应。结果联合组临床总有效率明显高于依那普利组(94.74%vs 81.04%,P<0.05)。治疗后,2组LVEF水平较同组治疗前升高(P<0.05),LVEDD、LVESD、MAP、HR水平均较同组治疗前下降(P<0.05),且2组间差异均有统计学意义(P<0.05);2组SBP、DBP、24 h SBPV、24 h DBPV均较同组治疗前下降(P<0.05),且联合组上述指标值均显著低于依那普利组(P<0.05);2组NO水平均较同组治疗前升高(P<0.05),ET、VEGF水平均较同组治疗前下降(P<0.05),且2组患者NO、ET、VEGF水平差异均有统计学意义(P<0.05);2组SOD水平均较同组治疗前升高(P<0.05),MDA、AOPP水平均均较同组治疗前下降(P<0.05),且2组SOD、MDA、AOPP水平差异均有统计学意义(P<0.05);2组治疗不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论硝苯地平缓释片联合依那普利治疗老年冠心病合并高血压患者的疗效显著,可能有效稳定患者的血压,改善心功能和血管内皮功能,减轻氧化应激反应,具有一定的临床应用价值。

探讨奥美沙坦酯氢氯噻嗪片联合硝苯地平缓释片治疗高血压的临床效果

目的分析奥美沙坦酯氢氯噻嗪片+硝苯地平缓释片治疗高血压的效果。方法88例高血压患者,随机分为对照组和观察组,每组44例。对照组给予常规对症治疗(硝苯地平缓释片),观察组在对照组的治疗基础上联合奥美沙坦酯氢氯噻嗪片治疗。比较两组患者治疗效果、血压、心功能指标、生活质量、不良反应发生情况。结果观察组患者治疗总有效率97.73%高于对照组的72.73%(P<0.05)。治疗后,观察组患者舒张压(82.15±2.12)mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)、收缩压(125.27±3.09)mm Hg低于对照组的(87.32±7.15)、(141.29±8.47)mm Hg(P<0.05)。治疗后,观察组患者左心室壁厚度(9.26±0.56)mm、室间隔厚度(9.85±0.82)mm、左心室舒张末期内径(43.20±1.09)mm、左心室质量指数(117.28±12.09)g/m^(2)均低于对照组的(11.26±2.30)mm、(13.20±2.20)mm、(48.56±4.20)mm、(138.56±32.20)g/m^(2)(P<0.05)。治疗后,观察组患者活力状况评分(75.49±2.36)分、生理职能评分(75.93±2.08)分、情感职能评分(74.82±2.16)分、社会功能评分(74.82±2.09)分高于对照组的(62.59±8.15)、(62.39±8.26)、(62.39±8.26)、(62.39±8.22)分(P<0.05)。两组患者的不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论在治疗高血压时,采取奥美沙坦酯氢氯噻嗪片+硝苯地平缓释片的方案,疗效显著,对患者血压与心功能指标的改善效果均较好,还可提升患者的生活质量,安全性较高。

硝苯地平联合维生素D在子痫前期患者中的应用效果

目的探究采用硝苯地平缓释片联合维生素D滴剂子痫前期患者治疗的临床效果。方法前瞻性选取2021年1月至2023年1月濮阳市人民医院收治的子痫前期患者作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和研究组。对照组接受硝苯地平缓释片治疗,研究组在对照组基础上联合维生素D滴剂治疗。比较两组治疗效果、血压水平(舒张压、收缩压)、24 h尿蛋白定量、氧化应激指标[过氧化氢酶(CAT)、丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)]及不良反应发生情况。结果研究组治疗总有效率高于对照组(P<0.05)。治疗后,研究组收缩压、舒张压及24 h尿蛋白定量低于治疗前,且低于对照组(P<0.05);研究组CAT、SOD水平高于治疗前,且高于对照组,MDA水平低于治疗前,且对于对照组(P<0.05)。两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论硝苯地平缓释片联合维生素D滴剂可有效提高子痫前期患者的临床治疗效果,有助于降低患者血压和24 h尿蛋白定量水平,改善氧化应激反应程度。

硝苯地平缓释片治疗高血压并T2DM的有效性及对糖脂代谢、胰岛β细胞功能的影响

目的探讨硝苯地平缓释片治疗高血压并2型糖尿病(T2DM)的有效性及对糖脂代谢、胰岛β细胞功能的影响。方法选取2021年1月至2023年6月期间淄博市传染病医院内科收治的122例经临床检查证实的高血压并T2DM患者,通过随机数字表法,将其分成两组(每组皆为61例),对照组单用厄贝沙坦氢氯噻嗪片进行治疗,观察组加用硝苯地平缓释片治疗。对两组患者的血压、血糖、血脂、胰岛β细胞功能进行观察和比较。结果治疗后,两组收缩压、舒张压均降低,且观察组更低(P<0.05);两组FUG、2 hPG治疗后均低于治疗前,且观察组更低(P<0.05);治疗后,两组TC、TG均低于治疗前,且观察组更低(P<0.05);两组HOMA-IR治疗后低于治疗前、HOMA-β治疗后高于治疗前,且HOMA-IR观察组更低,HOMA-β观察组更高(P<0.05)结论采用硝苯地平缓释片治疗高血压并T2DM效果显著,不仅能使其血压与血脂得到改善,而且还有助于胰岛β细胞功能的改善。

硝苯地平缓释片联合盐酸拉贝洛尔治疗妊娠期高血压疾病患者的效果

目的:探讨硝苯地平缓释片联合盐酸拉贝洛尔治疗妊娠期高血压疾病患者的效果。方法:回顾性分析2021年12月—2023年12月厦门市第五医院收治的68例妊娠期高血压疾病患者的临床资料,根据治疗方案将其分为对照组(n=34,盐酸拉贝洛尔)和联合组(n=34,硝苯地平缓释片联合盐酸拉贝洛尔)。比较两组临床疗效、治疗前后血压水平[收缩压(SBP)、舒张压(DBP)]、子宫动脉血流动力学指标[阻力指数(RI)、收缩期和舒张末期最大血流速度的比值(S/D)、搏动指数(PI)]、血清细胞因子[谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)、肝X受体α(LXRα)、丙二醛(MDA)、胆固醇调节元件结合蛋白-1c(SREBP-1c)]水平及不良反应发生率。结果:联合组临床总有效率为97.06%,明显高于对照组的76.47%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,两组SBP、DBP、PI、S/D、RI及血清LXRα、MDA、SREBP-c水平低于治疗前,且联合组低于对照组,两组GSH-Px水平高于治疗前,且联合组高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:硝苯地平缓释片联合盐酸拉贝洛尔可提高妊娠期高血压疾病患者的治疗效果,且可改善血压水平、子宫内动脉血流动力学及脂质代谢水平,减轻机体氧化应激反应,且安全可靠。

凉血十味片联合硝苯地平治疗原发性高血压临床观察

目的评价凉血十味片联合硝苯地平治疗原发性高血压患者的有效性和安全性。方法将100例患者随机分为治疗组(凉血十味片联合硝苯地平缓释片)和对照组(硝苯地平缓释片),观察2组治疗前后的血压控制情况、生活质量评分、中医证候评分的变化及内皮素⁃1(ET⁃1)水平。结果治疗组能有效控制血压,增加生活质量评分、降低中医证候评分,治疗组ET⁃1水平低于对照组(P<0.05)。结论凉血十味片联合硝苯地平能有效控制血压,提高生活质量,降低中医证候评分,降低ET⁃1水平,改善血管内皮功能。

硝苯地平缓释片联合中药汤剂治疗高血压的临床效果

目的 分析硝苯地平缓释片联合中药汤剂治疗高血压的价值。方法 选取2022年5月—2023年5月嘉祥县中医院收治的100例高血压患者为研究对象,使用随机抽签法分为对照组(单一硝苯地平缓释片治疗)、观察组(硝苯地平缓释片联合中药汤剂治疗),各50例。比较两组治疗效果、血压变化与不良反应发生情况。结果 观察组总治疗有效率(92.00%)高于对照组(76.00%),差异有统计学意义(χ^(2)=4.761,P<0.05)。治疗前,两组血压检测结果对比,差异无统计学意义(P均>0.05);治疗后,观察组血压低于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。两组治疗不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 临床治疗高血压时,在硝苯地平缓释片用药基础上联合中药汤剂可有效提高临床疗效,使血压水平控制更加理想,安全性较高。

硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦片治疗老年高血压的临床效果观察

目的:观察硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦片治疗老年高血压的临床效果。方法:选取2022年6月—2023年6月贵阳市开阳县紫兴街道社区卫生服务中心收治的老年高血压患者122例为研究对象,以随机数字表法分为单药组和联合组,各61例。单药组采用硝苯地平缓释片治疗,联合组采用硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦片治疗。比较两组血压、肾功能指标及不良反应发生率。结果:治疗前,两组收缩压、舒张压、平均动脉压水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组收缩压、舒张压、平均动脉压水平低于治疗前,联合组低于单药组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组肌酐、血尿素氮水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组肌酐、血尿素氮水平低于治疗前,联合组低于单药组,差异有统计学意义(P<0.05)。联合组不良反应总发生率低于单药组,差异有统计学意义(P=0.026)。结论:硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦片治疗老年高血压的临床效果显著,可有降低患者血压,改善肾功能,降低不良反应发生风险。

酚妥拉明与硝苯地平、硫酸镁联合治疗妊娠期高血压患者的临床疗效

目的:探讨酚妥拉明与硝苯地平、硫酸镁联合治疗妊娠期高血压(Hypertension disorder complicating pregnancy,HDCP)患者的临床疗效。方法:选取开封一五五医院2021年6月至2023年6月收治的HDCP患者60例,随机分为单药组和联合用药组(n=30),分别采用硫酸镁(初始剂量2.5~4 g,静脉注射,维持剂量1~2 g·h^(-1),静脉滴注)以及酚妥拉明(10 mg·次^(-1),1次·d^(-1),静脉滴注)联合硝苯地平缓释片(20 mg·次^(-1),2次·d^(-1),口服)、硫酸镁治疗。治疗1 w后,比较两组临床疗效,采用医用电子血压计测定患者的舒张压、收缩压,彩色多普勒超声诊断仪测定患者的脐动脉血流搏动指数(Pulsatility index,PI)、脐动脉收缩/舒张末期血流速度比值(Systolic velocity/diastolic velocity,S/D)、阻力指数(Resistance index,RI),采用酶联免疫法检测患者的血管内皮功能指标胎盘生长因子(Placenta growth factor,PLGF)、可溶Fms样酪氨酸激酶-1(Soluble Fms-like tyrosine kinase-1,sFlt-1),采用双抗体夹心法检测患者的内皮素-1(Endothelin-1,ET-1)及一氧化氮水平;分娩后,比较两组的母婴结局。结果:联合用药组临床总有效率高于单药组(P<0.05);治疗后,联合用药组舒张压、收缩压、PI、S/D、RI、血清ET-1、sFlt-1水平均低于单药组,血清PLGF、一氧化氮水平均高于单药组(P<0.05);联合用药组不良母婴结局总发生率低于单药组(P<0.05)。结论:酚妥拉明与硝苯地平、硫酸镁联合治疗HDCP具有较好的临床疗效,可有效调节患者的血压,修复血管内皮损伤,改善患者的脐动脉血流,改善母婴结局。

硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线方法研究及质量一致性评价

目的建立硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定方法,并考察原研药与国产仿制药硝苯地平缓释片Ⅰ体外释放行为的一致性。方法分别以4种不同pH溶液为溶出介质,采用高效液相色谱法考察0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 h时的释放度,建立原研药和11个厂家国产仿制药的体外溶出曲线,并采用f2相似因子法进行比较。结果硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定法的精密度、稳定性、重复性及加样回收试验的RSD均小于2%;国产仿制药与原研药在4种溶出介质中的溶出曲线均有一定差异,11个厂家的仿制药前4 h释放过快;除5个厂家在部分溶出介质中f2值大于50外,其他厂家在4种溶出介质中f2值均小于50。结论建立的硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定方法简单、快速、准确,国产仿制药与原研药体外释放行为不一致,为我国硝苯地平缓释片Ⅰ仿制药质量一致性评价工作提供了参考。

硝苯地平缓释片Ⅰ联合五行针刺治疗原发性高血压的临床观察

目的观察硝苯地平缓释片Ⅰ联合五行针刺治疗原发性高血压的疗效,以丰富临床治疗经验。方法将72例患者随机分成治疗组和对照组,两组均予硝苯地平缓释片Ⅰ治疗,治疗组加用五行针刺治疗。对两组患者治疗后的血压、生活质量进行比较。结果治疗组在改善血压及生活质量方面优于对照组(P<0.05或0.01)。结论硝苯地平缓释片Ⅰ联合五行针刺治疗能明显降低原发性高血压患者的血压,提高生活质量,具有推广应用价值。

常规抗高血压药联合硝苯地平缓释片治疗原发性高血压的有效性及安全性的Meta分析

目的:基于Meta分析方法,评价常规抗高血压药联合硝苯地平缓释片治疗原发性高血压的有效性及安全性。方法:计算机检索PubMed、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库和维普数据库,搜集常规抗高血压药联合硝苯地平缓释片对比单纯使用常规抗高血压药治疗原发性高血压的随机对照试验,检索时限为2010年1月至2022年3月。参照Jadad评分标准对纳入的文献进行质量评估;提取文献主要结局指标数据,采用RevMan 5.4、Stata 17软件进行Meta分析。结果:共纳入47项随机对照试验,包括6 066例患者。Meta分析结果显示,常规抗高血压药与硝苯地平缓释片联合治疗原发性高血压患者,在降低收缩压(MD=-8.59,95%CI=-10.48~-6.71,P<0.000 01)、舒张压(MD=-7.95,95%CI=-9.11~-6.80,P<0.000 01),提高总有效率(OR=4.73,95%CI=3.99~5.60,P<0.000 01),降低缺血事件发生率(OR=0.46,95%CI=0.26~0.81,P=0.007)、不良反应发生率(OR=0.48,95%CI=0.36~0.63,P<0.000 01)方面,均优于单纯使用常规抗高血压药,差异均有统计学意义。结论:现有证据表明,硝苯地平缓释片联合常规抗高血压药可有效治疗原发性高血压患者,降低其血压、缺血事件发生率,且有较高的安全性。

硝苯地平缓释片Ⅰ释放度影响因素研究

目的:研究硝苯地平缓释片Ⅰ释放度的影响因素。方法:参照国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-056)-2004Z,采用紫外可见分光光度法在237 nm测定吸光度,计算硝苯地平缓释片Ⅰ释放度。结果:对照品性质稳定,多次测量RSD为0.65%;滤膜对2 h释放度结果影响误差为5.1%~9.4%;温度在相差1℃时,吸光度的平均差值为2.3%。结论:对照品在正常检验时不用考虑;温度仅在检验结果为边缘时需要考虑;滤膜是影响释放度结果的主要因素,在检验时必须考虑滤膜的影响。

硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦片治疗高血压的临床效果与安全性分析

目的进行硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦片治疗高血压的临床效果与安全性分析,为临床用药提供规范性依据。方法回顾性选取2020年9—12月吉林省人民医院门诊高血压患者70例的临床资料,将其随机分为对照组与观察组,各35例,对照组采用厄贝沙坦片,观察组选择硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦片,对两组患者的血压、治疗总有效率及不良反应发生率进行比较。结果治疗后,观察组收缩压为(120.26±9.26)mmHg,对照组收缩压为(138.67±10.11)mmHg,差异有统计学意义(t=7.944,P<0.001);观察组舒张压为(73.26±8.48)mmHg,对照组舒张压为(92.11±7.44)mmHg,差异有统计学意义(t=9.885,P<0.001)。观察组治疗总有效率为100.00%,对照组为82.86%,差异有统计学意义(χ^(2)=4.557,P=0.032)。观察组不良反应发生率为2.86%,低于对照组的22.86%,差异有统计学意义(χ^(2)=4.590,P=0.032)。结论硝苯地平缓释片联合厄贝沙坦片治疗高血压的临床效果显著,提高了临床用药的有效率,降低了不良反应发生率。